Bivalirudinvoor injectie

250 mg/flacon sterk

Indicatie:Bivalirudinis aangegeven voor gebruik als anticoagulans bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Klinische toepassing: het wordt gebruikt voor intraveneuze injectie en intraveneuze druppel.

Indicaties en gebruik

1.1 Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)

Bivalirudine voor injectie is geïndiceerd voor gebruik als een anticoagulans bij patiënten met onstabiele angina die percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan.

1.2 Percutane coronaire interventie (PCI)

Bivalirudin voor injectie met voorlopig gebruik van glycoproteïne IIB/IIIA -remmer (GPI) zoals vermeld in de

Vervang-2-studie is aangegeven voor gebruik als een anticoagulans bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Bivalirudine voor injectie is geïndiceerd voor patiënten met of risico op, door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose -syndroom (Hitts) ondergaan PCI.

1.3 Us e met aspirine

Bivalirudine voor injectie in deze indicaties is bedoeld voor gebruik met aspirine en is alleen onderzocht bij patiënten die gelijktijdig aspirine krijgen.

1.4 Gebruiksbeperking

De veiligheid en effectiviteit van bivalirudine voor injectie is niet vastgesteld bij patiënten met acute coronaire syndromen die geen PTCA of PCI ondergaan.

2 Dosering en administratie

2.1 Aanbevolen dosis

Bivalirudin voor injectie is alleen voor intraveneuze toediening.

Bivalirudine voor injectie is bedoeld voor gebruik met aspirine (dagelijks 300 tot 325 mg) en is alleen onderzocht bij patiënten die gelijktijdig aspirine krijgen.

Voor patiënten die geen hit/hitts hebben

De aanbevolen dosis bivalirudine voor injectie is een intraveneuze (iv) bolusdosis van 0,75 mg/kg, onmiddellijk gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg/u voor de duur van de PCI/PTCA -procedure. Vijf minuten nadat de bolusdosis is toegediend, moet een geactiveerde stollingstijd (ACT) worden uitgevoerd en moet een extra bolus van 0,3 mg/kg worden gegeven indien nodig.

GPI-administratie moet worden overwogen in het geval dat elk van de voorwaarden die worden vermeld in de beschrijving van de klinische proef van vervangen-2 aanwezig is.

Voor patiënten die hebben geraakt/hitts

De aanbevolen dosis bivalirudine voor injectie bij patiënten met hit/hitts die PCI ondergaan, is een IV -bolus van 0,75 mg/kg. Dit moet worden gevolgd door een continue infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg/u voor de duur van de procedure.

Voor de lopende behandelingsprocedure

Bivalirudin voor injectie -infusie kan worden voortgezet na PCI/PTCA gedurende maximaal 4 uur na de procedure naar goeddunken van de behandelend arts.

Bij patiënten met ST-segmenthoogte Myocardial Infarct (STEMI) voortzetting van de bivalirudine voor injectie-infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg/u na PCI/PTCA moet tot 4 uur post-procedure worden overwogen om het risico op stenttrombosis te verminderen.

Na vier uur kan een extra IV-infusie van bivalirudine voor injectie worden gestart met een snelheid van 0,2 mg/kg/u (lage snelheidsinfusie), tot 20 uur, indien nodig.

2.2 Dosering in nierstoornissen

Er is geen vermindering van de bolusdosis nodig voor enige mate van nierstoornissen. De infusiedosis bivalirudine voor injectie moet mogelijk worden verminderd en de antistollingsstatus gecontroleerd bij patiënten met nierstoornissen. Patiënten met matige nierstoornissen (30 tot 59 ml/min) moeten een infusie van 1,75 mg/kg/h ontvangen. Als de creatinine -klaring minder is dan 30 ml/min, moet de verlaging van de infusiesnelheid tot 1 mg/kg/h worden overwogen. Als een patiënt hemodialyse heeft, moet de infusiesnelheid worden verlaagd tot 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instructies voor administratie

Bivalirudine voor injectie is bedoeld voor intraveneuze bolusinjectie en continue infusie na reconstitutie en verdunning. Voeg tot elke 250 mg flacon 5 ml steriel water toe voor injectie, USP. Snel de voorzichtig totdat al het materiaal is opgelost. Vervolgens trek en gooi ze 5 ml terug van een infusietas van 50 ml met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie. Voeg vervolgens de inhoud van de gereconstitueerde flacon toe aan de infusiebag die 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie bevat om een ​​eindconcentratie van 5 mg/ml te leveren (bijv. 1 flacon in 50 ml; 2 flesjes in 100 ml; 5 flesjes in 250 ml). De te toegediende dosis wordt aangepast volgens het gewicht van de patiënt (zie tabel 1).

Als de lage snelheidsinfusie wordt gebruikt na de initiële infusie, moet een lagere concentratietas worden bereid. Om deze lagere concentratie voor te bereiden, moet u de 250 mg flacon met 5 ml steriel water voor injectie, USP. Snel de voorzichtig totdat al het materiaal is opgelost. Vervolgens trek en gooi ze 5 ml terug van een infusietas van 500 ml met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie. Voeg vervolgens de inhoud van de gereconstitueerde flacon toe aan de infusiebag die 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie bevat om een ​​eindconcentratie van 0,5 mg/ml op te leveren. De te toegediende infusiesnelheid moet worden geselecteerd uit de rechterkolom in tabel 1.