بیالیرودینانجکشن کے لئے

250 ملی گرام/شیشی کی طاقت

اشارہ: Bivalirudin پرکیوٹینیئس کورونری مداخلت (PCI) سے گزرنے والے مریضوں میں اینٹی کوگولنٹ کے طور پر استعمال کے لیے اشارہ کیا جاتا ہے۔

کلینیکل ایپلی کیشن: یہ نس کے انجیکشن اور انٹراوینس ڈرپ کے لئے استعمال ہوتا ہے۔

اشارے اور استعمال

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Bivalirudin for Injection غیر مستحکم انجائنا کے مریضوں میں اینٹی کوگولنٹ کے طور پر استعمال کے لئے اشارہ کیا جاتا ہے جو پرکیوٹینیئس ٹرانسلومینل کورونری انجیوپلاسٹی (PTCA) سے گزر رہے ہیں۔

1.2 Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin for Injection glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) کے عارضی استعمال کے ساتھ جیسا کہ درج ہے

REPLACE-2 ٹرائل پرکیوٹینیئس کورونری مداخلت (PCI) سے گزرنے والے مریضوں میں اینٹی کوگولنٹ کے طور پر استعمال کے لیے اشارہ کیا گیا ہے۔

Bivalirudin for Injection ان مریضوں کے لیے تجویز کیا جاتا ہے جن میں ہیپرین انڈسڈ تھروموبوسیٹوپینیا (HIT) یا ہیپرین انڈسڈ تھرومبوسائٹوپینیا اور تھرومبوسس سنڈروم (HITTS) PCI سے گزر رہے ہیں۔

1.3 ہمیں اسپرین کے ساتھ استعمال کریں۔

ان اشارے میں انجیکشن کے لئے Bivalirudin کا مقصد اسپرین کے ساتھ استعمال کرنا ہے اور اس کا مطالعہ صرف ان مریضوں میں کیا گیا ہے جو ہم آہنگ اسپرین حاصل کرتے ہیں۔

1.4 استعمال کی حد

شدید کورونری سنڈروم والے مریضوں میں جو PTCA یا PCI نہیں کروا رہے ہیں، انجیکشن کے لیے بائیولیروڈین کی حفاظت اور تاثیر قائم نہیں کی گئی ہے۔

2 خوراک اور انتظامیہ

2.1 تجویز کردہ خوراک

انجکشن کے لیے Bivalirudin صرف نس کے استعمال کے لیے ہے۔

Bivalirudin for Injection کا مقصد اسپرین (300 سے 325 ملی گرام روزانہ) کے ساتھ استعمال کرنا ہے اور اس کا مطالعہ صرف ان مریضوں میں کیا گیا ہے جو اسپرین کے ساتھ ملتے ہیں۔

ان مریضوں کے لیے جن کے پاس HIT/HITTS نہیں ہے۔

انجیکشن کے لیے بائیولیروڈن کی تجویز کردہ خوراک 0.75 ملی گرام/کلو گرام کی انٹراوینس (IV) بولس خوراک ہے، جس کے بعد فوری طور پر PCI/PTCA طریقہ کار کی مدت کے لیے 1.75 mg/kg/h کا انفیوژن ہے۔ بولس کی خوراک کے انتظام کے پانچ منٹ بعد، ایک فعال جمنے کا وقت (ACT) کیا جانا چاہئے اور اگر ضرورت ہو تو 0.3 ملی گرام/کلوگرام اضافی بولس دیا جانا چاہئے۔

GPI انتظامیہ کو اس صورت میں غور کیا جانا چاہئے کہ REPLACE-2 کلینکل ٹرائل کی تفصیل میں درج شرائط میں سے کوئی بھی موجود ہو۔

HIT/HITTS والے مریضوں کے لیے

پی سی آئی سے گزرنے والے HIT/HITTS والے مریضوں میں انجیکشن کے لیے بائیولیروڈین کی تجویز کردہ خوراک 0.75 ملی گرام/کلو گرام کا IV بولس ہے۔ اس کے بعد طریقہ کار کے دورانیے کے لیے 1.75 ملی گرام/کلوگرام فی گھنٹہ کی شرح سے مسلسل ادخال کرنا چاہیے۔

جاری علاج کے بعد کے طریقہ کار کے لیے

انجیکشن انفیوژن کے لیے Bivalirudin کو PCI/PTCA کے بعد علاج کرنے والے معالج کی صوابدید پر عمل کے بعد 4 گھنٹے تک جاری رکھا جا سکتا ہے۔

ایس ٹی سیگمنٹ ایلیویشن مایوکارڈیل انفکشن (STEMI) والے مریضوں میں PCI/PTCA کے بعد 1.75 mg/kg/h کی شرح سے انجکشن لگانے کے لیے بائیولیروڈین کا تسلسل 4 گھنٹے تک عمل کے بعد سٹینٹ تھرومبوسس کے خطرے کو کم کرنے پر غور کیا جانا چاہیے۔

چار گھنٹے کے بعد، اگر ضرورت ہو تو 20 گھنٹے تک، 0.2 ملی گرام/کلوگرام فی گھنٹہ (کم شرح انفیوژن) کے لیے انجکشن کے لیے بائیولیروڈین کا اضافی IV انفیوژن شروع کیا جا سکتا ہے۔

2.2 گردوں کی خرابی میں خوراک

گردوں کی خرابی کی کسی بھی ڈگری کے لیے بولس کی خوراک میں کمی کی ضرورت نہیں ہے۔ انجیکشن کے لیے بائیولیروڈین کی انفیوژن خوراک کو کم کرنے کی ضرورت پڑسکتی ہے، اور گردوں کی خرابی والے مریضوں میں اینٹی کوگولنٹ کی حیثیت کی نگرانی کی جاتی ہے۔ اعتدال پسند گردوں کی خرابی (30 سے 59 ملی لیٹر/منٹ) والے مریضوں کو 1.75 ملی گرام/کلوگرام فی گھنٹہ کا انفیوژن ملنا چاہیے۔ اگر کریٹینائن کلیئرنس 30 ملی لیٹر/منٹ سے کم ہے تو انفیوژن کی شرح کو 1 ملی گرام/کلوگرام/گھنٹہ تک کم کرنے پر غور کیا جانا چاہیے۔ اگر کوئی مریض ہیموڈالیسس پر ہے تو انفیوژن کی شرح کو 0.25 ملی گرام/کلوگرام فی گھنٹہ تک کم کر دینا چاہیے۔

2.3 انتظامیہ کے لیے ہدایات

Bivalirudin for Injection کا مقصد نس بولس انجیکشن اور دوبارہ تشکیل اور کم کرنے کے بعد مسلسل انفیوژن کے لیے ہے۔ ہر 250 ملی گرام کی شیشی میں 5 ملی لیٹر جراثیم سے پاک پانی برائے انجکشن، یو ایس پی شامل کریں۔ آہستہ سے گھمائیں جب تک کہ تمام مواد تحلیل نہ ہوجائے۔ اس کے بعد، 50 ملی لیٹر کے انفیوژن بیگ سے 5 ملی لیٹر نکالیں اور ضائع کریں جس میں پانی میں 5% ڈیکسٹروز یا 0.9% سوڈیم کلورائیڈ انجکشن کے لیے ہو۔ پھر دوبارہ تشکیل شدہ شیشی کے مواد کو انفیوژن بیگ میں شامل کریں جس میں پانی میں 5% Dextrose یا 0.9% Sodium Chloride برائے انجکشن 5 mg/mL کی حتمی ارتکاز حاصل کریں (مثال کے طور پر، 50 mL میں 1 شیشی؛ 100 mL میں 2 شیشی؛ 250 mL میں 5 شیشی)۔ دی جانے والی خوراک مریض کے وزن کے مطابق ایڈجسٹ کی جاتی ہے (ٹیبل 1 دیکھیں)۔

اگر ابتدائی ادخال کے بعد کم شرح کا انفیوژن استعمال کیا جائے تو کم ارتکاز والا بیگ تیار کیا جانا چاہیے۔ اس کم ارتکاز کو تیار کرنے کے لیے، 250 ملی گرام کی شیشی کو 5 ملی لیٹر جراثیم سے پاک پانی برائے انجکشن، یو ایس پی کے ساتھ دوبارہ تشکیل دیں۔ آہستہ سے گھمائیں جب تک کہ تمام مواد تحلیل نہ ہوجائے۔ اس کے بعد، 500 ملی لیٹر کے انفیوژن بیگ سے 5 ملی لیٹر نکالیں اور ضائع کریں جس میں 5% ڈیکسٹروز پانی میں یا 0.9% سوڈیم کلورائیڈ برائے انجکشن ہو۔ پھر دوبارہ تشکیل شدہ شیشی کے مواد کو انفیوژن بیگ میں شامل کریں جس میں پانی میں 5% ڈیکسٹروز یا 0.9% سوڈیم کلورائیڈ انجکشن کے لیے 0.5 ملی گرام/ملی لیٹر کی حتمی حراستی حاصل ہو۔ انفیوژن کی شرح کو ٹیبل 1 میں دائیں ہاتھ کے کالم سے منتخب کیا جانا چاہئے۔