బివాలిరుడిన్ఇంజెక్షన్ కోసం

250mg / సీసా బలం

సూచన:బివాలిరుడిన్పెర్క్యుటేనియస్ కరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ (PCI) చేయించుకుంటున్న రోగులలో ప్రతిస్కందకం వలె ఉపయోగం కోసం సూచించబడింది.

క్లినికల్ అప్లికేషన్: ఇది ఇంట్రావీనస్ ఇంజెక్షన్ మరియు ఇంట్రావీనస్ డ్రిప్ కోసం ఉపయోగించబడుతుంది.

సూచనలు మరియు వినియోగం

1.1 పెర్క్యుటేనియస్ ట్రాన్స్‌లూమినల్ కరోనరీ యాంజియోప్లాస్టీ (PTCA)

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin పెర్క్యుటేనియస్ ట్రాన్స్‌లూమినల్ కరోనరీ యాంజియోప్లాస్టీ (PTCA) చేయించుకుంటున్న అస్థిర ఆంజినా ఉన్న రోగులలో ప్రతిస్కందకం వలె ఉపయోగం కోసం సూచించబడింది.

1.2 పెర్క్యుటేనియస్ కరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ (PCI)

Bivalirudin కోసం ఇంజెక్షన్ కోసం గ్లైకోప్రొటీన్ IIb/IIIa ఇన్హిబిటర్ (GPI) యొక్క తాత్కాలిక ఉపయోగంలో జాబితా చేయబడింది

పెర్క్యుటేనియస్ కరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ (PCI) చేయించుకుంటున్న రోగులలో ప్రతిస్కందకం వలె ఉపయోగించడానికి REPLACE-2 ట్రయల్ సూచించబడింది.

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin (HIT) లేదా హెపారిన్ ప్రేరిత థ్రోంబోసైటోపెనియా (HIT) లేదా హెపారిన్ ప్రేరిత థ్రోంబోసైటోపెనియా మరియు థ్రాంబోసిస్ సిండ్రోమ్ (HITTS) PCI ఉన్న రోగులకు లేదా ప్రమాదంలో ఉన్న రోగులకు సూచించబడింది.

1.3 ఆస్పిరిన్‌తో మాకు ఇ

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin ఈ సూచనలలో ఆస్పిరిన్‌తో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడింది మరియు సహసంబంధమైన ఆస్పిరిన్ స్వీకరించే రోగులలో మాత్రమే అధ్యయనం చేయబడింది.

1.4 ఉపయోగం యొక్క పరిమితి

PTCA లేదా PCI చేయించుకోని తీవ్రమైన కరోనరీ సిండ్రోమ్స్ ఉన్న రోగులలో ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం స్థాపించబడలేదు.

2 డోసేజ్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్

2.1 సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin అనేది ఇంట్రావీనస్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ కోసం మాత్రమే.

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin అనేది ఆస్పిరిన్‌తో (రోజుకు 300 నుండి 325 mg రోజువారీ) ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడింది మరియు ఆస్పిరిన్‌తో కలిసి వచ్చే రోగులలో మాత్రమే అధ్యయనం చేయబడింది.

HIT/HITTS లేని రోగులకు

ఇంజెక్షన్ కోసం సిఫార్సు చేయబడిన బివాలిరుడిన్ మోతాదు 0.75 mg/kg యొక్క ఇంట్రావీనస్ (IV) బోలస్ డోస్, వెంటనే PCI/PTCA ప్రక్రియ వ్యవధికి 1.75 mg/kg/h ఇన్ఫ్యూషన్ ఉంటుంది. బోలస్ డోస్ ఇచ్చిన ఐదు నిమిషాల తర్వాత, యాక్టివేటెడ్ క్లాటింగ్ టైమ్ (ACT) చేయాలి మరియు అవసరమైతే అదనంగా 0.3 mg/kg బోలస్ ఇవ్వాలి.

REPLACE-2 క్లినికల్ ట్రయల్ వివరణలో జాబితా చేయబడిన ఏవైనా షరతులు ఉన్నట్లయితే GPI పరిపాలనను పరిగణించాలి.

HIT/HITTS ఉన్న రోగులకు

PCI చేయించుకుంటున్న HIT/HITTS ఉన్న రోగులలో ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క సిఫార్సు మోతాదు 0.75 mg/kg యొక్క IV బోలస్. ఇది ప్రక్రియ యొక్క వ్యవధి కోసం 1.75 mg/kg/h చొప్పున నిరంతర ఇన్ఫ్యూషన్ ద్వారా అనుసరించాలి.

కొనసాగుతున్న చికిత్స పోస్ట్ ప్రక్రియ కోసం

ఇంజెక్షన్ ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం బివాలిరుడిన్ చికిత్స వైద్యుని అభీష్టానుసారం 4 గంటల వరకు PCI/PTCA తర్వాత ప్రక్రియను కొనసాగించవచ్చు.

ST సెగ్మెంట్ ఎలివేషన్ మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ (STEMI) ఉన్న రోగులలో, స్టెంట్ థ్రాంబోసిస్ ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి, PCI/PTCA తర్వాత 4 గంటల వరకు ఇంజెక్షన్ ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం 1.75 mg/kg/h చొప్పున బివాలిరుడిన్ యొక్క కొనసాగింపును పరిగణించాలి.

నాలుగు గంటల తర్వాత, ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క అదనపు IV ఇన్ఫ్యూషన్ 0.2 mg/kg/h (తక్కువ-రేటు ఇన్ఫ్యూషన్), అవసరమైతే, 20 గంటల వరకు ప్రారంభించబడుతుంది.

2.2 మూత్రపిండ బలహీనతలో మోతాదు

ఏ స్థాయిలోనైనా మూత్రపిండ బలహీనతకు బోలస్ మోతాదులో తగ్గింపు అవసరం లేదు. ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క ఇన్ఫ్యూషన్ మోతాదును తగ్గించడం అవసరం కావచ్చు మరియు మూత్రపిండ బలహీనత ఉన్న రోగులలో ప్రతిస్కందక స్థితిని పర్యవేక్షించాలి. మితమైన మూత్రపిండ బలహీనత కలిగిన రోగులు (30 నుండి 59 mL/min) 1.75 mg/kg/h కషాయాన్ని పొందాలి. క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 30 mL/min కంటే తక్కువగా ఉంటే, ఇన్ఫ్యూషన్ రేటును 1 mg/kg/hకి తగ్గించడాన్ని పరిగణించాలి. రోగి హెమోడయాలసిస్‌లో ఉన్నట్లయితే, ఇన్ఫ్యూషన్ రేటు 0.25 mg/kg/hకి తగ్గించాలి.

2.3 అడ్మినిస్ట్రేషన్ కోసం సూచనలు

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin ఇంట్రావీనస్ బోలస్ ఇంజెక్షన్ మరియు పునర్నిర్మాణం మరియు పలుచన తర్వాత నిరంతర కషాయం కోసం ఉద్దేశించబడింది. ప్రతి 250 mg సీసాకి, ఇంజెక్షన్ కోసం 5 mL స్టెరైల్ వాటర్ జోడించండి, USP. మెటీరియల్ అంతా కరిగిపోయే వరకు సున్నితంగా తిప్పండి. తర్వాత, నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ లేదా ఇంజెక్షన్ కోసం 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ ఉన్న 50 ఎంఎల్ ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్ నుండి 5 ఎంఎల్ ఉపసంహరించుకోండి మరియు విస్మరించండి. ఆ తర్వాత 5 mg/mL (ఉదా, 50 mLలో 1 పగిలి; 100 mLలో 2 సీసాలు; ఇంజెక్షన్ కోసం ఇంజెక్షన్ కోసం 5% డెక్స్‌ట్రోస్ లేదా 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ ఉన్న ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్‌లో పునర్నిర్మించిన సీసాలోని కంటెంట్‌లను జోడించండి; 250 mL లో 5 vials). రోగి యొక్క బరువుకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడే మోతాదు సర్దుబాటు చేయబడుతుంది (టేబుల్ 1 చూడండి).

ప్రారంభ ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత తక్కువ-రేటు కషాయాన్ని ఉపయోగించినట్లయితే, తక్కువ సాంద్రత కలిగిన బ్యాగ్‌ను సిద్ధం చేయాలి. ఈ తక్కువ సాంద్రతను సిద్ధం చేయడానికి, ఇంజెక్షన్, USP కోసం 5 mL స్టెరైల్ వాటర్‌తో 250 mg సీసాని పునర్నిర్మించండి. మెటీరియల్ అంతా కరిగిపోయే వరకు సున్నితంగా తిప్పండి. తర్వాత, నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ లేదా ఇంజెక్షన్ కోసం 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ ఉన్న 500 ఎంఎల్ ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్ నుండి 5 ఎంఎల్ ఉపసంహరించుకోండి మరియు విస్మరించండి. 0.5 mg/mL తుది గాఢతను అందించడానికి నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ లేదా ఇంజెక్షన్ కోసం 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ ఉన్న ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్‌లో పునర్నిర్మించిన సీసాలోని కంటెంట్‌లను జోడించండి. ఇవ్వాల్సిన ఇన్ఫ్యూషన్ రేటును టేబుల్ 1లోని కుడివైపు కాలమ్ నుండి ఎంచుకోవాలి.