ബിവലിരുദ്ദീൻകുത്തിവയ്പ്പിനായി

250mg/കുപ്പിയുടെ ശക്തി

സൂചന:ബിവലിരുദ്ദീൻപെർക്യുട്ടേനിയസ് കൊറോണറി ഇൻ്റർവെൻഷൻ (പിസിഐ) നടത്തുന്ന രോഗികളിൽ ആൻറിഓകോഗുലൻ്റായി ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

ക്ലിനിക്കൽ ആപ്ലിക്കേഷൻ: ഇത് ഇൻട്രാവണസ് കുത്തിവയ്പ്പിനും ഇൻട്രാവണസ് ഡ്രിപ്പിനും ഉപയോഗിക്കുന്നു.

സൂചനകളും ഉപയോഗവും

1.1 പെർക്യുട്ടേനിയസ് ട്രാൻസ്ലൂമിനൽ കൊറോണറി ആൻജിയോപ്ലാസ്റ്റി (PTCA)

പെർക്യുട്ടേനിയസ് ട്രാൻസ്‌ലൂമിനൽ കൊറോണറി ആൻജിയോപ്ലാസ്റ്റിക്ക് (PTCA) വിധേയമാകുന്ന അസ്ഥിര ആൻജീന ഉള്ള രോഗികളിൽ ഒരു ആൻറിഓകോഗുലൻ്റായി ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് Bivalirudin for Injection സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

1.2 പെർക്യുട്ടേനിയസ് കൊറോണറി ഇടപെടൽ (പിസിഐ)

ലിസ്റ്റുചെയ്തിരിക്കുന്ന ഗ്ലൈക്കോപ്രോട്ടീൻ IIb/IIIa ഇൻഹിബിറ്ററിൻ്റെ (GPI) താൽക്കാലിക ഉപയോഗത്തോടുകൂടിയ ബിവലിരുഡിൻ ഇൻജക്ഷൻ

പെർക്യുട്ടേനിയസ് കൊറോണറി ഇൻ്റർവെൻഷൻ (പിസിഐ) നടത്തുന്ന രോഗികളിൽ ആൻറിഓകോഗുലൻ്റായി ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് REPLACE-2 ട്രയൽ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

ഹെപ്പാരിൻ ഇൻഡ്യൂസ്‌ഡ് ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ (എച്ച്ഐടി) അല്ലെങ്കിൽ ഹെപ്പാരിൻ ഇൻഡുസ്‌ഡ് ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ, പിസിഐ ത്രോംബോസിസ് സിൻഡ്രോം (ഹിറ്റ്എസ്) എന്നിവയുള്ള അല്ലെങ്കിൽ അപകടസാധ്യതയുള്ള രോഗികൾക്ക് ബിവലിരുഡിൻ ഇൻജക്ഷൻ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

1.3 ആസ്പിരിൻ ഉപയോഗിച്ച് ഞങ്ങൾ ഇ

ഈ സൂചനകളിൽ Bivalirudin for Injection ആസ്പിരിൻ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ഉപയോഗത്തിന് ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്, ഇത് ഒരേസമയം ആസ്പിരിൻ സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ മാത്രമാണ് ഇത് പഠിച്ചിട്ടുള്ളത്.

1.4 ഉപയോഗത്തിൻ്റെ പരിമിതി

പിടിസിഎ അല്ലെങ്കിൽ പിസിഐക്ക് വിധേയമല്ലാത്ത അക്യൂട്ട് കൊറോണറി സിൻഡ്രോം ഉള്ള രോഗികളിൽ കുത്തിവയ്പ്പിനുള്ള ബിവലിരുഡിൻ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും സ്ഥാപിച്ചിട്ടില്ല.

2 ഡോസേജും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും

2.1 ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ഡോസ്

ബിവലിരുഡിൻ ഇൻജക്ഷൻ ഇൻട്രാവണസ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന് മാത്രമുള്ളതാണ്.

Bivalirudin for Injection ആസ്പിരിനോടൊപ്പം (പ്രതിദിനം 300 മുതൽ 325 മില്ലിഗ്രാം വരെ) ഉപയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്, ഇത് ആസ്പിരിൻ കഴിക്കുന്ന രോഗികളിൽ മാത്രമാണ് ഇത് പഠിച്ചിട്ടുള്ളത്.

HIT/HITTS ഇല്ലാത്ത രോഗികൾക്ക്

കുത്തിവയ്പ്പിനായി ബിവലിരുഡിൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ഡോസ് 0.75 mg/kg എന്ന ഇൻട്രാവൈനസ് (IV) ബോലസ് ഡോസ് ആണ്, തുടർന്ന് PCI/PTCA നടപടിക്രമത്തിൻ്റെ സമയത്തേക്ക് ഉടൻ തന്നെ 1.75 mg/kg/h ഇൻഫ്യൂഷൻ. ബോലസ് ഡോസ് നൽകി അഞ്ച് മിനിറ്റിന് ശേഷം, ഒരു ആക്റ്റിവേറ്റഡ് ക്ലോട്ടിംഗ് ടൈം (ACT) നടത്തുകയും ആവശ്യമെങ്കിൽ 0.3 mg/kg അധിക ബോളസ് നൽകുകയും വേണം.

REPLACE-2 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ വിവരണത്തിൽ ലിസ്റ്റുചെയ്തിരിക്കുന്ന ഏതെങ്കിലും വ്യവസ്ഥകൾ നിലവിലുണ്ടെങ്കിൽ GPI അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ പരിഗണിക്കണം.

HIT/HITTS ഉള്ള രോഗികൾക്ക്

പിസിഐക്ക് വിധേയരായ HIT/HITS ഉള്ള രോഗികൾക്ക് കുത്തിവയ്പ്പിനായി ബിവലിരുഡിൻ നിർദ്ദേശിക്കുന്ന ഡോസ് 0.75 mg/kg എന്ന IV ബോളസ് ആണ്. ഇത് തുടർച്ചയായി 1.75 മില്ലിഗ്രാം / കി.ഗ്രാം / മണിക്കൂർ എന്ന തോതിൽ നടപടിക്രമത്തിൻ്റെ ദൈർഘ്യത്തിൽ തുടർച്ചയായി ഇൻഫ്യൂഷൻ നൽകണം.

നടപടിക്രമത്തിനുശേഷം തുടരുന്ന ചികിത്സയ്ക്കായി

ഇൻജക്ഷൻ ഇൻഫ്യൂഷനുള്ള ബിവലിരുഡിൻ പിസിഐ/പിടിസിഎയ്ക്ക് ശേഷം ചികിത്സിക്കുന്ന ഡോക്ടറുടെ വിവേചനാധികാരത്തിൽ നടപടിക്രമത്തിനുശേഷം 4 മണിക്കൂർ വരെ തുടരാം.

ST സെഗ്മെൻ്റ് എലവേഷൻ മയോകാർഡിയൽ ഇൻഫ്രാക്ഷൻ (STEMI) ഉള്ള രോഗികളിൽ, സ്റ്റെൻ്റ് ത്രോംബോസിസ് സാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന്, പിസിഐ/പിടിസിഎയ്ക്ക് ശേഷം 1.75 മില്ലിഗ്രാം / കിലോഗ്രാം / മണിക്കൂർ എന്ന നിരക്കിൽ കുത്തിവയ്പ്പിനായി ബിവാലുറുഡിൻ തുടരുന്നത് പരിഗണിക്കണം.

നാല് മണിക്കൂറിന് ശേഷം, ആവശ്യമെങ്കിൽ 20 മണിക്കൂർ വരെ, 0.2 mg/kg/h (കുറഞ്ഞ നിരക്ക് ഇൻഫ്യൂഷൻ) എന്ന നിരക്കിൽ, കുത്തിവയ്പ്പിനുള്ള ബിവാലിറുഡിൻ അധിക IV ഇൻഫ്യൂഷൻ ആരംഭിക്കാം.

2.2 വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറിൽ ഡോസിംഗ്

ഏതെങ്കിലും തരത്തിലുള്ള വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുകൾക്ക് ബോളസ് ഡോസ് കുറയ്ക്കേണ്ടതില്ല. കുത്തിവയ്പ്പിനുള്ള ബിവാലിരുഡിൻ ഇൻഫ്യൂഷൻ ഡോസ് കുറയ്ക്കേണ്ടി വന്നേക്കാം, വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുള്ള രോഗികളിൽ ആൻറിഓകോഗുലൻ്റ് നില നിരീക്ഷിക്കണം. മിതമായ വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുള്ള രോഗികൾക്ക് (30 മുതൽ 59 മില്ലി / മിനിറ്റ് വരെ) 1.75 മില്ലിഗ്രാം / കിലോഗ്രാം / മണിക്കൂർ ഇൻഫ്യൂഷൻ നൽകണം. ക്രിയാറ്റിനിൻ ക്ലിയറൻസ് 30 മില്ലി / മിനിറ്റിൽ കുറവാണെങ്കിൽ, ഇൻഫ്യൂഷൻ നിരക്ക് 1 mg/kg/h ആയി കുറയ്ക്കുന്നത് പരിഗണിക്കണം. ഒരു രോഗി ഹീമോഡയാലിസിസിൽ ആണെങ്കിൽ, ഇൻഫ്യൂഷൻ നിരക്ക് 0.25 mg/kg/h ആയി കുറയ്ക്കണം.

2.3 ഭരണനിർവഹണത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ

ഇൻജക്ഷൻ ബോലസ് കുത്തിവയ്പ്പിനും പുനർനിർമ്മാണത്തിനും നേർപ്പിനും ശേഷമുള്ള തുടർച്ചയായ ഇൻഫ്യൂഷനും ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ് Bivalirudin for Injection. ഓരോ 250 മില്ലിഗ്രാം കുപ്പിയിലും, 5 മില്ലി അണുവിമുക്തമായ വെള്ളം കുത്തിവയ്ക്കാൻ ചേർക്കുക, USP. എല്ലാ വസ്തുക്കളും അലിഞ്ഞുപോകുന്നതുവരെ സൌമ്യമായി കറങ്ങുക. അടുത്തതായി, 5% ഡെക്‌സ്‌ട്രോസ് വെള്ളത്തിൽ അല്ലെങ്കിൽ 0.9% സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് അടങ്ങിയ 50 മില്ലി ഇൻഫ്യൂഷൻ ബാഗിൽ നിന്ന് 5 മില്ലി എടുത്ത് കുത്തിവയ്ക്കുക. 5 മില്ലിഗ്രാം/mL (ഉദാ, 50 മില്ലിയിൽ 1 കുപ്പി, 100 മില്ലിയിൽ 2 കുപ്പികൾ, 2 കുപ്പികൾ, ഇൻജക്ഷൻ ഫോർ ഇൻജക്ഷൻ) 5% ഡെക്‌സ്‌ട്രോസ് അല്ലെങ്കിൽ 0.9% സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് വെള്ളത്തിൽ അടങ്ങിയ ഇൻഫ്യൂഷൻ ബാഗിൽ പുനർനിർമ്മിച്ച കുപ്പിയുടെ ഉള്ളടക്കം ചേർക്കുക. 250 മില്ലിയിൽ 5 കുപ്പികൾ). രോഗിയുടെ ഭാരം അനുസരിച്ച് നൽകേണ്ട ഡോസ് ക്രമീകരിക്കുന്നു (പട്ടിക 1 കാണുക).

പ്രാരംഭ ഇൻഫ്യൂഷന് ശേഷം കുറഞ്ഞ നിരക്കിലുള്ള ഇൻഫ്യൂഷൻ ഉപയോഗിക്കുകയാണെങ്കിൽ, കുറഞ്ഞ സാന്ദ്രതയുള്ള ബാഗ് തയ്യാറാക്കണം. ഈ കുറഞ്ഞ സാന്ദ്രത തയ്യാറാക്കുന്നതിനായി, 250 മില്ലിഗ്രാം കുപ്പി, 5 മില്ലി അണുവിമുക്തമായ വാട്ടർ ഫോർ ഇൻജക്ഷൻ, USP ഉപയോഗിച്ച് പുനഃസ്ഥാപിക്കുക. എല്ലാ വസ്തുക്കളും അലിഞ്ഞുപോകുന്നതുവരെ സൌമ്യമായി കറങ്ങുക. അടുത്തതായി, 500 മില്ലി ഇൻഫ്യൂഷൻ ബാഗിൽ നിന്ന് 5 മില്ലി ലിറ്റർ വെള്ളത്തിൽ 5% ഡെക്‌സ്‌ട്രോസ് അല്ലെങ്കിൽ 0.9% സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് കുത്തിവയ്‌പ്പിനായി വലിച്ചെറിയുക. 0.5 mg/mL എന്ന അന്തിമ സാന്ദ്രത ലഭിക്കുന്നതിന്, പുനർനിർമ്മിച്ച കുപ്പിയുടെ ഉള്ളടക്കം 5% ഡെക്‌സ്‌ട്രോസ് വെള്ളത്തിൽ അല്ലെങ്കിൽ 0.9% സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് ഇൻജക്ഷൻ അടങ്ങിയ ഇൻഫ്യൂഷൻ ബാഗിൽ ചേർക്കുക. നൽകേണ്ട ഇൻഫ്യൂഷൻ നിരക്ക് പട്ടിക 1 ലെ വലതുവശത്തുള്ള കോളത്തിൽ നിന്ന് തിരഞ്ഞെടുക്കണം.