Bivalirudinza injiciranje

Jakost 250 mg/vialo

Indikacija:Bivalirudinje indiciran za uporabo kot antikoagulant pri bolnikih, ki so podvrženi perkutanemu koronarnemu posegu (PCI).

Klinična uporaba: Uporablja se za intravensko injiciranje in intravensko kapljanje.

INDIKACIJE IN UPORABA

1.1 Perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA)

Bivalirudin za injiciranje je indiciran za uporabo kot antikoagulant pri bolnikih z nestabilno angino pektoris pri perkutani transluminalni koronarni angioplastiki (PTCA).

1.2 Perkutana koronarna intervencija (PCI)

Bivalirudin za injiciranje z začasno uporabo zaviralca glikoproteina IIb/IIIa (GPI), kot je navedeno v

Preskušanje REPLACE-2 je indicirano za uporabo kot antikoagulant pri bolnikih, ki so podvrženi perkutanemu koronarnemu posegu (PCI).

Bivalirudin za injiciranje je indiciran za bolnike s heparinsko povzročeno trombocitopenijo (HIT) ali s heparinom povzročeno trombocitopenijo in sindromom tromboze (HITTS) ali pri bolnikih s tveganjem za trombocitopenijo, povzročeno s heparinom, pri PCI.

1.3 Uporaba z aspirinom

Bivalirudin za injiciranje je pri teh indikacijah namenjen uporabi z aspirinom in je bil raziskan le pri bolnikih, ki so sočasno prejemali aspirin.

1.4 Omejitev uporabe

Varnost in učinkovitost bivalirudina za injiciranje nista bili dokazani pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki nimajo PTCA ali PCI.

2 ODMERJANJE IN UPORABA

2.1 Priporočeni odmerek

Bivalirudin za injiciranje je samo za intravensko uporabo.

Bivalirudin za injiciranje je namenjen uporabi z aspirinom (300 do 325 mg na dan) in je bil raziskan le pri bolnikih, ki so sočasno prejemali aspirin.

Za bolnike, ki nimajo HIT/HITTS

Priporočeni odmerek bivalirudina za injiciranje je intravenski (IV) bolusni odmerek 0,75 mg/kg, ki mu takoj sledi infuzija 1,75 mg/kg/h v času trajanja postopka PCI/PTCA. Pet minut po dajanju bolusnega odmerka je treba izvesti merjenje aktiviranega časa strjevanja krvi (ACT) in po potrebi dati dodaten bolus 0,3 mg/kg.

Dajanje GPI je treba razmisliti v primeru, da je prisotno katero od stanj, navedenih v opisu kliničnega preskušanja REPLACE-2.

Za bolnike, ki imajo HIT/HITTS

Priporočeni odmerek bivalirudina za injiciranje pri bolnikih s HIT/HITTS pri PCI je IV bolus 0,75 mg/kg. Temu mora slediti neprekinjena infuzija s hitrostjo 1,75 mg/kg/h med trajanjem postopka.

Za nadaljnjo obravnavo po posegu

Infuzijo bivalirudina za injiciranje lahko nadaljujete po PCI/PTCA do 4 ure po posegu po presoji lečečega zdravnika.

Pri bolnikih z miokardnim infarktom z elevacijo segmenta ST (STEMI) je treba razmisliti o nadaljevanju infuzije bivalirudina za injiciranje s hitrostjo 1,75 mg/kg/h po PCI/PTCA do 4 ure po posegu, da se zmanjša tveganje za trombozo stenta.

Po štirih urah se lahko uvede dodatna IV infuzija bivalirudina za injiciranje s hitrostjo 0,2 mg/kg/h (infuzija z nizko hitrostjo) do 20 ur, če je potrebno.

2.2 Odmerjanje pri okvari ledvic

Zmanjšanje bolusnega odmerka ni potrebno za nobeno stopnjo ledvične okvare. Pri bolnikih z ledvično okvaro bo morda treba zmanjšati infuzijski odmerek bivalirudina za injiciranje in spremljati antikoagulantno stanje. Bolniki z zmerno ledvično okvaro (30 do 59 ml/min) morajo prejeti infuzijo 1,75 mg/kg/h. Če je očistek kreatinina manjši od 30 ml/min, je treba razmisliti o zmanjšanju hitrosti infundiranja na 1 mg/kg/h. Če je bolnik na hemodializi, je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Navodila za upravljanje

Bivalirudin za injiciranje je namenjen za intravensko bolusno injiciranje in kontinuirano infundiranje po rekonstituciji in redčenju. Vsaki 250 mg viali dodajte 5 ml sterilne vode za injekcije, USP. Nežno vrtite, dokler se ves material ne raztopi. Nato izvlecite in zavrzite 5 ml iz 50 ml infuzijske vrečke, ki vsebuje 5 % dekstroze v vodi ali 0,9 % natrijevega klorida za injiciranje. Nato dodajte vsebino rekonstituirane viale v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 5 % dekstroze v vodi ali 0,9 % natrijevega klorida za injiciranje, da dobite končno koncentracijo 5 mg/mL (npr. 1 viala v 50 ml; 2 viali v 100 ml; 5 vial po 250 ml). Odmerek, ki ga je treba uporabiti, prilagodimo glede na bolnikovo telesno maso (glejte preglednico 1).

Če po začetni infuziji uporabite nizko hitrost infuzije, je treba pripraviti vrečko z nižjo koncentracijo. Za pripravo te nižje koncentracije rekonstituirajte 250 mg vialo s 5 ml sterilne vode za injekcije, USP. Nežno vrtite, dokler se ves material ne raztopi. Nato izvlecite in zavrzite 5 ml iz 500 ml infuzijske vrečke, ki vsebuje 5 % dekstroze v vodi ali 0,9 % natrijevega klorida za injiciranje. Nato dodajte vsebino rekonstituirane viale v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 5 % dekstrozo v vodi ali 0,9 % natrijev klorid za injiciranje, da dobite končno koncentracijo 0,5 mg/ml. Hitrost infundiranja je treba izbrati v desnem stolpcu v tabeli 1.