Bivalirudinför injektion

250mg/flaska Styrka

Indikation:Bivalirudinär indicerat för användning som antikoagulant hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI).

Klinisk tillämpning: Den används för intravenös injektion och intravenöst dropp.

INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING

1.1 Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)

Bivalirudin för injektion är indicerat för användning som antikoagulant hos patienter med instabil angina som genomgår perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).

1.2 Perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Bivalirudin för injektion med provisorisk användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (GPI) enligt listan i

REPLACE-2-studien är indicerad för användning som antikoagulant hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI).

Bivalirudin för injektion är indicerat för patienter med eller riskerar att drabbas av heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller heparininducerad trombocytopeni och trombossyndrom (HITTS) som genomgår PCI.

1.3 Använd aspirin

Bivalirudin för injektion i dessa indikationer är avsett att användas med acetylsalicylsyra och har endast studerats på patienter som samtidigt får acetylsalicylsyra.

1.4 Begränsning av användning

Säkerheten och effektiviteten av bivalirudin för injektion har inte fastställts hos patienter med akuta kranskärlssyndrom som inte genomgår PTCA eller PCI.

2 DOSERING OCH ADMINISTRERING

2.1 Rekommenderad dos

Bivalirudin för injektion är endast för intravenös administrering.

Bivalirudin för injektion är avsett för användning med acetylsalicylsyra (300 till 325 mg dagligen) och har endast studerats på patienter som samtidigt får acetylsalicylsyra.

För patienter som inte har HIT/HITTS

Den rekommenderade dosen av bivalirudin för injektion är en intravenös (IV) bolusdos på 0,75 mg/kg, omedelbart följt av en infusion på 1,75 mg/kg/h under PCI/PTCA-proceduren. Fem minuter efter att bolusdosen har administrerats bör en aktiverad koaguleringstid (ACT) utföras och en extra bolus på 0,3 mg/kg bör ges vid behov.

GPI-administration bör övervägas i händelse av att något av tillstånden som anges i beskrivningen av den kliniska prövningen REPLACE-2 föreligger.

För patienter som har HIT/HITTS

Den rekommenderade dosen av bivalirudin för injektion till patienter med HIT/HITTS som genomgår PCI är en IV bolus på 0,75 mg/kg. Detta bör följas av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 1,75 mg/kg/h under hela proceduren.

För pågående behandling efter proceduren

Bivalirudin för injektionsinfusion kan fortsätta efter PCI/PTCA i upp till 4 timmar efter ingreppet efter bedömning av den behandlande läkaren.

Hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) bör fortsatt bivalirudin för injektionsinfusion med en hastighet av 1,75 mg/kg/h efter PCI/PTCA i upp till 4 timmar efter ingreppet övervägas för att minska risken för stenttrombos.

Efter fyra timmar kan ytterligare en IV-infusion av bivalirudin för injektion initieras med en hastighet av 0,2 mg/kg/h (låghastighetsinfusion), i upp till 20 timmar, om det behövs.

2.2 Dosering vid nedsatt njurfunktion

Ingen minskning av bolusdosen behövs för någon grad av nedsatt njurfunktion. Infusionsdosen av bivalirudin för injektion kan behöva minskas och antikoagulantiastatus övervakas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (30 till 59 ml/min) bör få en infusion på 1,75 mg/kg/h. Om kreatininclearance är mindre än 30 ml/min, bör minskning av infusionshastigheten till 1 mg/kg/h övervägas. Om en patient genomgår hemodialys bör infusionshastigheten minskas till 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instruktioner för administration

Bivalirudin för injektion är avsett för intravenös bolusinjektion och kontinuerlig infusion efter beredning och spädning. Till varje 250 mg injektionsflaska, tillsätt 5 mL sterilt vatten för injektion, USP. Snurra försiktigt tills allt material är upplöst. Dra sedan upp och kassera 5 ml från en 50 ml infusionspåse innehållande 5 % dextros i vatten eller 0,9 % natriumklorid för injektion. Tillsätt sedan innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan till infusionspåsen som innehåller 5 % dextros i vatten eller 0,9 % natriumklorid för injektion för att få en slutlig koncentration på 5 mg/ml (t.ex. 1 flaska i 50 mL; 2 flaskor i 100 mL; 5 injektionsflaskor i 250 ml). Dosen som ska administreras justeras efter patientens vikt (se tabell 1).

Om låghastighetsinfusionen används efter den första infusionen, bör en påse med lägre koncentration förberedas. För att förbereda denna lägre koncentration, rekonstituera 250 mg-flaskan med 5 mL sterilt vatten för injektion, USP. Snurra försiktigt tills allt material är upplöst. Dra sedan upp och kassera 5 ml från en 500 ml infusionspåse innehållande 5 % dextros i vatten eller 0,9 % natriumklorid för injektion. Tillsätt sedan innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan till infusionspåsen innehållande 5 % dextros i vatten eller 0,9 % natriumklorid för injektion för att få en slutlig koncentration på 0,5 mg/ml. Infusionshastigheten som ska administreras ska väljas från den högra kolumnen i Tabell 1.