பிவாலிருதீன்ஊசிக்கு

250mg / குப்பி வலிமை

குறிப்பு:பிவாலிருதீன்பெர்குடேனியஸ் கரோனரி தலையீட்டிற்கு (பிசிஐ) உள்ள நோயாளிகளுக்கு ஆன்டிகோகுலண்டாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

மருத்துவ பயன்பாடு: இது நரம்பு ஊசி மற்றும் நரம்பு வழியாக சொட்டு சொட்டாக பயன்படுத்தப்படுகிறது.

குறிப்புகள் மற்றும் பயன்பாடு

1.1 பெர்குடேனியஸ் டிரான்ஸ்லுமினல் கரோனரி ஆஞ்சியோபிளாஸ்டி (PTCA)

பிவாலிருடின் (Bivalirudin for Injection) மருந்து, பெர்குடேனியஸ் டிரான்ஸ்லுமினல் கரோனரி ஆஞ்சியோபிளாஸ்டிக்கு (PTCA) உட்படுத்தும் நிலையற்ற ஆஞ்சினா நோயாளிகளுக்கு இரத்த உறைவு எதிர்ப்பு மருந்தாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

1.2 பெர்குடேனியஸ் கரோனரி இன்டர்வென்ஷன் (PCI)

பட்டியலிடப்பட்டுள்ள கிளைகோபுரோட்டீன் IIb/IIIa தடுப்பானின் (GPI) தற்காலிக பயன்பாட்டுடன் ஊசிக்கான Bivalirudin

REPLACE-2 சோதனையானது பெர்குடேனியஸ் கரோனரி தலையீட்டிற்கு (PCI) உள்ள நோயாளிகளுக்கு இரத்த உறைவு எதிர்ப்பு மருந்தாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

பிவாலிருடின் (Bivalirudin for Injection) மருந்து, ஹெப்பரின் தூண்டப்பட்ட த்ரோம்போசைட்டோபீனியா (HIT) அல்லது ஹெப்பரின் தூண்டப்பட்ட த்ரோம்போசைட்டோபீனியா மற்றும் த்ரோம்போசிஸ் நோய்க்குறி (HITTS) உள்ள நோயாளிகளுக்கு அல்லது பிசிஐக்கு உட்பட்ட நோயாளிகளுக்கு சுட்டிக்காட்டப்படுகிறது.

1.3 ஆஸ்பிரின் உடன் e

இந்த அறிகுறிகளில் உள்ள ஊசிக்கான Bivalirudin ஆஸ்பிரினுடன் பயன்படுத்துவதற்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது மற்றும் ஒரே நேரத்தில் ஆஸ்பிரின் பெறும் நோயாளிகளிடம் மட்டுமே ஆய்வு செய்யப்பட்டுள்ளது.

1.4 பயன்பாட்டின் வரம்பு

பி.டி.சி.ஏ அல்லது பி.சி.ஐக்கு உட்படுத்தப்படாத கடுமையான கரோனரி சிண்ட்ரோம் நோயாளிகளுக்கு பிவாலிருடினின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் நிறுவப்படவில்லை.

2 மருந்தளவு மற்றும் நிர்வாகம்

2.1 பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ்

பிவலிருடின் (Bivalirudin for Injection) மருந்து நரம்பு வழியாக செலுத்துவதற்கு மட்டுமே.

பிவாலிருடின் (Bivalirudin for Injection) ஆஸ்பிரின் (தினமும் 300 முதல் 325 மி.கி.) உடன் பயன்படுத்துவதற்காக வடிவமைக்கப்பட்டது மற்றும் ஆஸ்பிரின் உடனான ஆஸ்பிரின் பெறும் நோயாளிகளுக்கு மட்டுமே இது ஆய்வு செய்யப்பட்டுள்ளது.

HIT/HITTS இல்லாத நோயாளிகளுக்கு

ஊசிக்கு பிவாலிருடின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் 0.75 mg/kg இன் நரம்புவழி (IV) போல்ஸ் டோஸ் ஆகும், அதைத் தொடர்ந்து PCI/PTCA செயல்முறையின் காலத்திற்கு உடனடியாக 1.75 mg/kg/h உட்செலுத்தப்படும். போலஸ் டோஸ் செலுத்தப்பட்ட ஐந்து நிமிடங்களுக்குப் பிறகு, ஒரு செயல்படுத்தப்பட்ட உறைதல் நேரம் (ACT) செய்யப்பட வேண்டும் மற்றும் தேவைப்பட்டால் 0.3 mg/kg கூடுதல் போலஸ் கொடுக்கப்பட வேண்டும்.

REPLACE-2 மருத்துவ பரிசோதனை விளக்கத்தில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள நிபந்தனைகள் ஏதேனும் இருந்தால், GPI நிர்வாகம் பரிசீலிக்கப்பட வேண்டும்.

HIT/HITTS உள்ள நோயாளிகளுக்கு

பிசிஐக்கு உட்பட்ட HIT/HITS நோயாளிகளுக்கு ஊசி போட பிவாலிருடின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட அளவு 0.75 mg/kg என்ற IV போலஸ் ஆகும். இதைத் தொடர்ந்து 1.75 mg/kg/h என்ற விகிதத்தில் செயல்முறையின் காலத்திற்கு தொடர்ந்து உட்செலுத்தப்பட வேண்டும்.

நடைமுறைக்கு பிந்தைய சிகிச்சைக்கு

பிவாலிருடின் உட்செலுத்துதல் உட்செலுத்துதல் PCI/PTCA ஐப் பின்பற்றி சிகிச்சை அளிக்கும் மருத்துவரின் விருப்பப்படி 4 மணிநேரம் வரை செயல்முறைக்குப் பின் தொடரலாம்.

ST பிரிவு உயர் மாரடைப்பு (STEMI) உள்ள நோயாளிகளில், பிவாலிருடின் ஊசி மூலம் 1.75 mg/kg/h என்ற விகிதத்தில் PCI/PTCA-ஐத் தொடர்ந்து 4 மணிநேரத்திற்கு பிந்தைய செயல்முறைக்கு ஸ்டென்ட் த்ரோம்போசிஸ் அபாயத்தைக் குறைக்க வேண்டும்.

நான்கு மணி நேரத்திற்குப் பிறகு, பிவாலிருடின் கூடுதல் IV உட்செலுத்துதல் 0.2 mg/kg/h என்ற விகிதத்தில் (குறைந்த-விகித உட்செலுத்துதல்), தேவைப்பட்டால், 20 மணிநேரம் வரை தொடங்கலாம்.

2.2 சிறுநீரக செயலிழப்பில் டோசிங்

எந்த அளவு சிறுநீரகக் குறைபாட்டிற்கும் போலஸ் அளவைக் குறைக்க தேவையில்லை. உட்செலுத்தலுக்கான பிவாலிருடினின் உட்செலுத்துதல் அளவைக் குறைக்க வேண்டியிருக்கலாம், மேலும் சிறுநீரக செயலிழப்பு நோயாளிகளுக்கு ஆன்டிகோகுலண்ட் நிலையை கண்காணிக்க வேண்டும். மிதமான சிறுநீரகக் குறைபாடுள்ள நோயாளிகள் (30 முதல் 59 மிலி/நிமிடம்) 1.75 மி.கி./கி.கி/எச். கிரியேட்டினின் அனுமதி 30 மிலி/நிமிடத்திற்கு குறைவாக இருந்தால், உட்செலுத்துதல் வீதத்தை 1 mg/kg/h ஆகக் குறைக்க வேண்டும். ஒரு நோயாளி ஹீமோடையாலிசிஸில் இருந்தால், உட்செலுத்துதல் விகிதம் 0.25 mg/kg/h ஆக குறைக்கப்பட வேண்டும்.

2.3 நிர்வாகத்திற்கான வழிமுறைகள்

பிவாலிருடின் (Bivalirudin for Injection) மருந்து நரம்பு வழியாக ஊசி போடுவதற்கும், மறுசீரமைப்பு மற்றும் நீர்த்தலுக்குப் பிறகு தொடர்ந்து உட்செலுத்துவதற்கும் பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஒவ்வொரு 250 மில்லிகிராம் குப்பியிலும், ஊசிக்கு 5 மில்லி ஸ்டெரைல் வாட்டர், USP. அனைத்து பொருட்களும் கரையும் வரை மெதுவாக சுழற்றவும். அடுத்து, தண்ணீரில் 5% டெக்ஸ்ட்ரோஸ் அல்லது ஊசிக்கு 0.9% சோடியம் குளோரைடு கொண்ட 50 மிலி உட்செலுத்துதல் பையில் இருந்து 5 மிலி எடுத்துக் கொள்ளவும். 5 மி.கி/மிலி (எ.கா. 50 மி.லி. 1 குப்பி; 100 மி.லி 2 குப்பிகள்; 2 குப்பிகள்; 2 குப்பிகள்; ஊசிக்கு 5% டெக்ஸ்ட்ரோஸ் தண்ணீரில் 5% அல்லது 0.9% சோடியம் குளோரைடு கொண்ட உட்செலுத்துதல் பையில் மறுசீரமைக்கப்பட்ட குப்பியின் உள்ளடக்கங்களைச் சேர்க்கவும்; 250 மில்லியில் 5 குப்பிகள்). நோயாளியின் எடைக்கு ஏற்ப நிர்வகிக்கப்படும் டோஸ் சரிசெய்யப்படுகிறது (அட்டவணை 1 ஐப் பார்க்கவும்).

ஆரம்ப உட்செலுத்தலுக்குப் பிறகு குறைந்த-விகித உட்செலுத்துதல் பயன்படுத்தப்பட்டால், குறைந்த செறிவு பையை தயார் செய்ய வேண்டும். இந்த குறைந்த செறிவைத் தயாரிப்பதற்காக, 250 மி.கி. குப்பியை 5 மில்லி ஸ்டெரைல் வாட்டர் இன் இன்ஜெக்ஷன், USP உடன் மீண்டும் கட்டமைக்கவும். அனைத்து பொருட்களும் கரையும் வரை மெதுவாக சுழற்றவும். அடுத்து, தண்ணீரில் 5% டெக்ஸ்ட்ரோஸ் அல்லது ஊசிக்கு 0.9% சோடியம் குளோரைடு உள்ள 500 மிலி உட்செலுத்துதல் பையில் இருந்து 5 மிலி எடுத்துக் கொள்ளவும். 0.5 மி.கி/மிலி இறுதி செறிவு பெற, மறுசீரமைக்கப்பட்ட குப்பியின் உள்ளடக்கங்களை தண்ணீரில் 5% டெக்ஸ்ட்ரோஸ் அல்லது ஊசிக்கு 0.9% சோடியம் குளோரைடு கொண்ட உட்செலுத்துதல் பையில் சேர்க்கவும். உட்செலுத்துதல் விகிதம் அட்டவணை 1 இல் உள்ள வலது பக்க நெடுவரிசையிலிருந்து தேர்ந்தெடுக்கப்பட வேண்டும்.