Bivalirudinenjeksiyon için

250 mg/şişe Gücü

Endikasyon:BivalirudinPerkütan koroner girişim (PCI) uygulanan hastalarda antikoagülan olarak kullanım için endikedir.

Klinik uygulama: İntravenöz enjeksiyon ve intravenöz damlama için kullanılır.

ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI

1.1 Perkütan Translüminal Koroner Anjiyoplasti (PTCA)

Enjeksiyon için Bivalirudin, perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTCA) geçiren kararsız anjina hastalarında antikoagülan olarak kullanılmak üzere endikedir.

1.2 Perkütan Koroner Girişim (PCI)

Enjeksiyon için Bivalirudin, glikoprotein IIb/IIIa inhibitörünün (GPI) geçici kullanımı ile birlikte listelenmiştir.

REPLACE-2 çalışmasının perkütan koroner girişim (PCI) geçiren hastalarda antikoagülan olarak kullanılması endikedir.

Enjeksiyon için Bivalirudin, PCI geçiren heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) veya heparin kaynaklı trombositopeni ve tromboz sendromu (HITTS) olan veya bu risk altında olan hastalar için endikedir.

1.3 Aspirin ile Kullanım

Bu endikasyonlarda Enjeksiyon için Bivalirudin, aspirin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve yalnızca eş zamanlı aspirin alan hastalarda incelenmiştir.

1.4 Kullanım Sınırlaması

PTCA veya PCI yapılmayan akut koroner sendromlu hastalarda enjeksiyon için bivalirudinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

2 DOZAJ VE UYGULAMA

2.1 Önerilen Doz

Enjeksiyon için Bivalirudin yalnızca intravenöz uygulama içindir.

Enjeksiyon için Bivalirudin, aspirin (günde 300 ila 325 mg) ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve yalnızca eşzamanlı aspirin alan hastalarda incelenmiştir.

HIT/HITTS'si olmayan hastalar için

Enjeksiyon için önerilen bivalirudin dozu, 0,75 mg/kg'lık intravenöz (IV) bolus dozu ve ardından PCI/PTCA prosedürü süresince 1,75 mg/kg/saat'lik bir infüzyondur. Bolus dozunun uygulanmasından beş dakika sonra aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) yapılmalı ve gerekirse 0,3 mg/kg ek bolus verilmelidir.

REPLACE-2 klinik araştırma açıklamasında listelenen koşullardan herhangi birinin mevcut olması durumunda GPI uygulaması düşünülmelidir.

HIT/HITTS hastası hastalar için

PCI uygulanan HIT/HITTS hastalarında enjeksiyon için önerilen bivalirudin dozu, 0,75 mg/kg'lık IV bolus'tur. Bunu işlem süresince 1,75 mg/kg/saat hızında sürekli infüzyon takip etmelidir.

Devam eden tedavi sonrası prosedür için

Enjeksiyon infüzyonu için bivalirudin, PCI/PTCA'yı takiben, tedaviyi yapan doktorun takdirine bağlı olarak işlemden sonraki 4 saate kadar devam ettirilebilir.

ST segment yükselmeli miyokard enfarktüsü (STEMI) olan hastalarda, stent trombozu riskini azaltmak için, PCI/PTCA'yı takiben enjeksiyon infüzyonu için bivalirudinin işlem sonrası 4 saate kadar 1,75 mg/kg/saat oranında sürdürülmesi düşünülmelidir.

Dört saat sonra, gerekirse 20 saate kadar süreyle, 0,2 mg/kg/saat hızında (düşük hızlı infüzyon) ek bir IV enjeksiyonluk bivalirudin infüzyonu başlatılabilir.

2.2 Böbrek Yetmezliğinde Dozaj

Herhangi bir derecedeki böbrek yetmezliğinde bolus dozunun azaltılmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda enjeksiyonluk bivalirudinin infüzyon dozunun azaltılması ve antikoagülan durumunun izlenmesi gerekebilir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara (30 ila 59 mL/dak) 1,75 mg/kg/saatlik bir infüzyon uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 30 mL/dakikanın altındaysa infüzyon hızının 1 mg/kg/saat'e düşürülmesi düşünülmelidir. Hasta hemodiyalizdeyse infüzyon hızı 0,25 mg/kg/saat'e düşürülmelidir.

2.3 Uygulama Talimatları

Enjeksiyon için Bivalirudin, intravenöz bolus enjeksiyonu ve sulandırma ve seyreltme sonrasında sürekli infüzyon için tasarlanmıştır. Her 250 mg'lık şişeye, 5 mL Enjeksiyonluk Steril Su (USP) ekleyin. Tüm malzeme çözülene kadar yavaşça döndürün. Daha sonra, Suda %5 Dekstroz veya Enjeksiyonluk %0,9 Sodyum Klorür içeren 50 mL'lik bir infüzyon torbasından 5 mL çekin ve atın. Daha sonra, sulandırılmış flakonun içeriğini, 5 mg/mL'lik nihai bir konsantrasyon elde etmek için Suda %5 Dekstroz veya %0,9 Enjeksiyonluk Sodyum Klorür içeren infüzyon torbasına ekleyin (örneğin, 50 mL'de 1 flakon; 100 mL'de 2 flakon; 250 mL'de 5 şişe). Uygulanacak doz hastanın kilosuna göre ayarlanır (bkz. Tablo 1).

İlk infüzyondan sonra düşük hızlı infüzyon kullanılacaksa daha düşük konsantrasyonlu bir torba hazırlanmalıdır. Bu düşük konsantrasyonu hazırlamak için 250 mg'lık flakonu 5 mL Steril Enjeksiyonluk Su (USP) ile sulandırın. Tüm malzeme çözülene kadar yavaşça döndürün. Daha sonra, Suda %5 Dekstroz veya Enjeksiyonluk %0,9 Sodyum Klorür içeren 500 mL'lik bir infüzyon torbasından 5 mL çekin ve atın. Daha sonra, sulandırılmış flakonun içeriğini, 0,5 mg/mL'lik nihai bir konsantrasyon elde etmek üzere Suda %5 Dekstroz veya %0,9 Enjeksiyonluk Sodyum klorür içeren infüzyon torbasına ekleyin. Uygulanacak infüzyon hızı Tablo 1'in sağ sütunundan seçilmelidir.