Bivalirudinza injiciranje

250 mg/viala

Indikacija:Bivalirudinje indiciran za uporabo kot antikoagulant pri bolnikih, ki so podvrženi perkutanemu koronarnemu posegu (PCI).

Klinična uporaba: Uporablja se za intravensko injiciranje in intravensko kapljanje.

Indikacije in uporaba

1.1 Perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA)

Bivalirudin za injiciranje je indiciran za uporabo kot antikoagulant pri bolnikih z nestabilno angino, ki je podvržena perkutani transluminalni koronarni angioplastiki (PTCA).

1.2 Perkutana koronarna intervencija (PCI)

Bivalirudin za injiciranje z začasno uporabo zaviralca glikoproteina IIB/IIIA (GPI), kot je naveden v

Preskušanje zamenjave-2 je indicirano za uporabo kot antikoagulant pri bolnikih, ki so podvrženi perkutanemu koronarnemu posegu (PCI).

Bivalirudin za injiciranje je indiciran za bolnike s trombocitopenijo (HIT), ki jo povzroča heparin, ali na heparin, ki ga povzroča trombocitopenija in sindrom tromboze (HITT), ki so podvrženi PCI.

1.3 ZDA z aspirinom

Bivalirudin za injiciranje v teh indikacijah je namenjen uporabi z aspirinom in je bil preučen le pri bolnikih, ki prejemajo sočasno aspirin.

1.4 Omejitev uporabe

Varnost in učinkovitost bivalirudina za injiciranje nista bila ugotovljena pri bolnikih z akutnimi koronarnimi sindromi, ki niso v PTCA ali PCI.

2 odmerjanje in upravljanje

2.1 Priporočen odmerek

Bivalirudin za injiciranje je namenjen samo intravenski uporabi.

Bivalirudin za injiciranje je namenjen uporabi z aspirinom (od 300 do 325 mg na dan) in je bil preučen le pri bolnikih, ki prejemajo sočasno aspirin.

Za paciente, ki nimajo hit/hitts

Priporočeni odmerek bivalirudina za injiciranje je intravenski (IV) bolusni odmerek 0,75 mg/kg, ki mu takoj sledi infuzija 1,75 mg/kg/h za trajanje postopka PCI/PTCA. Pet minut po dajanju odmerka bolusa je treba opraviti aktiviran čas strjevanja (ACT) in po potrebi dati dodaten bolus 0,3 mg/kg.

Upravljanje GPI je treba upoštevati v primeru, da je prisoten kateri koli od pogojev, navedenih v opisu kliničnega preskušanja nadomestila 2.

Za bolnike, ki so prizadeli/hitte

Priporočeni odmerek bivalirudina za injiciranje pri bolnikih s hit/ročici, ki so pod PCI, je IV bolus 0,75 mg/kg. Temu bi moralo slediti neprekinjena infuzija s hitrostjo 1,75 mg/kg/h v trajanju postopka.

Za stalni postopek zdravljenja

Bivalirudin za infuzijo injiciranja se lahko nadaljuje po PCI/PTCA do 4 ure po postopku po presoji zdravljenja.

Pri bolnikih z miokardnim infarktom segmenta ST (STEMI) Nadaljevanje bivalirudina za infuzijo infuzije s hitrostjo 1,75 mg/kg/h po PCI/PTCA za do 4 ure po postopku po postopku ublažimo tveganje za trombozo stenta.

Po štirih urah se lahko po potrebi sproži dodatna IV infuzija bilirudina za injiciranje s hitrostjo 0,2 mg/kg/h (infuzija nizke stopnje), če je potrebno.

2.2 Odmerjanje pri okvari ledvic

Za kakršno koli stopnjo okvare ledvic ni potrebno zmanjšanje odmerka bolusa. Infuzijski odmerek bivalirudina za injiciranje bo morda treba zmanjšati, status antikoagulacije pa pri bolnikih z okvaro ledvic. Bolniki z zmerno okvaro ledvic (30 do 59 ml/min) bi morali prejeti infuzijo 1,75 mg/kg/h. Če je očistek kreatinina manjši od 30 ml/min, je treba upoštevati zmanjšanje hitrosti infuzije na 1 mg/kg/h. Če je bolnik na hemodializi, je treba hitrost infuzije zmanjšati na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Navodila za upravo

Bivalirudin za injiciranje je namenjen intravenski injekciji bolusa in neprekinjene infuzije po rekonstituciji in redčenju. V vsako 250 mg viale dodajte 5 ml sterilne vode za injiciranje, USP. Nežno vrtinčite, dokler se ves material ne raztopi. Nato umaknite in zavrzite 5 ml iz 50 ml infuzijske vrečke, ki vsebuje 5% dekstroze v vodi ali 0,9% natrijevega klorida za injiciranje. Nato dodajte vsebino rekonstituirane viale v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 5% dekstroze v vodi ali 0,9% natrijevega klorida za injiciranje, da dobimo končno koncentracijo 5 mg/ml (npr. 1 viala v 50 ml; 2 viala v 100 ml; 5 viale v 250 ml). Odmerek, ki ga je treba dajati, se prilagodi glede na bolnikovo težo (glej tabelo 1).

Če se po začetni infuziji uporabi infuzija z nizko hitrostjo, je treba pripraviti nižjo koncentracijsko vrečko. Da bi pripravili to nižjo koncentracijo, rekonstituiramo 250 mg viale s 5 ml sterilne vode za injiciranje, USP. Nežno vrtinčite, dokler se ves material ne raztopi. Nato umaknite in zavrzite 5 ml iz 500 ml infuzijske vrečke, ki vsebuje 5% dekstroze v vodi ali 0,9% natrijevega klorida za injiciranje. Nato dodajte vsebino rekonstituirane viale v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 5% dekstroze v vodi, ali 0,9% natrijevega klorida, da se injiciranje doseže končna koncentracija 0,5 mg/ml. Hitrost infuzije, ki jo je treba dajati, je treba izbrati iz desnega stolpca v tabeli 1.