Bivalirudīnspar injekciju

250 mg/flakona izturība

Norāde:Bivalirudīnsir norādīts lietošanai kā antikoagulants pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronārā iejaukšanās (PCI).

Klīniskais pielietojums: tas tiek izmantots intravenozai injekcijai un intravenozai pilienam.

Indikācijas un lietošana

1.1. Perkutāna tulkošanas koronārā angioplastika (PTCA)

Bivalirudīns injekcijai ir norādīts lietošanai kā antikoagulantam pacientiem ar nestabilu stenokardiju, kurai ir perkutāna tulkošanas koronārā angioplastika (PTCA).

1.2 Perkutāna koronārā iejaukšanās (PCI)

Bivalirudīns injekcijai ar glikoproteīna IIB/IIIA inhibitora (GPI) pagaidu izmantošanu, kā uzskaitīts

Aizstāt-2 izmēģinājums ir norādīts lietošanai kā antikoagulants pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronārā iejaukšanās (PCI).

Bivalirudīns injekcijai ir norādīts pacientiem ar heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) vai heparīna izraisītu trombocitopēniju un trombozes sindromu (HITTS) risku.

1.3 ASV e ar aspirīnu

Bivalirudīns injekcijai šajās indikācijās ir paredzēts lietošanai ar aspirīnu, un tas ir pētīts tikai pacientiem, kuri saņem vienlaikus aspirīnu.

1.4. Izmantošanas ierobežojums

Bivalirudīna drošība un efektivitāte injekcijai nav noteikta pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuriem nav PTCA vai PCI.

2 Deva un administrācija

2.1 Ieteicamā deva

Bivalirudīns injekcijai ir paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.

Bivalirudīns injekcijai ir paredzēts lietošanai ar aspirīnu (no 300 līdz 325 mg dienā), un tas ir pētīts tikai pacientiem, kuri saņem vienlaikus aspirīnu.

Pacientiem, kuriem nav trāpījis/trāpījis

Ieteicamā bivalirudīna deva injekcijai ir intravenoza (IV) bolus deva 0,75 mg/kg, kam nekavējoties seko infūzija 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA procedūras laikā. Piecas minūtes pēc bolus devas ievadīšanas jāveic aktivizēts recēšanas laiks (ACT) un, ja nepieciešams, jāpiešķir papildu bolus 0,3 mg/kg.

GPI administrācija jāapsver gadījumā, ja ir kāds no nosacījumiem, kas uzskaitīti REPLACT-2 klīniskā izmēģinājuma aprakstā.

Pacientiem, kuri ir hit/hitts

Ieteicamā bivalirudīna deva injekcijai pacientiem ar trāpījumiem/trāpījumiem, kuriem tiek veikta PCI, ir IV bolus 0,75 mg/kg. Tam vajadzētu sekot pastāvīgai infūzijai ar ātrumu 1,75 mg/kg/h procedūras laikā.

Pastāvīgas ārstēšanas pēc procedūras

Bivalirudīnu injekcijas infūzijai var turpināt pēc PCI/PTCA ne vairāk kā 4 stundas pēc procedūras pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.

Pacientiem ar ST segmenta augstuma miokarda infarktu (STEMI) bivalirudīna turpinājums injekcijas infūzijai ar ātrumu 1,75 mg/kg/h pēc PCI/PTCA līdz 4 stundām pēc procedūras jāuzskata par stenta trombozes riska risku.

Pēc četrām stundām līdz 20 mg/kg/h injekcijas papildu IV infūziju injekcijai var sākt ar ātrumu 0,2 mg/kg (zemas pakāpes infūzija) līdz 20 stundām.

2.2 Dozēšana nieru traucējumos

Bolus devas samazināšana nav nepieciešama nieru darbības traucējumu pakāpei. Var būt jāsamazina bivalirudīna infūzijas deva injekcijai, un pacientiem ar nieru traucējumiem tiek novērota antikoagulanta statuss. Pacientiem ar mēreniem nieru traucējumiem (30 līdz 59 ml/min) vajadzētu saņemt infūziju 1,75 mg/kg/h. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, jāņem vērā infūzijas ātruma samazināšana līdz 1 mg/kg/h. Ja pacients notiek hemodialīzē, infūzijas ātrums jāsamazina līdz 0,25 mg/kg/h.

2.3. Norādījumi par administrēšanu

Bivalirudīns injekcijai ir paredzēts intravenozai bolus injekcijai un nepārtrauktai infūzijai pēc atjaunošanas un atšķaidīšanas. Katram 250 mg flakonam pievienojiet 5 ml sterila ūdens injekcijai, USP. Viegli virpuļojiet, līdz viss materiāls tiek izšķīdināts. Tālāk izņemiet un izmetiet 5 ml no 50 ml infūzijas maisa, kas injekcijām satur 5% dekstrozes ūdenī vai 0,9% nātrija hlorīda. Pēc tam pievienojiet atjaunotā flakona saturu infūzijas maisiņam, kas satur 5% dekstrozes ūdenī, vai 0,9% nātrija hlorīda injekcijai, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5 mg/ml (piemēram, 1 flakons 50 ml; 2 flakoni 100 ml; 5 flakoni 250 ml). Ievadāmo devu pielāgo atbilstoši pacienta svaram (sk. 1. tabulu).

Ja pēc sākotnējās infūzijas tiek izmantota zemas pakāpes infūzija, jāsagatavo zemāka koncentrācijas maiss. Lai sagatavotu šo zemāko koncentrāciju, atjaunojiet 250 mg flakonu ar 5 ml sterila ūdens injekcijai, USP. Viegli virpuļojiet, līdz viss materiāls tiek izšķīdināts. Tālāk izņemiet un izmetiet 5 ml no 500 ml infūzijas maisa, kas injekcijām satur 5% dekstrozes ūdenī vai 0,9% nātrija hlorīda. Pēc tam pievienojiet atjaunotā flakona saturu infūzijas maisiņam, kas satur 5% dekstrozes ūdenī, vai 0,9% nātrija hlorīda injekcijai, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 0,5 mg/ml. Ievadāmais infūzijas ātrums jāizvēlas no 1. tabulas labās puses kolonnas.