బివలైరుడిన్ఇంజెక్షన్ కోసం

250 ఎంజి/సీయల్ బలం

సూచన:బివలైరుడిన్పెర్క్యుటేనియస్ కొరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ (పిసిఐ) చేయించుకున్న రోగులలో ప్రతిస్కందకంగా ఉపయోగించడానికి సూచించబడుతుంది.

క్లినికల్ అప్లికేషన్: ఇది ఇంట్రావీనస్ ఇంజెక్షన్ మరియు ఇంట్రావీనస్ బిందు కోసం ఉపయోగించబడుతుంది.

సూచనలు మరియు ఉపయోగం

1.1 పెర్క్యుటేనియస్ ట్రాన్స్‌మినల్ కరోనరీ యాంజియోప్లాస్టీ (పిటిసిఎ)

పెర్క్యుటేనియస్ ట్రాన్స్‌మినల్ కరోనరీ యాంజియోప్లాస్టీ (పిటిసిఎ) చేయించుకుంటున్న అస్థిర ఆంజినా ఉన్న రోగులలో ఇంజెక్షన్ కోసం బివలైరుడిన్ ప్రతిస్కందకంగా ఉపయోగించడానికి సూచించబడుతుంది.

1.2 పెర్క్యుటేనియస్ కొరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ (పిసిఐ)

బివలైరుడిన్ గ్లైకోప్రొటీన్ IIB/IIIA ఇన్హిబిటర్ (GPI) యొక్క తాత్కాలిక వాడకంతో ఇంజెక్షన్ కోసం జాబితా చేయబడింది

పెర్క్యుటేనియస్ కొరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ (పిసిఐ) చేయించుకున్న రోగులలో ప్రతిస్కందకంగా ఉపయోగించడానికి పున lace తువు -2 ట్రయల్ సూచించబడుతుంది.

హెపారిన్ ప్రేరిత థ్రోంబోసైటోపెనియా (HIT) లేదా హెపారిన్ ప్రేరిత థ్రోంబోసైటోపెనియా మరియు థ్రోంబోసిస్ సిండ్రోమ్ (HITS) ఉన్న రోగులకు ఇంజెక్షన్ కోసం బివలైరుడిన్ సూచించబడుతుంది.

1.3 US E ఆస్పిరిన్ తో

ఈ సూచనలలో ఇంజెక్షన్ కోసం బివలైరుడిన్ ఆస్పిరిన్‌తో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడింది మరియు సారూప్య ఆస్పిరిన్ పొందిన రోగులలో మాత్రమే అధ్యయనం చేయబడింది.

1.4 ఉపయోగం యొక్క పరిమితి

పిటిసిఎ లేదా పిసిఐ చేయని తీవ్రమైన కొరోనరీ సిండ్రోమ్‌లతో బాధపడుతున్న రోగులలో ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం స్థాపించబడలేదు.

2 మోతాదు మరియు పరిపాలన

2.1 సిఫార్సు చేసిన మోతాదు

ఇంజెక్షన్ కోసం బివలైరుడిన్ ఇంట్రావీనస్ పరిపాలన కోసం మాత్రమే.

ఇంజెక్షన్ కోసం బివలైరుడిన్ ఆస్పిరిన్ (రోజువారీ 300 నుండి 325 మి.గ్రా) తో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడింది మరియు సారూప్య ఆస్పిరిన్ పొందిన రోగులలో మాత్రమే అధ్యయనం చేయబడింది.

హిట్/హిట్స్ లేని రోగులకు

ఇంజెక్షన్ కోసం బివలైరుడిన్ యొక్క సిఫార్సు మోతాదు 0.75 mg/kg యొక్క ఇంట్రావీనస్ (IV) బోలస్ మోతాదు, తరువాత PCI/PTCA విధానం యొక్క వ్యవధికి వెంటనే 1.75 mg/kg/h యొక్క ఇన్ఫ్యూషన్ ఉంటుంది. బోలస్ మోతాదు నిర్వహించిన ఐదు నిమిషాల తరువాత, సక్రియం చేయబడిన గడ్డకట్టే సమయం (చట్టం) నిర్వహించాలి మరియు అవసరమైతే 0.3 mg/kg అదనపు బోలస్ ఇవ్వాలి.

రీప్లేస్ -2 క్లినికల్ ట్రయల్ వివరణలో జాబితా చేయబడిన ఏవైనా షరతులు ఉన్న సందర్భంలో GPI పరిపాలనను పరిగణించాలి.

హిట్/హిట్స్ ఉన్న రోగులకు

పిసిఐకి గురైన హిట్/హిట్స్ ఉన్న రోగులలో ఇంజెక్షన్ కోసం బివలైరుడిన్ యొక్క సిఫార్సు మోతాదు 0.75 mg/kg IV బోలస్. దీనిని ప్రక్రియ యొక్క వ్యవధి కోసం 1.75 mg/kg/kg/h చొప్పున నిరంతర ఇన్ఫ్యూషన్ అనుసరించాలి.

కొనసాగుతున్న చికిత్స పోస్ట్ విధానం కోసం

చికిత్స చేసే వైద్యుడి అభీష్టానుసారం ఇంజెక్షన్ ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం బివాలిరుడిన్ పిసిఐ/పిటిసిఎ తరువాత 4 గంటల వరకు పోస్ట్ విధానం వరకు కొనసాగించవచ్చు.

ఎస్టీ సెగ్మెంట్ ఎలివేషన్ మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ (STEMI) ఉన్న రోగులలో, ఇంజెక్షన్ ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం 1.75 mg/kg/h చొప్పున ఇంజెక్షన్ ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం పిసిఐ/పిటిసిఎ తరువాత 4 గంటల వరకు పోస్ట్-ప్రొసీజర్ స్టెంట్ థ్రోంబోసిస్ ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి పరిగణించాలి.

నాలుగు గంటల తరువాత, ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క అదనపు IV ఇన్ఫ్యూషన్ 0.2 mg/kg/h (తక్కువ-రేటు ఇన్ఫ్యూషన్) చొప్పున, అవసరమైతే 20 గంటల వరకు ప్రారంభించవచ్చు.

2.2 మూత్రపిండ బలహీనతలో మోతాదు

మూత్రపిండ బలహీనత యొక్క ఏ స్థాయిలోనైనా బోలస్ మోతాదులో తగ్గింపు అవసరం లేదు. ఇంజెక్షన్ కోసం బివలైరుడిన్ యొక్క ఇన్ఫ్యూషన్ మోతాదు తగ్గించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో ప్రతిస్కందక స్థితిని పర్యవేక్షిస్తుంది. మితమైన మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులు (30 నుండి 59 mL/min) 1.75 mg/kg/h యొక్క ఇన్ఫ్యూషన్ పొందాలి. క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30 mL/min కన్నా తక్కువ ఉంటే, ఇన్ఫ్యూషన్ రేటును 1 mg/kg/h కు తగ్గించడం పరిగణించాలి. రోగి హిమోడయాలసిస్‌లో ఉంటే, ఇన్ఫ్యూషన్ రేటును 0.25 mg/kg/h కు తగ్గించాలి.

2.3 పరిపాలన కోసం సూచనలు

ఇంజెక్షన్ కోసం బివలైరుడిన్ ఇంట్రావీనస్ బోలస్ ఇంజెక్షన్ మరియు పునర్నిర్మాణం మరియు పలుచన తర్వాత నిరంతర ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం ఉద్దేశించబడింది. ప్రతి 250 మి.గ్రా సీసాకు, ఇంజెక్షన్ కోసం 5 మి.లీ శుభ్రమైన నీటిని జోడించండి, యుఎస్‌పి. అన్ని పదార్థాలు కరిగిపోయే వరకు శాంతముగా స్విర్ల్ చేయండి. తరువాత, 50 ఎంఎల్ ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్ నుండి 5 ఎంఎల్‌ను విస్మరించండి మరియు నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ లేదా ఇంజెక్షన్ కోసం 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ కలిగి ఉంటుంది. అప్పుడు పునర్నిర్మించిన సీసా యొక్క విషయాలను నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ కలిగి ఉన్న ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్‌లో లేదా ఇంజెక్షన్ కోసం 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ 5 mg/ml యొక్క తుది సాంద్రతను ఇస్తుంది (ఉదా., 50 mL లో 1 వియాల్; 100 mL లో 2 కుండలు; 250 మి.లీలో 5 కుండలు). నిర్వహించాల్సిన మోతాదు రోగి యొక్క బరువు ప్రకారం సర్దుబాటు చేయబడుతుంది (టేబుల్ 1 చూడండి).

ప్రారంభ ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత తక్కువ-రేటు ఇన్ఫ్యూషన్ ఉపయోగించినట్లయితే, తక్కువ ఏకాగ్రత సంచిని తయారు చేయాలి. ఈ తక్కువ ఏకాగ్రతను సిద్ధం చేయడానికి, ఇంజెక్షన్, యుఎస్‌పి కోసం 5 ఎంఎల్ స్టెరైల్ వాటర్‌తో 250 మి.గ్రా సీసాను పునర్నిర్మించండి. అన్ని పదార్థాలు కరిగిపోయే వరకు శాంతముగా స్విర్ల్ చేయండి. తరువాత, నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ లేదా ఇంజెక్షన్ కోసం 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ కలిగిన 500 ఎంఎల్ ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్ నుండి 5 ఎంఎల్ ను ఉపసంహరించుకోండి మరియు విస్మరించండి. అప్పుడు పునర్నిర్మించిన సీసా యొక్క విషయాలను నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ లేదా 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ కలిగి ఉన్న ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్‌కు జోడించండి, ఇంజెక్షన్ కోసం 0.5 mg/ml తుది సాంద్రతను ఇస్తుంది. నిర్వహించాల్సిన ఇన్ఫ్యూషన్ రేటును టేబుల్ 1 లోని కుడి చేతి కాలమ్ నుండి ఎంచుకోవాలి.