Bivalirudinpentru injectare

250 mg/fiolă Concentrație

Indicaţie:Bivalirudineste indicat pentru utilizare ca anticoagulant la pacienții supuși intervenției coronariene percutanate (ICP).

Aplicație clinică: este utilizat pentru injecție intravenoasă și picurare intravenoasă.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

1.1 Angioplastie coronariană transluminală percutanată (PTCA)

Bivalirudin pentru injecție este indicat pentru utilizare ca anticoagulant la pacienții cu angină instabilă supuși angioplastiei coronariene transluminale percutanate (PTCA).

1.2 Intervenție coronariană percutanată (ICP)

Bivalirudină pentru injecție cu utilizarea provizorie a inhibitorului de glicoproteină IIb/IIIa (GPI), așa cum este listat în

Studiul REPLACE-2 este indicat pentru utilizare ca anticoagulant la pacienții supuși intervenției coronariene percutanate (PCI).

Bivalirudină pentru injecție este indicată la pacienții cu sau cu risc de trombocitopenie indusă de heparină (HIT) sau sindrom de trombocitopenie și tromboză indusă de heparină (HITTS) supuși ICP.

1.3 Utilizați cu aspirină

Bivalirudin pentru injecție în aceste indicații este destinat utilizării cu aspirină și a fost studiat numai la pacienții cărora li se administrează concomitent aspirină.

1.4 Limitarea utilizării

Siguranța și eficacitatea bivalirudinei pentru injecție nu au fost stabilite la pacienții cu sindroame coronariene acute care nu sunt supuși PTCA sau PCI.

2 DOZE ŞI ADMINISTRARE

2.1 Doza recomandată

Bivalirudină pentru injecție este numai pentru administrare intravenoasă.

Bivalirudin pentru injecție este destinat utilizării cu aspirină (300 până la 325 mg pe zi) și a fost studiat numai la pacienții cărora li se administrează concomitent aspirină.

Pentru pacienții care nu au HIT/HITTS

Doza recomandată de bivalirudină injectabilă este o doză intravenoasă (IV) în bolus de 0,75 mg/kg, urmată imediat de o perfuzie de 1,75 mg/kg/h pe durata procedurii PCI/PTCA. La cinci minute după administrarea dozei în bolus, trebuie efectuat un timp de coagulare activat (ACT) și, dacă este necesar, trebuie administrat un bolus suplimentar de 0,3 mg/kg.

Administrarea GPI trebuie luată în considerare în cazul în care este prezentă oricare dintre condițiile enumerate în descrierea studiului clinic REPLACE-2.

Pentru pacienții care au HIT/HITTS

Doza recomandată de bivalirudină pentru injecție la pacienții cu HIT/HITTS supuși PCI este un bolus IV de 0,75 mg/kg. Aceasta trebuie urmată de o perfuzie continuă cu o rată de 1,75 mg/kg/h pe durata procedurii.

Pentru tratament în curs de desfășurare după procedură

Bivalirudină pentru perfuzie injectabilă poate fi continuată după PCI/PTCA timp de până la 4 ore după procedură, la discreția medicului curant.

La pacienții cu infarct miocardic cu supradenivelare a segmentului ST (STEMI) trebuie luată în considerare continuarea perfuziei cu bivalirudină pentru injecție cu o rată de 1,75 mg/kg/h după PCI/PTCA timp de până la 4 ore după procedură, pentru a reduce riscul de tromboză a stentului.

După patru ore, poate fi inițiată o perfuzie IV suplimentară de bivalirudină pentru injecție cu o viteză de 0,2 mg/kg/h (perfuzie cu viteză scăzută), timp de până la 20 de ore, dacă este necesar.

2.2 Dozare în insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei în bolus pentru orice grad de insuficiență renală. Poate fi necesară reducerea dozei de perfuzie de bivalirudină injectabilă și monitorizarea stării anticoagulante la pacienții cu insuficiență renală. Pacienții cu insuficiență renală moderată (30 până la 59 ml/min) trebuie să primească o perfuzie de 1,75 mg/kg/h. Dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min, trebuie luată în considerare reducerea vitezei de perfuzie la 1 mg/kg/h. Dacă un pacient este în hemodializă, viteza de perfuzie trebuie redusă la 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instrucțiuni pentru Administrare

Bivalirudină pentru injecție este destinată injectării intravenoase în bolus și perfuziei continue după reconstituire și diluare. La fiecare flacon de 250 mg, adăugați 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, USP. Se rotește ușor până când tot materialul este dizolvat. Apoi, extrageți și aruncați 5 ml dintr-o pungă de perfuzie de 50 ml care conține 5% dextroză în apă sau 0,9% clorură de sodiu pentru injecție. Apoi adăugați conținutul flaconului reconstituit în punga de perfuzie care conține 5% dextroză în apă sau 0,9% clorură de sodiu pentru injectare pentru a obține o concentrație finală de 5 mg/mL (de exemplu, 1 flacon în 50 mL; 2 flacoane în 100 mL; 5 flacoane în 250 ml). Doza care trebuie administrată este ajustată în funcție de greutatea pacientului (vezi Tabelul 1).

Dacă perfuzia cu viteză scăzută este utilizată după perfuzia inițială, trebuie pregătită o pungă cu concentrație mai mică. Pentru a prepara această concentrație mai mică, reconstituiți flaconul de 250 mg cu 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, USP. Se rotește ușor până când tot materialul este dizolvat. Apoi, retrageți și aruncați 5 ml dintr-o pungă de perfuzie de 500 ml care conține 5% dextroză în apă sau 0,9% clorură de sodiu pentru injecție. Apoi adăugați conținutul flaconului reconstituit în punga de perfuzie care conține 5% dextroză în apă sau 0,9% clorură de sodiu pentru injecție, pentru a obține o concentrație finală de 0,5 mg/mL. Viteza de perfuzie care trebuie administrată trebuie selectată din coloana din dreapta din Tabelul 1.