Bivalirudīnsinjekcijām

250mg/flakons Stiprums

Norāde:Bivalirudīnsir indicēts lietošanai kā antikoagulants pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronāra iejaukšanās (PCI).

Klīniskais pielietojums: To lieto intravenozai injekcijai un intravenozai pilināšanai.

INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA

1.1. Perkutāna transluminālā koronārā angioplastika (PTCA)

Bivalirudīns injekcijām ir indicēts lietošanai kā antikoagulants pacientiem ar nestabilu stenokardiju, kam tiek veikta perkutāna translumināla koronārā angioplastija (PTCA).

1.2. Perkutānā koronārā iejaukšanās (PCI)

Bivalirudīns injekcijām, provizoriski lietojot glikoproteīna IIb/IIIa inhibitoru (GPI), kā norādīts

REPLACE-2 pētījums ir indicēts lietošanai kā antikoagulants pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronārā iejaukšanās (PCI).

Bivalirudīns injekcijām ir indicēts pacientiem ar heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) vai heparīna izraisītu trombocitopēniju un trombozes sindromu (HITTS), kuriem tiek veikta PCI, vai kuriem ir tās risks.

1.3. Lietojiet kopā ar aspirīnu

Bivalirudīns injekcijām šīm indikācijām ir paredzēts lietošanai kopā ar aspirīnu, un tas ir pētīts tikai pacientiem, kuri vienlaikus saņem aspirīnu.

1.4. Lietošanas ierobežojumi

Bivalirudīna injekciju drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuriem netiek veikta PTCA vai PCI.

2. DEVAS UN IEVADĪŠANA

2.1. Ieteicamā deva

Bivalirudīns injekcijām paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.

Bivalirudīns injekcijām ir paredzēts lietošanai kopā ar aspirīnu (300 līdz 325 mg dienā), un tas ir pētīts tikai pacientiem, kuri vienlaikus saņem aspirīnu.

Pacientiem, kuriem nav HIT/HITTS

Ieteicamā bivalirudīna deva injekcijām ir intravenoza (IV) bolus deva 0,75 mg/kg, kam nekavējoties seko infūzija 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA procedūras laikā. Piecas minūtes pēc bolus devas ievadīšanas jāveic aktivētais recēšanas laiks (ACT) un, ja nepieciešams, jāievada papildu bolus deva 0,3 mg/kg.

GPI ievadīšana jāapsver gadījumā, ja pastāv kāds no REPLACE-2 klīniskā pētījuma aprakstā uzskaitītajiem stāvokļiem.

Pacientiem, kuriem ir HIT/HITTS

Ieteicamā bivalirudīna deva injekcijām pacientiem ar HIT/HITTS, kam tiek veikta PKI, ir IV bolus 0,75 mg/kg. Pēc tam procedūras laikā jāveic nepārtraukta infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/h.

Pastāvīgai ārstēšanai pēc procedūras

Pēc ārstējošā ārsta ieskatiem Bivalirudīna injekciju infūziju var turpināt pēc PCI/PTCA līdz 4 stundām pēc procedūras.

Pacientiem ar miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu (STEMI) jāapsver bivalirudīna injekcijas infūzijas turpināšana ar ātrumu 1,75 mg/kg/h pēc PCI/PTCA līdz 4 stundām pēc procedūras, lai mazinātu stenta trombozes risku.

Pēc četrām stundām var uzsākt papildu bivalirudīna IV infūziju injekcijām ar ātrumu 0,2 mg/kg/h (maza ātruma infūzija) līdz 20 stundām, ja nepieciešams.

2.2. Devas nieru darbības traucējumu gadījumā

Nieru darbības traucējumu gadījumā bolus deva nav jāsamazina. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt bivalirudīna infūzijas devu injekcijām un kontrolēt antikoagulantu stāvokli. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30 līdz 59 ml/min) jāsaņem 1,75 mg/kg/h infūzija. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, jāapsver infūzijas ātruma samazināšana līdz 1 mg/kg/h. Ja pacientam tiek veikta hemodialīze, infūzijas ātrums jāsamazina līdz 0,25 mg/kg/h.

2.3. Administrēšanas instrukcijas

Bivalirudīns injekcijām ir paredzēts intravenozai bolus injekcijai un nepārtrauktai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas. Katram 250 mg flakonam pievienojiet 5 ml sterila ūdens injekcijām, USP. Viegli virpiniet, līdz viss materiāls ir izšķīdis. Pēc tam izvelciet un izmetiet 5 ml no 50 ml infūzijas maisa, kurā ir 5% dekstrozes ūdenī vai 0,9% nātrija hlorīda injekcijām. Pēc tam pievienojiet izšķīdinātā flakona saturu infūzijas maisam, kurā ir 5% dekstrozes ūdenī vai 0,9% nātrija hlorīda injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5 mg/ml (piemēram, 1 flakons 50 ml; 2 flakoni 100 ml; 5 flakoni pa 250 ml). Ievadāmo devu pielāgo atbilstoši pacienta svaram (skatīt 1. tabulu).

Ja zema ātruma infūziju lieto pēc sākotnējās infūzijas, jāsagatavo zemākas koncentrācijas maiss. Lai sagatavotu šo zemāko koncentrāciju, izšķīdiniet 250 mg flakonu ar 5 ml sterila ūdens injekcijām, USP. Viegli virpiniet, līdz viss materiāls ir izšķīdis. Pēc tam izvelciet un izmetiet 5 ml no 500 ml infūzijas maisa, kurā ir 5% dekstrozes ūdenī vai 0,9% nātrija hlorīda injekcijām. Pēc tam pievienojiet izšķīdinātā flakona saturu infūzijas maisam, kurā ir 5% dekstrozes ūdenī vai 0,9% nātrija hlorīda injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 0,5 mg/ml. Ievadāmais infūzijas ātrums jāizvēlas no 1. tabulas labās puses kolonnas.