Bivalirudinapara inyección

250 mg/fuerza vial

Indicación:Bivalirudinaestá indicado para su uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI).

Aplicación clínica: se usa para inyección intravenosa y goteo intravenoso.

Indicaciones y uso

1.1 Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA)

La bivalirudina para la inyección está indicada para su uso como anticoagulante en pacientes con angina inestable que se someten a angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA).

1.2 Intervención coronaria percutánea (PCI)

Bivalirudina para inyección con uso provisional del inhibidor de la glucoproteína IIb/IIIA (GPI) como se enumera en el

El ensayo Reemplazar-2 está indicado para su uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI).

La bivalirudina para la inyección está indicada para pacientes con o en riesgo de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) o trombocitopenia inducida por heparina y síndrome de trombosis (HITTS) sometido a PCI.

1.3 Us e con aspirina

La bivalirudina para la inyección en estas indicaciones está destinada a su uso con aspirina y se ha estudiado solo en pacientes que reciben aspirina concomitante.

1.4 Limitación de uso

La seguridad y la efectividad de la bivalirudina para la inyección no se han establecido en pacientes con síndromes coronarios agudos que no se someten a PTCA o PCI.

2 dosis y administración

2.1 dosis recomendada

La bivalirudina para la inyección es solo para la administración intravenosa.

La bivalirudina para la inyección está destinada a su uso con aspirina (300 a 325 mg al día) y se ha estudiado solo en pacientes que reciben aspirina concomitante.

Para pacientes que no tienen golpes/hitts

La dosis recomendada de bivalirudina para la inyección es una dosis de bolo intravenosa (IV) de 0,75 mg/kg, seguida inmediatamente por una infusión de 1.75 mg/kg/h para la duración del procedimiento PCI/PTCA. Cinco minutos después de que se haya administrado la dosis de bolo, se debe realizar un tiempo de coagulación activado (ACT) y se debe administrar un bolo adicional de 0.3 mg/kg si es necesario.

La administración de GPI debe considerarse en caso de que esté presente cualquiera de las condiciones enumeradas en la descripción del ensayo clínico reemplazo-2.

Para pacientes que han golpeado/hitts

La dosis recomendada de bivalirudina para la inyección en pacientes con HIT/HITTS sometidos a PCI es un bolo IV de 0,75 mg/kg. Esto debe ser seguido por una infusión continua a una velocidad de 1.75 mg/kg/h durante la duración del procedimiento.

Para el tratamiento en curso después del procedimiento

La bivalirudina para la infusión de inyección puede continuar después de PCI/PTCA por hasta 4 horas después del procedimiento a discreción del médico tratante.

En pacientes con infarto de miocardio de elevación del segmento ST (STEMI) de la bivalirudina para la infusión de inyección a una velocidad de 1.75 mg/kg/h después de PCI/PTCA por hasta 4 horas después del procedimiento para mitigar el riesgo de trombosis de stent.

Después de cuatro horas, se puede iniciar una infusión IV adicional de bivalirudina para la inyección a una tasa de 0.2 mg/kg/h (infusión de baja tasa), hasta 20 horas, si es necesario.

2.2 Dosificación en deterioro renal

No se necesita reducción en la dosis de bolo para ningún grado de deterioro renal. La dosis de infusión de bivalirudina para la inyección puede necesitar reducirse, y el estado anticoagulante monitoreado en pacientes con discapacidad renal. Los pacientes con deterioro renal moderado (30 a 59 ml/min) deben recibir una infusión de 1.75 mg/kg/h. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min, se debe considerar la reducción de la tasa de infusión a 1 mg/kg/h. Si un paciente está en hemodiálisis, la tasa de infusión debe reducirse a 0.25 mg/kg/h.

2.3 Instrucciones para la administración

La bivalirudina para la inyección está destinada a la inyección de bolo intravenoso y la infusión continua después de la reconstitución y la dilución. A cada vial de 250 mg, agregue 5 ml de agua estéril para la inyección, USP. Agregue suavemente hasta que todo el material se disuelva. A continuación, retire y deseche 5 ml de una bolsa de infusión de 50 ml que contiene dextrosa al 5% en agua o cloruro de sodio al 0,9% para la inyección. Luego agregue el contenido del vial reconstituido a la bolsa de infusión que contiene dextrosa al 5% en agua o cloruro de sodio al 0,9% para inyección para producir una concentración final de 5 mg/ml (p. Ej., 1 vial en 50 ml; 2 viales en 100 ml; 5 viales en 250 ml). La dosis a administrar se ajusta de acuerdo con el peso del paciente (ver Tabla 1).

Si la infusión de baja tasa se usa después de la infusión inicial, se debe preparar una bolsa de concentración más baja. Para preparar esta concentración más baja, reconstituya el vial de 250 mg con 5 ml de agua estéril para inyección, USP. Agregue suavemente hasta que todo el material se disuelva. A continuación, retire y deseche 5 ml de una bolsa de infusión de 500 ml que contenga dextrosa al 5% en agua o cloruro de sodio al 0,9% para la inyección. Luego agregue el contenido del vial reconstituido a la bolsa de infusión que contiene dextrosa al 5% en agua o cloruro de sodio al 0,9% para inyección para producir una concentración final de 0,5 mg/ml. La tasa de infusión que se administrará debe seleccionarse de la columna de la mano derecha en la Tabla 1.