bivalirudinapara inyección

250 mg/vial Fuerza

Indicación:bivalirudinaestá indicado para su uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

Aplicación clínica: se utiliza para inyección intravenosa y goteo intravenoso.

INDICACIONES Y USO

1.1 Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)

Bivalirudina inyectable está indicado para su uso como anticoagulante en pacientes con angina inestable sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP).

1.2 Intervención coronaria percutánea (ICP)

Bivalirudina inyectable con uso provisional del inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (GPI) como se indica en la

El ensayo REPLACE-2 está indicado para su uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

Bivalirudina inyectable está indicada para pacientes con, o en riesgo de, trombocitopenia inducida por heparina (HIT) o síndrome de trombocitopenia y trombosis inducida por heparina (HITTS) sometidos a PCI.

1.3 Uso con aspirina

La bivalirudina inyectable en estas indicaciones está diseñada para usarse con aspirina y se ha estudiado sólo en pacientes que reciben aspirina concomitante.

1.4 Limitación de uso

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la bivalirudina inyectable en pacientes con síndromes coronarios agudos que no se someten a ACTP o PCI.

2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

2.1 Dosis recomendada

Bivalirudina inyectable es para administración intravenosa únicamente.

La bivalirudina inyectable está diseñada para usarse con aspirina (300 a 325 mg al día) y se ha estudiado sólo en pacientes que reciben aspirina concomitante.

Para pacientes que no tienen HIT/HITTS

La dosis recomendada de bivalirudina inyectable es una dosis en bolo intravenoso (IV) de 0,75 mg/kg, seguida inmediatamente de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante el procedimiento PCI/PTCA. Cinco minutos después de administrar la dosis en bolo, se debe realizar un tiempo de coagulación activado (ACT) y se debe administrar un bolo adicional de 0,3 mg/kg si es necesario.

Se debe considerar la administración de GPI en caso de que esté presente cualquiera de las condiciones enumeradas en la descripción del ensayo clínico REPLACE-2.

Para pacientes que tienen HIT/HITTS

La dosis recomendada de bivalirudina inyectable en pacientes con HIT/HITTS sometidos a PCI es un bolo intravenoso de 0,75 mg/kg. A esto le seguirá una infusión continua a una velocidad de 1,75 mg/kg/h durante todo el procedimiento.

Para tratamiento continuo después del procedimiento

La infusión de bivalirudina inyectable se puede continuar después de la PCI/PTCA hasta 4 horas después del procedimiento, a criterio del médico tratante.

En pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), se debe considerar la continuación de la perfusión inyectable de bivalirudina a una velocidad de 1,75 mg/kg/h después de PCI/PTCA durante hasta 4 horas después del procedimiento para mitigar el riesgo de trombosis del stent.

Después de cuatro horas, se puede iniciar una infusión intravenosa adicional de bivalirudina inyectable a una velocidad de 0,2 mg/kg/h (infusión a baja velocidad), durante hasta 20 horas, si es necesario.

2.2 Dosificación en insuficiencia renal

No es necesaria ninguna reducción de la dosis en bolo para ningún grado de insuficiencia renal. Es posible que sea necesario reducir la dosis de perfusión de bivalirudina inyectable y controlar el estado anticoagulante en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (30 a 59 ml/min) deben recibir una infusión de 1,75 mg/kg/h. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min, se debe considerar la reducción de la velocidad de perfusión a 1 mg/kg/h. Si un paciente está en hemodiálisis, la velocidad de perfusión debe reducirse a 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instrucciones para la administración

La bivalirudina inyectable está destinada a la inyección intravenosa en bolo y a la infusión continua después de la reconstitución y dilución. A cada vial de 250 mg, agregue 5 ml de agua estéril para inyección, USP. Agite suavemente hasta que todo el material se disuelva. Luego, retire y deseche 5 ml de una bolsa de infusión de 50 ml que contenga dextrosa en agua al 5 % o cloruro de sodio para inyección al 0,9 %. Luego agregue el contenido del vial reconstituido a la bolsa de perfusión que contiene dextrosa en agua al 5 % o cloruro de sodio para inyección al 0,9 % para obtener una concentración final de 5 mg/ml (p. ej., 1 vial en 50 ml; 2 viales en 100 ml; 5 viales en 250 ml). La dosis a administrar se ajusta según el peso del paciente (ver Tabla 1).

Si se utiliza la perfusión a baja velocidad después de la perfusión inicial, se debe preparar una bolsa de concentración más baja. Para preparar esta concentración más baja, reconstituya el vial de 250 mg con 5 ml de agua estéril para inyección, USP. Agite suavemente hasta que todo el material se disuelva. Luego, retire y deseche 5 ml de una bolsa de infusión de 500 ml que contenga dextrosa en agua al 5 % o cloruro de sodio para inyección al 0,9 %. Luego agregue el contenido del vial reconstituido a la bolsa de perfusión que contiene dextrosa en agua al 5 % o cloruro de sodio para inyección al 0,9 % para obtener una concentración final de 0,5 mg/ml. La velocidad de perfusión que se administrará debe seleccionarse en la columna de la derecha de la Tabla 1.