Бивалирудиндля инъекции

250 мг/сила флакона

Индикация:Бивалирудинпоказано для использования в качестве антикоагулянта у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (PCI).

Клиническое применение: он используется для внутривенной инъекции и внутривенной капли.

Показания и использование

1.1 Чрескожная трансформационная коронарная ангиопластика (PTCA)

Бивалирудин для инъекции показан для использования в качестве антикоагулянта у пациентов с нестабильной стенокардией, подвергающейся чрескожной трансминальной коронарной ангиопластике (PTCA).

1.2 Чрескожное коронарное вмешательство (PCI)

Бивалирудин для инъекции с предварительным использованием ингибитора гликопротеина IIB/IIIA (GPI), как указано в

Исследование замены-2 показано для использования в качестве антикоагулянта у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (PCI).

Бивалирудин для инъекции показан для пациентов с или с риском, вызванной гепарином тромбоцитопении (HIT) или индуцированной гепарином тромбоцитопении и синдрома тромбоза (Hatts), подвергающихся PCI.

1.3 США с аспирином

Бивалирудин для инъекции в этих показаниях предназначен для использования с аспирином и изучался только у пациентов, получающих сопутствующий аспирин.

1.4 Ограничение использования

Безопасность и эффективность бивалирудина для инъекций не были установлены у пациентов с острыми коронарными синдромами, которые не проходят PTCA или PCI.

2 дозировка и администрация

2.1 Рекомендуемая доза

Бивалирудин для инъекции предназначен только для внутривенного введения.

Бивалирудин для инъекции предназначен для использования с аспирином (от 300 до 325 мг в день) и изучался только у пациентов, получающих сопутствующий аспирин.

Для пациентов, у которых нет ударов/хитов

Рекомендуемая доза бивальрудина для инъекции представляет собой внутривенную (IV) болюсную дозу 0,75 мг/кг, а затем сразу же инфузией 1,75 мг/кг/ч в течение процедуры PCI/PTCA. Через пять минут после введения болюсной дозы должно быть выполнено активированное время свертывания (ACT), и при необходимости следует предоставить дополнительный болюс 0,3 мг/кг.

Введение GPI должно рассматриваться в случае, если присутствует любое из условий, перечисленных в описании клинического испытания замены-2.

Для пациентов, которые попали/удары

Рекомендуемая доза бивальрудина для инъекции у пациентов с хитом/хитом, подвергающимися PCI, представляет собой IV болюс 0,75 мг/кг. За этим следует следовать непрерывной инфузии со скоростью 1,75 мг/кг/ч на протяжении всей процедуры.

Для постоянной процедуры лечения после лечения

Бивалирудин для инфузии инъекции может продолжаться после PCI/PTCA в течение до 4 часов после процедуры по усмотрению лечащего врача.

У пациентов с инфарктом миокарда поднятия сегмента ST (STEMI) продолжение бивалирудина для инфузии инъекции со скоростью 1,75 мг/кг/ч после PCI/PTCA в течение до 4 часов послепроцедуры следует рассматривать для смягчения риска тромбоза стента.

Через четыре часа дополнительная инфузия бивалирудина для инъекции может быть инициирована со скоростью 0,2 мг/кг/ч (низкоступенчатая инфузия) в течение до 20 часов, если это необходимо.

2.2 Дозирование в почечном нарушении

Никакое снижение болюсной дозы не требуется для какой -либо степени почечных нарушений. Инфузионная доза бивалирудина для инъекции может быть уменьшена, а антикоагулянт контролируется у пациентов с почечными нарушениями. Пациенты с умеренным почечным нарушением (от 30 до 59 мл/мин) должны получать инфузию 1,75 мг/кг/ч. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, следует учитывать снижение скорости инфузии до 1 мг/кг/ч. Если пациент находится на гемодиализе, скорость инфузии должна быть снижена до 0,25 мг/кг/ч.

2.3 Инструкции по администрированию

Бивалирудин для инъекции предназначен для внутривенной болюсной инъекции и непрерывной инфузии после восстановления и разбавления. К каждому флакону 250 мг добавьте 5 мл стерильной воды для инъекции, USP. Аккуратно закружите, пока весь материал не будет растворен. Затем снимайте и выбросьте 5 мл из инфузионного мешка 50 мл, содержащей 5% декстрозы в воде или 0,9% хлорида натрия для инъекции. Затем добавьте содержимое восстановленного флакона в инфузионный пакет, содержащий 5% декстрозы в воде или 0,9% хлорида натрия для инъекции, чтобы получить конечную концентрацию 5 мг/мл (например, 1 флакон в 50 мл; 2 флакона в 100 мл; 5 флаконов в 250 мл). Доза, которая должна быть введена, корректируется в соответствии с весом пациента (см. Таблицу 1).

Если после начальной инфузии используется низкоступенчатая инфузия, необходимо приготовлено более низкую сумку для концентрации. Чтобы подготовить эту более низкую концентрацию, восстановите флакон 250 мг с 5 мл стерильной воды для инъекции, USP. Аккуратно закружите, пока весь материал не будет растворен. Затем снимайте и выбросьте 5 мл из инфузионного мешка 500 мл, содержащего 5% декстрозы в воде или 0,9% хлорида натрия для инъекции. Затем добавьте содержимое восстановленного флакона в инфузионный пакет, содержащий 5% декстрозы в воде или 0,9% хлорида натрия для инъекции, чтобы получить конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Скорость инфузии, которая должна быть введена, должна быть выбрана из правого столбца в таблице 1.