Bivalirudinför injektion

250 mg/flaska

Indikation:Bivalirudinär indicerat för användning som ett antikoagulant hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).

Klinisk tillämpning: Det används för intravenös injektion och intravenös dropp.

Indikationer och användning

1.1 Perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA)

Bivalirudin för injektion är indicerat för användning som ett antikoagulant hos patienter med instabil angina som genomgår perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).

1.2 Perkutan koronarintervention (PCI)

Bivalirudin för injektion med provisorisk användning av glykoprotein IIB/IIIA -hämmare (GPI) som anges i

Ersätt-2-studie är indikerat för användning som ett antikoagulant hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).

Bivalirudin för injektion är indicerat för patienter med eller riskerar heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller heparininducerad trombocytopeni och trombossyndrom (Hitts) som genomgick PCI.

1.3 oss E med aspirin

Bivalirudin för injektion i dessa indikationer är avsett för användning med aspirin och har endast studerats hos patienter som får samtidig aspirin.

1.4 Begränsning av användningen

Säkerheten och effektiviteten hos bivalirudin för injektion har inte fastställts hos patienter med akuta koronarsyndrom som inte genomgår PTCA eller PCI.

2 dosering och administration

2.1 Rekommenderad dos

Bivalirudin för injektion är endast för intravenös administrering.

Bivalirudin för injektion är avsett för användning med aspirin (300 till 325 mg dagligen) och har endast studerats hos patienter som får samtidig aspirin.

För patienter som inte har träffat/hits

Den rekommenderade dosen av bivalirudin för injektion är en intravenös (IV) bolusdos på 0,75 mg/kg, följt omedelbart av en infusion av 1,75 mg/kg/h under PCI/PTCA -proceduren. Fem minuter efter att bolusdosen har administrerats bör en aktiverad koagulationstid (ACT) utföras och en ytterligare bolus på 0,3 mg/kg bör ges vid behov.

GPI-administration bör övervägas i händelse av att någon av de villkor som anges i den kliniska prövningsbeskrivningen av REACK-2 är närvarande.

För patienter som har träffat/hits

Den rekommenderade dosen av bivalirudin för injektion hos patienter med HIT/HITS som genomgår PCI är en IV -bolus på 0,75 mg/kg. Detta bör följas av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 1,75 mg/kg/h under proceduren.

För pågående behandling efter proceduren

Bivalirudin för injektionsinfusion kan fortsätta efter PCI/PTCA i upp till 4 timmar efter proceduren efter den behandlande läkarnas bedömning.

Hos patienter med ST-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI) fortsättning av bivalirudin för injektionsinfusion med en hastighet av 1,75 mg/kg/h efter PCI/PTCA i upp till 4 timmars postprocedur bör övervägas för att mildra risken för stenttrombos.

Efter fyra timmar kan en ytterligare IV-infusion av bivalirudin för injektion initieras med en hastighet av 0,2 mg/kg/h (låghastighetsinfusion), i upp till 20 timmar, om det behövs.

2.2 Dosering vid nedsatt njurfunktion

Ingen minskning av bolusdosen behövs för någon grad av nedsatt njurfunktion. Infusionsdosen av bivalirudin för injektion kan behöva minskas och antikoagulantstatus övervakas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Patienter med måttlig njurnedsättning (30 till 59 ml/min) bör få en infusion av 1,75 mg/kg/h. Om kreatininavståndet är mindre än 30 ml/min, bör reduktion av infusionshastigheten till 1 mg/kg/h övervägas. Om en patient är på hemodialys bör infusionshastigheten reduceras till 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instruktioner för administration

Bivalirudin för injektion är avsett för intravenös bolusinjektion och kontinuerlig infusion efter rekonstitution och utspädning. Till tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektion, USP till varje 250 mg injektionsflaska. Vrid försiktigt tills allt material är upplöst. Därefter drar du tillbaka och kastar 5 ml från en 50 ml infusionspåse innehållande 5% dextros i vatten eller 0,9% natriumklorid för injektion. Tillsätt sedan innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan till infusionspåsen innehållande 5% dextros i vatten eller 0,9% natriumklorid för injektion för att ge en slutlig koncentration av 5 mg/ml (t.ex. 1 injektionsflaska i 50 ml; 2 flaskor i 100 ml; 5 injektionsflaskor i 250 ml). Dosen som ska administreras justeras efter patientens vikt (se tabell 1).

Om infusionen med låg hastighet används efter den initiala infusionen, bör en lägre koncentrationspåse framställas. För att framställa denna lägre koncentration, rekonstituera den 250 mg injektionsflaskan med 5 ml sterilt vatten för injektion, USP. Vrid försiktigt tills allt material är upplöst. Därefter drar du tillbaka och kastar 5 ml från en 500 ml infusionspåse innehållande 5% dextros i vatten eller 0,9% natriumklorid för injektion. Tillsätt sedan innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan till infusionspåsen innehållande 5% dextros i vatten eller 0,9% natriumklorid för injektion för att ge en slutlig koncentration av 0,5 mg/ml. Infusionshastigheten som ska administreras bör väljas från den högra kolumnen i tabell 1.