ビバリルジン注射用

250mg/バイアルの強度

表示：ビバリルジン経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者における抗凝固剤としての使用が示されています。

臨床応用：静脈注射や点滴に使用されます。

適応症と使用法

1.1 経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)

注射用ビバリルジンは、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）を受ける不安定狭心症患者における抗凝固剤としての使用を適応としています。

1.2 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)

にリストされている糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (GPI) の暫定使用を伴う注射用ビバリルジン

REPLACE-2 試験は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者における抗凝固薬としての使用を適応としています。

注射用ビバリルジンは、PCI を受けているヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) またはヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症症候群 (HITTS) の患者、またはそのリスクのある患者に適応されます。

1.3 アスピリンとの併用

これらの適応症における注射用ビバリルジンは、アスピリンとの併用を目的としており、アスピリンを併用する患者を対象としてのみ研究されています。

1.4 使用の制限

PTCA または PCI を受けていない急性冠症候群の患者におけるビバリルジン注射の安全性と有効性は確立されていません。

2 用法・用量

2.1 推奨用量

注射用ビバリルジンは静脈内投与専用です。

注射用ビバリルジンは、アスピリンとの併用（1 日あたり 300 ～ 325 mg）を目的としており、アスピリンを併用している患者でのみ研究されています。

HIT/HITTSのない患者様へ

ビバリルジンの注射用の推奨用量は、0.75 mg/kg の静脈内 (IV) ボーラス投与の直後に、PCI/PTCA 手順の間 1.75 mg/kg/h の注入が行われます。ボーラス投与の 5 分後に活性化凝固時間 (ACT) を実行し、必要に応じて 0.3 mg/kg の追加ボーラスを投与する必要があります。

REPLACE-2 臨床試験の説明に記載されている症状のいずれかが存在する場合には、GPI 投与を考慮する必要があります。

HIT/HITTS のある患者様へ

PCIを受けるHIT/HITTS患者へのビバリルジン注射の推奨用量は、0.75 mg/kgのIVボーラスです。その後、処置期間中 1.75 mg/kg/h の速度で持続注入する必要があります。

術後の継続治療の場合

ビバリルジン注射注入は、治療医師の裁量により、PCI/PTCA 後も処置後 4 時間まで継続することができます。

ST 部分上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者では、ステント血栓症のリスクを軽減するために、PCI/PTCA 後 1.75 mg/kg/h の速度でビバリルジンの注射を 4 時間まで継続することを考慮する必要があります。

4 時間後、必要に応じて、注射用ビバリルジンの追加の IV 注入を 0.2 mg/kg/h の速度 (低速注入) で最大 20 時間開始できます。

2.2 腎障害における投与

腎障害の程度を問わず、ボーラス投与量を減らす必要はありません。腎障害のある患者では、ビバリルジンの注射用量を減らし、抗凝固剤の状態を監視する必要がある場合があります。中等度の腎障害（30 ～ 59 mL/分）のある患者には、1.75 mg/kg/h の注入を受ける必要があります。クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の場合は、注入速度を 1 mg/kg/h に下げることを検討する必要があります。患者が血液透析を受けている場合、注入速度は 0.25 mg/kg/h に減らす必要があります。

2.3 管理手順

注射用ビバリルジンは、再構成および希釈後の静脈内ボーラス注射および持続注入を目的としています。各 250 mg バイアルに、USP の注射用滅菌水 5 mL を加えます。すべての材料が溶解するまでゆっくりとかき混ぜます。次に、5% ブドウ糖水溶液または注射用 0.9% 塩化ナトリウムを含む 50 mL 輸液バッグから 5 mL を取り出して廃棄します。次に、再構成したバイアルの内容物を、5% ブドウ糖水溶液または注射用 0.9% 塩化ナトリウムを含む輸液バッグに加え、最終濃度 5 mg/mL になります (例: 50 mL に 1 バイアル、100 mL に 2 バイアル、または 100 mL に 2 バイアル)。 250 mL にバイアル 5 本）。投与量は患者の体重に応じて調整されます（表1を参照）。

最初の点滴後に低速点滴を使用する場合は、より低濃度のバッグを準備する必要があります。このより低い濃度を調製するには、250 mg バイアルを 5 mL の注射用滅菌水 (USP) で再構成します。すべての材料が溶解するまでゆっくりとかき混ぜます。次に、5% ブドウ糖水溶液または注射用 0.9% 塩化ナトリウムを含む 500 mL 輸液バッグから 5 mL を取り出して廃棄します。次に、再構成したバイアルの内容物を、5% ブドウ糖水溶液または注射用 0.9% 塩化ナトリウムを含む輸液バッグに加え、最終濃度 0.5 mg/mL になります。投与される注入速度は、表 1 の右側の列から選択する必要があります。