Bivalirudinenjeksiyon için

250mg/şişe mukavemeti

Gösterge:Bivalirudinperkütan koroner müdahale (PCI) geçiren hastalarda antikoagülan olarak kullanılmak üzere belirtilmiştir.

Klinik Uygulama: İntravenöz enjeksiyon ve intravenöz damlama için kullanılır.

Endikasyonlar ve kullanım

1.1 Perkütan Transluminal Koroner Anjiyoplasti (PTCA)

Enjeksiyon için bivalirudin, perkütan transluminal koroner anjiyoplasti (PTCA) geçiren kararsız anjina olan hastalarda antikoagülan olarak kullanılmak üzere belirtilmiştir.

1.2 Perkütan Koroner Müdahale (PCI)

Glikoprotein IIB/IIIA inhibitörünün (GPI) geçici kullanımı ile enjeksiyon için bivalirudin

Replace-2 denemesi, perkütan koroner müdahale (PCI) uygulanan hastalarda antikoagülan olarak kullanılmak üzere belirtilmiştir.

Enjeksiyon için bivalirudin, PCI uygulanan heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) veya heparin kaynaklı trombositopeni ve tromboz sendromu (HITTS) olan hastalar için veya riski altında olan hastalar için endikedir.

1.3 US E Aspirinli

Bu endikasyonlarda enjeksiyon için bivalirudin aspirin ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve sadece eşlik eden aspirin alan hastalarda incelenmiştir.

1.4 Kullanım sınırlaması

Bivalirudinin enjeksiyon için güvenliği ve etkinliği, PTCA veya PCI geçirmeyen akut koroner sendromlu hastalarda kurulmamıştır.

2 dozaj ve yönetim

2.1 Önerilen doz

Enjeksiyon için bivalirudin sadece intravenöz uygulama içindir.

Enjeksiyon için bivalirudin aspirin (günde 300 ila 325 mg) ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve sadece eşzamanlı aspirin alan hastalarda incelenmiştir.

Hit/Hitts olmayan hastalar için

Enjeksiyon için önerilen bivalirudin dozu, 0.75 mg/kg'lık bir intravenöz (IV) bolus dozudur, bunu hemen PCI/PTCA prosedürü için hemen 1.75 mg/kg/s infüzyonudur. Bolus dozu uygulandıktan beş dakika sonra, aktif pıhtılaşma süresi (ACT) yapılmalı ve gerekirse 0.3 mg/kg ek bolus verilmelidir.

GPI yönetimi, Replace-2 klinik araştırma tanımında listelenen koşullardan herhangi birinin mevcut olması durumunda dikkate alınmalıdır.

Vuran/hitts olan hastalar için

PCI uygulanan HIT/HITTS hastalarında enjeksiyon için önerilen bivalirudin dozu, 0.75 mg/kg'lık bir IV bolusudur. Bunu, prosedür süresi boyunca 1.75 mg/kg/s hızda sürekli bir infüzyon izlemelidir.

Devam eden tedavi sonrası prosedür için

Enjeksiyon infüzyonu için bivalirudin, tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak prosedürden 4 saate kadar PCI/PTCA sonrasında devam edilebilir.

ST segment yüksekliği miyokard enfarktüsü (STEMI) olan hastalarda, işten sonraki 4 saate kadar PCI/PTCA'yı takiben 1.75 mg/kg/s oranında bivalirudinin devam etmesi, stent tromboz riskini azalttığı düşünülmelidir.

Dört saat sonra, gerekirse 20 saate kadar 0.2 mg/kg/s (düşük oranlı infüzyon) hızında enjeksiyon için ilave bir IV bivalirudin infüzyonu başlatılabilir.

2.2 Böbrek bozukluğunda dozlama

Herhangi bir böbrek bozukluğu için bolus dozunda azalma gerekmez. Enjeksiyon için bivalirudin infüzyon dozunun azaltılması ve böbrek yetmezliği olan hastalarda antikoagülan durum izlenmesi gerekebilir. Orta derecede böbrek yetmezliği (30 ila 59 ml/dakika) olan hastalar 1.75 mg/kg/s infüzyon almalıdır. Kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan azsa, infüzyon oranının 1 mg/kg/s'ye indirgenmesi düşünülmelidir. Bir hasta hemodiyaliz üzerindeyse, infüzyon oranı 0.25 mg/kg/s'ye düşürülmelidir.

2.3 Yönetim için Talimatlar

Enjeksiyon için bivalirudin, intravenöz bolus enjeksiyonu ve yeniden oluşturma ve seyreltme sonrası sürekli infüzyon için tasarlanmıştır. Her 250 mg şişeye, enjeksiyon için 5 mL steril su ekleyin, USP. Tüm malzeme çözünene kadar hafifçe girdap. Daha sonra, suda% 5 dekstroz içeren 50 mL infüzyon torbasından 5 mL veya enjeksiyon için% 0.9 sodyum klorürden 5 mL'yi çekin ve atın. Daha sonra, su içinde% 5 dekstroz içeren infüzyon torbasına veya enjeksiyon için% 0.9 sodyum klorür içeren infüzyon torbasına, 5 mg/mL nihai bir konsantrasyon (örn., 50 mL'de 1 flakon; 100 mL'de 2 flakon; 250 ml'de 5 şişe). Uygulanacak doz hastanın ağırlığına göre ayarlanır (bkz. Tablo 1).

İlk infüzyondan sonra düşük oranlı infüzyon kullanılırsa, daha düşük bir konsantrasyon torbası hazırlanmalıdır. Bu düşük konsantrasyonu hazırlamak için 250 mg şişeyi enjeksiyon için 5 mL steril su ile yeniden oluşturun, USP. Tüm malzeme çözünene kadar hafifçe girdap. Daha sonra, su içinde% 5 dekstroz içeren 500 mL infüzyon torbasından 5 mL veya enjeksiyon için% 0.9 sodyum klorürden 5 mL'yi çekin ve atın. Daha sonra, su içinde% 5 dekstroz içeren infüzyon torbasına veya enjeksiyon için% 0.9 sodyum klorür içeren infüzyon torbasına ekleyin. Uygulanacak infüzyon oranı Tablo 1'deki sağ kolondan seçilmelidir.