Bivalirudinfor injeksjon

250 mg/hetteglassstyrke

Indikasjon:Bivalirudiner indikert for bruk som antikoagulant hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Klinisk anvendelse: Det brukes til intravenøs injeksjon og intravenøs drypp.

Indikasjoner og bruk

1.1 Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)

Bivalirudin for injeksjon er indikert for bruk som antikoagulant hos pasienter med ustabil angina som gjennomgår perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA).

1.2 Perkutan koronar intervensjon (PCI)

Bivalirudin for injeksjon med foreløpig bruk av glykoprotein IIB/IIIA -hemmer (GPI) som oppført i

Erstatning-2-studie er indikert for bruk som antikoagulant hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Bivalirudin for injeksjon er indikert for pasienter med eller utsatt for heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller heparinindusert trombocytopeni og trombosisyndrom (HITTS) som gjennomgår PCI.

1.3 oss med aspirin

Bivalirudin for injeksjon i disse indikasjonene er beregnet på bruk med aspirin og har bare blitt studert hos pasienter som får samtidig aspirin.

1.4 Begrensning av bruk

Sikkerheten og effektiviteten til bivalirudin for injeksjon er ikke etablert hos pasienter med akutte koronarsyndromer som ikke gjennomgår PTCA eller PCI.

2 dosering og administrering

2.1 Anbefalt dose

Bivalirudin for injeksjon er kun for intravenøs administrering.

Bivalirudin for injeksjon er beregnet på bruk med aspirin (300 til 325 mg daglig) og har bare blitt studert hos pasienter som får samtidig aspirin.

For pasienter som ikke har truffet/hitts

Den anbefalte dosen av bivalirudin for injeksjon er en intravenøs (IV) bolusdose på 0,75 mg/kg, fulgt umiddelbart av en infusjon på 1,75 mg/kg/t i løpet av PCI/PTCA -prosedyren. Fem minutter etter at bolusdosen er blitt administrert, bør en aktivert koagulasjonstid (ACT) utføres og en ekstra bolus på 0,3 mg/kg bør gis om nødvendig.

GPI-administrasjon bør vurderes i tilfelle at noen av forholdene som er oppført i erstatnings-2 kliniske studiebeskrivelser er til stede.

For pasienter som har truffet/hitter

Den anbefalte dosen av bivalirudin for injeksjon hos pasienter med HIT/HITTS som gjennomgår PCI er en IV -bolus på 0,75 mg/kg. Dette bør følges av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1,75 mg/kg/t i løpet av prosedyren.

For pågående behandlingsprosedyre

Bivalirudin for injeksjonsinfusjon kan videreføres etter PCI/PTCA i opptil 4 timer etter prosedyre etter skjønn av den behandlende legen.

Hos pasienter med ST-segmentheving av hjerteinfarkt (STEMI) fortsettelse av bivalirudinet for injeksjonsinfusjon med en hastighet på 1,75 mg/kg/t etter PCI/PTCA i opptil 4 timer etter prosedyre, bør anses å dempe risikoen for stent trombose.

Etter fire timer kan en ekstra IV-infusjon av bivalirudin for injeksjon initieres med en hastighet på 0,2 mg/kg/t (lav hastighetsinfusjon), i opptil 20 timer, om nødvendig.

2.2 Dosering i nedsatt nyrefunksjon

Ingen reduksjon i bolusdosen er nødvendig for noen grad av nedsatt nyrefunksjon. Infusjonsdosen av bivalirudin for injeksjon kan trenge å reduseres, og antikoagulantstatus overvåkes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30 til 59 ml/min) bør få en infusjon på 1,75 mg/kg/t. Hvis kreatinin -clearance er mindre enn 30 ml/min, bør reduksjon av infusjonshastigheten til 1 mg/kg/t vurderes. Hvis en pasient er på hemodialyse, bør infusjonshastigheten reduseres til 0,25 mg/kg/t.

2.3 Instruksjoner for administrasjon

Bivalirudin for injeksjon er beregnet på intravenøs bolusinjeksjon og kontinuerlig infusjon etter rekonstitusjon og fortynning. Til hver 250 mg hetteglass, tilsett 5 ml sterilt vann for injeksjon, USP. Virvler forsiktig til alt materiale er oppløst. Deretter trekker du deg tilbake og kast 5 ml fra en 50 ml infusjonspose som inneholder 5% dekstrose i vann eller 0,9% natriumklorid for injeksjon. Tilsett deretter innholdet i det rekonstituerte hetteglasset til infusjonsposen som inneholder 5% dekstrose i vann eller 0,9% natriumklorid for injeksjon for å gi en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml (f.eks. 1 hetteglass i 50 ml; 2 hetteglass i 100 ml; 5 hetteglass i 250 ml). Dosen som skal administreres justeres i henhold til pasientens vekt (se tabell 1).

Hvis lavhastighetsinfusjonen brukes etter den første infusjonen, bør en lavere konsentrasjonspose utarbeides. For å fremstille denne lavere konsentrasjonen, rekonstitutter du 250 mg hetteglasset med 5 ml sterilt vann til injeksjon, USP. Virvler forsiktig til alt materiale er oppløst. Deretter trekker du deg tilbake og kast 5 ml fra en infusjonspose på 500 ml som inneholder 5% dekstrose i vann eller 0,9% natriumklorid for injeksjon. Tilsett deretter innholdet i det rekonstituerte hetteglasset til infusjonsposen som inneholder 5% dekstrose i vann eller 0,9% natriumklorid for injeksjon for å gi en sluttkonsentrasjon på 0,5 mg/ml. Infusjonshastigheten som skal administreres skal velges fra høyre kolonne i tabell 1.