BivalirudinGħall-injezzjoni

250mg / saħħa tal-kunjett

Indikazzjoni:Bivalirudinhuwa indikat għall-użu bħala antikoagulant f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI).

Applikazzjoni klinika: tintuża għal injezzjoni ġol-vini u taqtir ġol-vini.

Indikazzjonijiet u użu

1.1 Anġjoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA)

Bivalirudin għall-injezzjoni huwa indikat għall-użu bħala antikoagulant f'pazjenti b'anġina instabbli li jkunu għaddejjin minn anġjoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA).

1.2 Intervent Koronarju Perkutanju (PCI)

Bivalirudin għall-injezzjoni b'użu proviżorju ta 'glycoprotein IIb / IIIa inibitur (GPI) kif elenkat fil -

Prova ta 'sostituzzjoni-2 hija indikata għall-użu bħala antikoagulant f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI).

Bivalirudin għall-injezzjoni huwa indikat għal pazjenti b'riskju, jew f'riskju ta 'tromboċitopenja indotta mill-heparin (HIT) jew tromboċitopenja indotta mill-heparin u sindromu ta' trombożi (HITTs) li qed jagħmlu PCI.

1.3 US E bl-aspirina

Bivalirudin għall-injezzjoni f'dawn l-indikazzjonijiet huwa maħsub għall-użu ma 'l-aspirina u ġie studjat biss f'pazjenti li jirċievu aspirina konkomitanti.

1.4 Limitazzjoni tal-Użu

Is-sigurtà u l-effettività ta 'bivalirudin għall-injezzjoni ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'sindromi koronarji akuti li mhumiex għaddejjin minn PTCA jew PCI.

2 Dożaġġ u Amministrazzjoni

2.1 Doża Rakkomandata

Bivalirudin għall-injezzjoni huwa għal amministrazzjoni ġol-vini biss.

Bivalirudin għall-injezzjoni huwa maħsub għall-użu ma 'aspirina (300 sa 325 mg kuljum) u ġie studjat biss f'pazjenti li qed jirċievu aspirina konkomitanti.

Għal pazjenti li m'għandhomx hit / hitts

Id-doża rrakkomandata ta 'bivalirudin għall-injezzjoni hija doża ta' bolus ġol-vini (IV) ta '0.75 mg / kg, segwita immedjatament minn infużjoni ta' 1.75 mg / kg / h għat-tul tal-proċedura PCI / PTCA. Ħames minuti wara li d-doża tal-bolus tkun ġiet amministrata, għandu jitwettaq ħin ta 'tagħqid attivat (ACT) u bolus addizzjonali ta' 0.3 mg / kg għandu jingħata jekk meħtieġ.

L-amministrazzjoni tal-GPI għandha tiġi kkunsidrata fil-każ li xi waħda mill-kundizzjonijiet elenkati fid-deskrizzjoni tal-prova klinika ta 'Sostituzzjoni-2 tkun preżenti.

Għal pazjenti li laqtu / hitts

Id-doża rrakkomandata ta 'bivalirudin għall-injezzjoni f'pazjenti b'HIT / Hitts li għaddejjin minn PCI hija bolus IV ta' 0.75 mg / kg. Dan għandu jkun segwit minn infużjoni kontinwa b'rata ta '1.75 mg / kg / h għat-tul tal-proċedura.

Għal proċedura ta 'wara t-trattament kontinwu

Bivalirudin għall-infużjoni ta 'injezzjoni jista' jitkompla wara PCI / PTCA għal proċedura ta 'wara 4 sigħat wara d-diskrezzjoni tat-tabib li qed jikkura.

F'pazjenti b'infart mijokardijaku ta 'elevazzjoni ta' segment ST (STEMI) kontinwazzjoni tal-bivalirudin għall-infużjoni ta 'injezzjoni b'rata ta' 1.75 mg / kg / h wara PCI / PTCA għal sa 4 sigħat wara l-proċedura għandha titqies li ttaffi r-riskju ta 'trombożi Stent.

Wara erba 'sigħat, infużjoni IV addizzjonali ta' bivalirudin għall-injezzjoni tista 'tinbeda b'rata ta' 0.2 mg / kg / h (infużjoni ta 'rata baxxa), sa 20 siegħa, jekk meħtieġ.

2.2 Doża f'indeboliment tal-kliewi

L-ebda tnaqqis fid-doża tal-bolus mhu meħtieġ għal kwalunkwe grad ta 'indeboliment tal-kliewi. Id-doża ta 'l-infużjoni ta' bivalirudin għall-injezzjoni tista 'titnaqqas, u l-istat antikoagulanti sorveljat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi. Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (30 sa 59 ml / min) għandhom jirċievu infużjoni ta '1.75 mg / kg / h. Jekk it-tneħħija tal-kreatinina hija inqas minn 30 ml / min, it-tnaqqis tar-rata ta 'infużjoni għal 1 mg / kg / h għandu jiġi kkunsidrat. Jekk pazjent ikun fuq emodijalisi, ir-rata ta 'infużjoni għandha titnaqqas għal 0.25 mg / kg / h.

2.3 Istruzzjonijiet għall-Amministrazzjoni

Bivalirudin għall-injezzjoni huwa maħsub għal injezzjoni tal-bolus ġol-vini u infużjoni kontinwa wara rikostituzzjoni u dilwizzjoni. Ma 'kull kunjett ta' 250 mg, żid 5 ml ta 'ilma sterili għall-injezzjoni, USP. Iddawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jinħall. Sussegwentement, irtira u armi 5 ml minn borża ta 'infużjoni ta' 50 ml li fiha 5% destrosju fl-ilma jew 0.9% klorur tas-sodju għall-injezzjoni. Imbagħad żid il-kontenut tal-kunjett rikostitwit mal-borża ta 'l-infużjoni li fiha 5% dextrose fl-ilma jew 0.9% klorur tas-sodju għall-injezzjoni biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' 5 mg / ml (eż., 1 kunjett f'50 ml; 2 kunjetti f'100 ml; 5 kunjetti f'250 ml). Id-doża li għandha tiġi amministrata hija aġġustata skont il-piż tal-pazjent (ara t-Tabella 1).

Jekk l-infużjoni ta 'rata baxxa tintuża wara l-infużjoni inizjali, għandha tkun ippreparata borża ta' konċentrazzjoni aktar baxxa. Sabiex tkun ipprepara din il-konċentrazzjoni aktar baxxa, irrikostitwixxi l-kunjett ta '250 mg b'5 ml ta' ilma sterili għall-injezzjoni, USP. Iddawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jinħall. Sussegwentement, irtira u armi 5 ml minn borża ta 'infużjoni ta' 500 ml li fiha 5% dextrose fl-ilma jew 0.9% klorur tas-sodju għall-injezzjoni. Imbagħad żid il-kontenut tal-kunjett rikostitwit mal-borża tal-infużjoni li fiha 5% dextrose fl-ilma jew 0.9% tal-klorur tas-sodju għall-injezzjoni biex tagħti konċentrazzjoni finali ta '0.5 mg / ml. Ir-rata ta 'infużjoni li għandha tiġi amministrata għandha tkun magħżula mill-kolonna tal-lemin fit-Tabella 1.