Bivalirudinfor injeksjon

250mg/hetteglass styrke

Indikasjon:Bivalirudiner indisert for bruk som antikoagulant hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Klinisk bruk: Den brukes til intravenøs injeksjon og intravenøst ​​drypp.

INDIKASJONER OG BRUK

1.1 Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)

Bivalirudin til injeksjon er indisert for bruk som antikoagulant hos pasienter med ustabil angina som gjennomgår perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA).

1.2 Perkutan koronar intervensjon (PCI)

Bivalirudin til injeksjon med midlertidig bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer (GPI) som oppført i

REPLACE-2-studien er indisert for bruk som antikoagulant hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Bivalirudin til injeksjon er indisert for pasienter med eller med risiko for heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller heparinindusert trombocytopeni og trombosesyndrom (HITTS) som gjennomgår PCI.

1.3 Bruk med aspirin

Bivalirudin til injeksjon i disse indikasjonene er beregnet på bruk med aspirin og er kun studert hos pasienter som samtidig får aspirin.

1.4 Bruksbegrensning

Sikkerheten og effektiviteten av bivalirudin til injeksjon er ikke fastslått hos pasienter med akutte koronare syndromer som ikke gjennomgår PTCA eller PCI.

2 DOSERING OG ADMINISTRASJON

2.1 Anbefalt dose

Bivalirudin til injeksjon er kun til intravenøs administrering.

Bivalirudin til injeksjon er beregnet for bruk sammen med aspirin (300 til 325 mg daglig) og er kun studert hos pasienter som samtidig får aspirin.

For pasienter som ikke har HIT/HITTS

Den anbefalte dosen av bivalirudin til injeksjon er en intravenøs (IV) bolusdose på 0,75 mg/kg, umiddelbart etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time under PCI/PTCA-prosedyren. Fem minutter etter at bolusdosen er administrert, bør en aktivert koaguleringstid (ACT) utføres og en ekstra bolus på 0,3 mg/kg gis ved behov.

GPI-administrasjon bør vurderes i tilfelle noen av tilstandene som er oppført i den kliniske studiebeskrivelsen REPLACE-2 er tilstede.

For pasienter som har HIT/HITTS

Den anbefalte dosen bivalirudin til injeksjon hos pasienter med HIT/HITTS som gjennomgår PCI er en IV bolus på 0,75 mg/kg. Dette bør følges av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1,75 mg/kg/t under prosedyrens varighet.

For pågående behandling etter prosedyre

Bivalirudin til injeksjonsinfusjon kan fortsettes etter PCI/PTCA i opptil 4 timer etter prosedyren etter den behandlende legens skjønn.

Hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI) bør fortsettelse av bivalirudin til injeksjonsinfusjon med en hastighet på 1,75 mg/kg/time etter PCI/PTCA i opptil 4 timer etter prosedyren vurderes for å redusere risikoen for stenttrombose.

Etter fire timer kan en ekstra IV-infusjon av bivalirudin til injeksjon startes med en hastighet på 0,2 mg/kg/time (lavhastighetsinfusjon), i opptil 20 timer, om nødvendig.

2.2 Dosering ved nedsatt nyrefunksjon

Ingen reduksjon i bolusdosen er nødvendig for noen grad av nedsatt nyrefunksjon. Infusjonsdosen av bivalirudin til injeksjon må kanskje reduseres og antikoagulantstatus overvåkes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30 til 59 ml/min) bør få en infusjon på 1,75 mg/kg/time. Hvis kreatininclearance er mindre enn 30 ml/min, bør reduksjon av infusjonshastigheten til 1 mg/kg/time vurderes. Hvis en pasient er i hemodialyse, bør infusjonshastigheten reduseres til 0,25 mg/kg/time.

2.3 Instruksjoner for administrasjon

Bivalirudin til injeksjon er beregnet for intravenøs bolusinjeksjon og kontinuerlig infusjon etter rekonstituering og fortynning. Til hvert 250 mg hetteglass, tilsett 5 mL sterilt vann til injeksjon, USP. Snurr forsiktig til alt materialet er oppløst. Trekk deretter ut og kast 5 ml fra en 50 ml infusjonspose som inneholder 5 % dekstrose i vann eller 0,9 % natriumklorid til injeksjon. Tilsett deretter innholdet i det rekonstituerte hetteglasset til infusjonsposen som inneholder 5 % dekstrose i vann eller 0,9 % natriumklorid for injeksjon for å gi en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml (f.eks. 1 hetteglass i 50 ml; 2 hetteglass i 100 ml; 5 hetteglass i 250 ml). Dosen som skal administreres justeres i henhold til pasientens vekt (se tabell 1).

Hvis lavhastighetsinfusjonen brukes etter den første infusjonen, bør det tilberedes en pose med lavere konsentrasjon. For å forberede denne lavere konsentrasjonen, rekonstituer 250 mg hetteglasset med 5 mL sterilt vann for injeksjon, USP. Snurr forsiktig til alt materialet er oppløst. Trekk deretter ut og kast 5 ml fra en 500 ml infusjonspose som inneholder 5 % dekstrose i vann eller 0,9 % natriumklorid til injeksjon. Tilsett deretter innholdet i det rekonstituerte hetteglasset til infusjonsposen som inneholder 5 % dekstrose i vann eller 0,9 % natriumklorid til injeksjon for å gi en sluttkonsentrasjon på 0,5 mg/ml. Infusjonshastigheten som skal administreres bør velges fra høyre kolonne i tabell 1.