Bivalirudinevoor injectie

250 mg/flacon Sterkte

Indicatie:Bivalirudineis geïndiceerd voor gebruik als antistollingsmiddel bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Klinische toepassing: Het wordt gebruikt voor intraveneuze injectie en infuus.

INDICATIES EN GEBRUIK

1.1 Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)

Bivalirudine voor injectie is geïndiceerd voor gebruik als antistollingsmiddel bij patiënten met instabiele angina pectoris die percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan.

1.2 Percutane coronaire interventie (PCI)

Bivalirudine voor injectie met voorlopig gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) zoals vermeld in de

Het REPLACE-2-onderzoek is geïndiceerd voor gebruik als antistollingsmiddel bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Bivalirudine voor injectie is geïndiceerd voor patiënten met, of risico lopen op, door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombosesyndroom (HITTS) die PCI ondergaan.

1.3 Gebruik e met aspirine

Bivalirudine voor injectie is bij deze indicaties bedoeld voor gebruik met aspirine en is alleen onderzocht bij patiënten die gelijktijdig aspirine kregen.

1.4 Beperking van gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine voor injectie zijn niet vastgesteld bij patiënten met acute coronaire syndromen die geen PTCA of PCI ondergaan.

2 DOSERING EN TOEDIENING

2.1 Aanbevolen dosis

Bivalirudine voor injectie is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze toediening.

Bivalirudine voor injectie is bedoeld voor gebruik met aspirine (300 tot 325 mg per dag) en is alleen onderzocht bij patiënten die gelijktijdig aspirine kregen.

Voor patiënten die geen HIT/HITTS hebben

De aanbevolen dosis bivalirudine voor injectie is een intraveneuze (IV) bolusdosis van 0,75 mg/kg, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur gedurende de PCI/PTCA-procedure. Vijf minuten nadat de bolusdosis is toegediend, moet een geactiveerde stollingstijd (ACT) worden uitgevoerd en indien nodig moet een aanvullende bolus van 0,3 mg/kg worden gegeven.

Toediening van GPI moet worden overwogen in het geval dat een van de aandoeningen vermeld in de REPLACE-2 klinische studiebeschrijving aanwezig is.

Voor patiënten met HIT/HITTS

De aanbevolen dosis bivalirudine voor injectie bij patiënten met HIT/HITTS die PCI ondergaan is een IV bolus van 0,75 mg/kg. Dit moet worden gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 1,75 mg/kg/uur gedurende de duur van de procedure.

Voor lopende behandeling na de procedure

Bivalirudine voor injectie, infusie kan na PCI/PTCA tot 4 uur na de procedure worden voortgezet, naar goeddunken van de behandelend arts.

Bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) moet voortzetting van de bivalirudine voor injectie-infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg/uur na PCI/PTCA tot 4 uur na de procedure worden overwogen om het risico op stenttrombose te beperken.

Na vier uur kan, indien nodig, een extra intraveneuze infusie van bivalirudine voor injectie worden gestart met een snelheid van 0,2 mg/kg/uur (infusie met lage snelheid), gedurende maximaal 20 uur.

2.2 Dosering bij nierinsufficiëntie

Er is geen verlaging van de bolusdosis nodig bij enige mate van nierfunctiestoornis. Het kan nodig zijn de infusiedosis van bivalirudine voor injectie te verlagen en de antistollingsstatus te controleren bij patiënten met nierinsufficiëntie. Patiënten met een matige nierfunctiestoornis (30 tot 59 ml/min) moeten een infuus van 1,75 mg/kg/uur krijgen. Als de creatinineklaring minder dan 30 ml/min bedraagt, moet een verlaging van de infusiesnelheid tot 1 mg/kg/uur worden overwogen. Als een patiënt hemodialyse ondergaat, moet de infusiesnelheid worden verlaagd tot 0,25 mg/kg/uur.

2.3 Instructies voor toediening

Bivalirudine voor injectie is bedoeld voor intraveneuze bolusinjectie en continue infusie na reconstitutie en verdunning. Voeg aan elke injectieflacon van 250 mg 5 ml steriel water voor injectie, USP toe. Zachtjes ronddraaien totdat al het materiaal is opgelost. Trek vervolgens 5 ml op uit een infuuszak van 50 ml met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie en gooi deze weg. Voeg vervolgens de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon toe aan de infuuszak met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie om een ​​eindconcentratie van 5 mg/ml te verkrijgen (bijvoorbeeld 1 injectieflacon in 50 ml; 2 injectieflacons in 100 ml; 5 injectieflacons van 250 ml). De toe te dienen dosis wordt aangepast aan het gewicht van de patiënt (zie Tabel 1).

Als de infusie met lage snelheid na de eerste infusie wordt gebruikt, moet een zak met een lagere concentratie worden klaargemaakt. Om deze lagere concentratie te bereiden, reconstitueert u de injectieflacon van 250 mg met 5 ml steriel water voor injectie, USP. Zachtjes ronddraaien totdat al het materiaal is opgelost. Trek vervolgens 5 ml op uit een infuuszak van 500 ml met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie en gooi deze weg. Voeg vervolgens de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon toe aan de infuuszak met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie om een ​​eindconcentratie van 0,5 mg/ml te verkrijgen. De toe te dienen infusiesnelheid moet worden gekozen uit de rechterkolom in Tabel 1.