Bivalirudinइंजेक्शन को लागी

250mg/शिशी शक्ति

सङ्केत:Bivalirudinपर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप (PCI) बाट गुज्रिरहेका बिरामीहरूमा एन्टिकोगुलेन्टको रूपमा प्रयोगको लागि संकेत गरिएको छ।

नैदानिक ​​​​अनुप्रयोग: यो नसामा इंजेक्शन र नसामा ड्रिपको लागि प्रयोग गरिन्छ।

संकेत र प्रयोग

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

बिभालिरुडिन इन्जेक्सनका लागि पर्क्युटेनियस ट्रान्सलुमिनल कोरोनरी एन्जियोप्लास्टी (PTCA) बाट गुज्रिरहेको अस्थिर एनजाइना भएका बिरामीहरूमा एन्टिकोगुलेन्टको रूपमा प्रयोगको लागि संकेत गरिएको छ।

1.2 Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

बिभालिरुडिन इन्जेक्सनको लागि ग्लाइकोप्रोटिन IIb/IIIa अवरोधक (GPI) को अस्थायी प्रयोगको साथमा सूचीबद्ध

REPLACE-2 परीक्षण percutaneous कोरोनरी हस्तक्षेप (PCI) बाट गुज्रिरहेका बिरामीहरूमा एन्टिकोगुलेन्टको रूपमा प्रयोगको लागि संकेत गरिएको छ।

Bivalirudin for Injection हेपरिन इन्ड्युस्ड थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT) वा हेपरिन इन्ड्युस्ड थ्रोम्बोसाइटोपेनिया र थ्रोम्बोसिस सिन्ड्रोम (HITTS) PCI बाट गुज्रिरहेको वा जोखिममा रहेका बिरामीहरूका लागि संकेत गरिन्छ।

1.3 हामीलाई एस्पिरिनको साथ

यी संकेतहरूमा इंजेक्शनको लागि Bivalirudin एस्पिरिनको साथ प्रयोगको लागि अभिप्रेरित छ र सहवर्ती एस्पिरिन प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा मात्र अध्ययन गरिएको छ।

1.4 प्रयोगको सीमा

PTCA वा PCI बाट गुज्रिरहेका तीव्र कोरोनरी सिन्ड्रोम भएका बिरामीहरूमा इंजेक्शनको लागि bivalirudin को सुरक्षा र प्रभावकारिता स्थापित गरिएको छैन।

2 खुराक र प्रशासन

2.1 सिफारिस गरिएको खुराक

बिभालिरुडिन इन्जेक्सनका लागि नशाबाट मात्रै प्रयोग गरिन्छ।

बिभालिरुडिन इन्जेक्सनका लागि एस्पिरिन (300 देखि 325 मिलीग्राम दैनिक) संग प्रयोगको लागि अभिप्रेरित गरिएको छ र सहवर्ती एस्पिरिन प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा मात्र अध्ययन गरिएको छ।

HIT/HITTS नभएका बिरामीहरूको लागि

सुईका लागि बिभालिरुडिनको सिफारिस गरिएको खुराक ०.७५ मिलीग्राम/किलोग्रामको इन्ट्राभेनस (IV) बोलस डोज हो, त्यसपछि तुरुन्तै PCI/PTCA प्रक्रियाको अवधिको लागि 1.75 mg/kg/h को इन्फ्युजन हुन्छ। बोलस खुराक प्रशासित भएको पाँच मिनेट पछि, एक सक्रिय क्लोटिंग समय (ACT) प्रदर्शन गरिनुपर्छ र आवश्यक भएमा 0.3 mg/kg को अतिरिक्त बोलस दिनुपर्छ।

REPLACE-2 क्लिनिकल ट्रायल विवरणमा सूचीबद्ध गरिएका कुनै पनि सर्तहरू उपस्थित भएमा GPI प्रशासनलाई विचार गर्नुपर्छ।

HIT/HITTS भएका बिरामीहरूको लागि

HIT/HITTS PCI बाट गुज्रिरहेका बिरामीहरूमा सुईको लागि bivalirudin को सिफारिस गरिएको खुराक 0.75 mg/kg को IV बोलस हो। यो प्रक्रियाको अवधिको लागि 1.75 mg/kg/h को दरमा निरन्तर इन्फ्युजन द्वारा पछ्याउनुपर्दछ।

चलिरहेको उपचार पोस्ट प्रक्रियाको लागि

बिभालिरुडिन इंजेक्शन इन्फ्युजनको लागि PCI/PTCA पछि 4 घण्टासम्म उपचार गर्ने चिकित्सकको विवेकमा प्रक्रिया पछि जारी राख्न सकिन्छ।

ST सेगमेन्ट एलिभेसन मायोकार्डियल इन्फ्रक्सन (STEMI) भएका बिरामीहरूमा 1.75 mg/kg/h को दरले PCI/PTCA पछि 4 घण्टा सम्मको इन्फ्युजनको लागि बिभालिरुडिनको निरन्तरतालाई स्टेन्ट थ्रोम्बोसिसको जोखिम कम गर्न विचार गर्नुपर्छ।

चार घन्टापछि, आवश्यक भएमा २० घण्टासम्म ०.२ मिलीग्राम/किग्रा/घन्टाको दरमा बिभालिरुडिनको अतिरिक्त IV इन्फ्युजन सुरु गर्न सकिन्छ।

2.2 गुर्दे हानि मा खुराक

मृगौला कमजोरीको कुनै पनि डिग्रीको लागि बोलस खुराकमा कुनै कमी आवश्यक छैन। इन्जेक्सनको लागि बिभालिरुडिनको इन्फ्युजन खुराक कम गर्न आवश्यक हुन सक्छ, र मृगौला कमजोरी भएका बिरामीहरूमा एन्टिकोगुलेन्ट स्थिति निगरानी गरिन्छ। मध्यम मृगौला कमजोरी (30 देखि 59 mL/min) भएका बिरामीहरूले 1.75 mg/kg/h को इन्फ्युजन प्राप्त गर्नुपर्छ। यदि क्रिएटिनिन क्लियरेन्स 30 एमएल/मिनेट भन्दा कम छ भने, इन्फ्युजन दरलाई 1 मिलीग्राम/किग्रा/घन्टामा घटाउन विचार गर्नुपर्छ। यदि एक बिरामी हेमोडायलाइसिसमा छ भने, इन्फ्युजन दर 0.25 mg/kg/h मा घटाउनुपर्छ।

2.3 प्रशासनका लागि निर्देशनहरू

Bivalirudin for Injection intravenous bolus injection र पुनर्गठन र dilution पछि लगातार इन्फ्युजनको लागि हो। प्रत्येक 250 मिलीग्राम शीशीमा, इंजेक्शनको लागि 5 एमएल बाँझ पानी, USP थप्नुहोस्। सबै सामग्री भंग नभएसम्म बिस्तारै घुमाउनुहोस्। अर्को, पानीमा 5% डेक्सट्रोज वा इंजेक्शनको लागि 0.9% सोडियम क्लोराइड भएको 50 एमएल इन्फ्युजन झोलाबाट 5 एमएल निकाल्नुहोस् र खारेज गर्नुहोस्। त्यसपछि 5 mg/mL को अन्तिम सांद्रता प्राप्त गर्नका लागि पानीमा 5% डेक्सट्रोज वा 0.9% सोडियम क्लोराइड भएको इन्फ्युजन झोलामा पुनर्गठित शीशीका सामग्रीहरू थप्नुहोस् (उदाहरणका लागि, 50 mL मा 1 शीशी; 100 mL मा 2 शीशी; 250 एमएलमा 5 शीशीहरू)। प्रशासित गरिने खुराक बिरामीको तौल अनुसार समायोजन गरिन्छ (तालिका १ हेर्नुहोस्)।

यदि प्रारम्भिक इन्फ्युजन पछि कम-दर इन्फ्युजन प्रयोग गरिन्छ भने, कम एकाग्रता झोला तयार गर्नुपर्छ। यो कम एकाग्रता तयार गर्नको लागि, इंजेक्शन, USP को लागि 5 एमएल जीवाणुरहित पानी संग 250 मिलीग्राम शीशी पुनर्गठन। सबै सामग्री भंग नभएसम्म बिस्तारै घुमाउनुहोस्। अर्को, पानीमा 5% डेक्सट्रोज वा इंजेक्शनको लागि 0.9% सोडियम क्लोराइड भएको 500 एमएल इन्फ्युजन झोलाबाट 5 एमएल निकाल्नुहोस् र खारेज गर्नुहोस्। त्यसपछि 0.5 mg/mL को अन्तिम सांद्रता प्राप्त गर्नको लागि पानीमा 5% डेक्सट्रोज वा 0.9% सोडियम क्लोराइड भएको इन्फ्युजन झोलामा पुनर्गठित शीशीको सामग्री थप्नुहोस्। प्रशासित गरिने इन्फ्युजन दर तालिका 1 मा दायाँ-हात स्तम्भबाट चयन गर्नुपर्छ।