Biwalirudynado wstrzykiwań

Siła 250 mg/fiolkę

Wskazanie:Biwalirudynajest wskazany do stosowania jako lek przeciwzakrzepowy u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Zastosowanie kliniczne: Stosuje się go do wstrzyknięć dożylnych i kroplówki dożylnej.

WSKAZANIA I STOSOWANIE

1.1 Przezskórna przezskórna angioplastyka wieńcowa (PTCA)

Biwalirudyna do wstrzykiwań jest wskazana do stosowania jako lek przeciwzakrzepowy u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową poddawanych przezskórnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA).

1.2 Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)

Biwalirudyna do wstrzykiwań z tymczasowym zastosowaniem inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa (GPI), zgodnie z wykazem

Badanie REPLACE-2 jest wskazane do stosowania jako antykoagulant u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Biwalirudyna do wstrzykiwań jest wskazana u pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną (HIT) lub zespołem trombocytopenii i zakrzepicy indukowanej heparyną (HITTS) poddawanych PCI lub z ryzykiem wystąpienia trombocytopenii indukowanej heparyną.

1.3 Stosuj z aspiryną

Biwalirudyna do wstrzykiwań w tych wskazaniach jest przeznaczona do stosowania z aspiryną i była badana wyłącznie u pacjentów otrzymujących jednocześnie aspirynę.

1.4 Ograniczenia użytkowania

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności biwalirudyny do wstrzykiwań u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, którzy nie są poddawani PTCA lub PCI.

2 DAWKOWANIE I PODAWANIE

2.1 Zalecana dawka

Biwalirudyna do wstrzykiwań przeznaczona jest wyłącznie do podawania dożylnego.

Biwalirudyna do wstrzykiwań jest przeznaczona do stosowania z aspiryną (300 do 325 mg na dobę) i była badana wyłącznie u pacjentów otrzymujących jednocześnie aspirynę.

Dla pacjentów, którzy nie mają HIT/HITTS

Zalecana dawka biwalirudyny do wstrzykiwań to dożylna (IV) dawka w bolusie wynosząca 0,75 mg/kg, po której natychmiast następuje wlew w dawce 1,75 mg/kg/h przez czas trwania procedury PCI/PTCA. Pięć minut po podaniu dawki w bolusie należy oznaczyć aktywowany czas krzepnięcia (ACT) i w razie potrzeby podać dodatkowy bolus w dawce 0,3 mg/kg.

Podanie GPI należy rozważyć w przypadku wystąpienia któregokolwiek ze schorzeń wymienionych w opisie badania klinicznego REPLACE-2.

Dla pacjentów, którzy mają HIT/HITTS

Zalecana dawka biwalirudyny do wstrzykiwań u pacjentów z HIT/HITTS poddawanych PCI to bolus dożylny wynoszący 0,75 mg/kg. Następnie należy podać ciągły wlew z szybkością 1,75 mg/kg/h przez cały czas trwania zabiegu.

W przypadku trwającej procedury po leczeniu

Biwalirudynę do wstrzykiwań można kontynuować po PCI/PTCA przez maksymalnie 4 godziny po zabiegu, według uznania lekarza prowadzącego.

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) należy rozważyć kontynuację podawania biwalirudyny do wlewu dożylnego z szybkością 1,75 mg/kg mc./h po PCI/PTCA przez maksymalnie 4 godziny po zabiegu, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy w stencie.

Jeśli to konieczne, po czterech godzinach można rozpocząć dodatkową infuzję dożylną biwalirudyny do wstrzykiwań z szybkością 0,2 mg/kg mc./h (wlew o małej szybkości) przez maksymalnie 20 godzin.

2.2 Dawkowanie w niewydolności nerek

Nie ma konieczności zmniejszania dawki w bolusie w przypadku jakiegokolwiek stopnia niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki infuzyjnej biwalirudyny do wstrzykiwań i monitorowania stanu leków przeciwzakrzepowych. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (30 do 59 ml/min) powinni otrzymać wlew w dawce 1,75 mg/kg mc./h. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, należy rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu do 1 mg/kg mc./h. Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, szybkość infuzji należy zmniejszyć do 0,25 mg/kg mc./h.

2.3 Instrukcje dla administracji

Biwalirudyna do wstrzykiwań jest przeznaczona do wstrzykiwania dożylnego w bolusie i wlewu ciągłego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Do każdej fiolki 250 mg dodać 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, USP. Delikatnie mieszaj, aż cały materiał się rozpuści. Następnie pobrać i wyrzucić 5 ml z worka infuzyjnego o pojemności 50 ml zawierającego 5% roztwór glukozy w wodzie lub 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań. Następnie dodać zawartość fiolki po rekonstytucji do worka infuzyjnego zawierającego 5% dekstrozy w wodzie lub 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie 5 mg/ml (np. 1 fiolka na 50 ml; 2 fiolki na 100 ml; 5 fiolek po 250 ml). Podawana dawka jest dostosowywana w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela 1).

Jeśli po infuzji początkowej zostanie zastosowana infuzja o małej szybkości, należy przygotować worek o niższym stężeniu. Aby przygotować to niższe stężenie, należy rozpuścić fiolkę 250 mg w 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, USP. Delikatnie mieszaj, aż cały materiał się rozpuści. Następnie pobrać i wyrzucić 5 ml z worka infuzyjnego o pojemności 500 ml zawierającego 5% roztwór glukozy w wodzie lub 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań. Następnie dodać zawartość fiolki po rekonstytucji do worka infuzyjnego zawierającego 5% dekstrozy w wodzie lub 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie 0,5 mg/ml. Szybkość podawanego wlewu należy wybrać z prawej kolumny Tabeli 1.