Бивалирудиндля инъекций

250 мг/флакон

Индикация:Бивалирудинпоказан для использования в качестве антикоагулянта у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Клиническое применение: используется для внутривенных инъекций и внутривенных капельниц.

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

1.1 Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)

Бивалирудин для инъекций показан для использования в качестве антикоагулянта у пациентов с нестабильной стенокардией, перенесших чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА).

1.2 Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Бивалирудин для инъекций с временным применением ингибитора гликопротеина IIb/IIIa (GPI), указанного в инструкции.

Исследование REPLACE-2 показано для использования в качестве антикоагулянта у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Бивалирудин для инъекций показан пациентам с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ) или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией и синдромом тромбоза (ГИТТС) или с риском ее развития, подвергающимся ЧКВ.

1.3 Использование с аспирином

Бивалирудин для инъекций по этим показаниям предназначен для применения с аспирином и изучался только у пациентов, одновременно получающих аспирин.

1.4 Ограничение использования

Безопасность и эффективность бивалирудина для инъекций не установлена ​​у пациентов с острым коронарным синдромом, которым не проводится ЧТКА или ЧКВ.

2 ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

2.1 Рекомендуемая доза

Бивалирудин для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Бивалирудин для инъекций предназначен для применения с аспирином (от 300 до 325 мг в день) и изучался только у пациентов, одновременно получающих аспирин.

Для пациентов, у которых нет HIT/HITTS

Рекомендуемая доза бивалирудина для инъекций — внутривенное болюсное введение 0,75 мг/кг с последующей немедленной инфузией 1,75 мг/кг/ч на протяжении процедуры PCI/PTCA. Через пять минут после болюсного введения следует определить активированное время свертывания крови (ACT) и при необходимости ввести дополнительный болюс 0,3 мг/кг.

Введение GPI следует рассмотреть в случае наличия любого из состояний, перечисленных в описании клинического исследования REPLACE-2.

Для пациентов с HIT/HITTS

Рекомендуемая доза бивалирудина для инъекций пациентам с ГИТ/ГИТТС, подвергающимся ЧКВ, составляет внутривенно болюсно 0,75 мг/кг. За этим должна последовать непрерывная инфузия со скоростью 1,75 мг/кг/ч на протяжении всей процедуры.

Для продолжающегося лечения после процедуры

Бивалирудин для инъекционной инфузии можно продолжать после ЧКВ/ЧТКА в течение до 4 часов после процедуры по усмотрению лечащего врача.

У пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) следует рассмотреть возможность продолжения инфузионного введения бивалирудина со скоростью 1,75 мг/кг/ч после ЧКВ/ЧТКА в течение 4 часов после процедуры для снижения риска тромбоза стента.

Через четыре часа можно начать дополнительную внутривенную инфузию бивалирудина для инъекций со скоростью 0,2 мг/кг/ч (низкоскоростная инфузия) в течение до 20 часов, если это необходимо.

2.2 Дозирование при почечной недостаточности

При любой степени нарушения функции почек снижение болюсной дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение инфузионной дозы бивалирудина для инъекций и контроль антикоагулянтного статуса. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (от 30 до 59 мл/мин) следует вводить инфузию в дозе 1,75 мг/кг/ч. Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин, следует рассмотреть возможность снижения скорости инфузии до 1 мг/кг/ч. Если пациент находится на гемодиализе, скорость инфузии следует снизить до 0,25 мг/кг/ч.

2.3 Инструкция по администрированию

Бивалирудин для инъекций предназначен для внутривенного болюсного введения и непрерывной инфузии после восстановления и разведения. В каждый флакон по 250 мг добавьте 5 мл стерильной воды для инъекций, USP. Аккуратно перемешайте, пока весь материал не растворится. Затем извлеките и выбросьте 5 мл из инфузионного пакета емкостью 50 мл, содержащего 5% раствор декстрозы в воде или 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций. Затем добавьте содержимое восстановленного флакона в пакет для инфузий, содержащий 5% декстрозы в воде или 0,9% хлорида натрия для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 5 мг/мл (например, 1 флакон на 50 мл; 2 флакона на 100 мл; 5 флаконов по 250 мл). Вводимую дозу корректируют в зависимости от веса пациента (см. Таблицу 1).

Если после первоначальной инфузии используется низкоскоростная инфузия, следует подготовить пакет с более низкой концентрацией. Чтобы приготовить эту более низкую концентрацию, разведите флакон 250 мг 5 мл стерильной воды для инъекций, USP. Аккуратно перемешайте, пока весь материал не растворится. Затем извлеките и выбросьте 5 мл из инфузионного пакета емкостью 500 мл, содержащего 5% раствор декстрозы в воде или 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций. Затем добавьте содержимое восстановленного флакона в пакет для инфузий, содержащий 5% раствор декстрозы в воде или 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Скорость вводимой инфузии следует выбирать из правого столбца таблицы 1.