ბივალირუდინიინექციისთვის

250 მგ/ფლაკონი სიძლიერე

ჩვენება:ბივალირუდინინაჩვენებია ანტიკოაგულანტად გამოსაყენებლად პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ პერკუტანული კორონარული ინტერვენცია (PCI).

კლინიკური გამოყენება: გამოიყენება ინტრავენური ინექციისთვის და ინტრავენური წვეთოვანი.

ჩვენებები და გამოყენება

1.1 პერკუტანული ტრანსლუმინალური კორონარული ანგიოპლასტიკა (PTCA)

საინექციო ბივალირუდინი ნაჩვენებია ანტიკოაგულანტად გამოსაყენებლად პაციენტებში არასტაბილური სტენოკარდიით, რომლებსაც უტარდებათ პერკუტანული ტრანსლუმინალური კორონარული ანგიოპლასტიკა (PTCA).

1.2 პერკუტანული კორონარული ინტერვენცია (PCI)

ბივალირუდინი საინექციო გლიკოპროტეინის IIb/IIIa ინჰიბიტორის (GPI) დროებითი გამოყენებით, როგორც მითითებულია

REPLACE-2 კვლევა ნაჩვენებია ანტიკოაგულანტად გამოსაყენებლად პაციენტებში, რომლებიც გადიან პერკუტანულ კორონარული ინტერვენციას (PCI).

ბივალირუდინი საინექციო ნაჩვენებია პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ჰეპარინით ინდუცირებული თრომბოციტოპენია (HIT) ან ჰეპარინით ინდუცირებული თრომბოციტოპენია და თრომბოზის სინდრომი (HITTS) ან რისკის ქვეშ არიან PCI.

1.3 ასპირინთან ერთად

ბივალირუდინი საინექციო ამ ჩვენებებში განკუთვნილია ასპირინთან ერთად გამოსაყენებლად და შესწავლილი იყო მხოლოდ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ასპირინს.

1.4 გამოყენების შეზღუდვა

ბივალირუდინის საინექციო უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში, რომლებიც არ გადიან PTCA ან PCI.

2 დოზირება და მიღების წესი

2.1 რეკომენდებული დოზა

ბივალირუდინი ინექციისთვის განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური შეყვანისთვის.

საინექციო ბივალირუდინი განკუთვნილია ასპირინთან ერთად გამოსაყენებლად (300-დან 325 მგ-მდე დღეში) და შესწავლილი იყო მხოლოდ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობდნენ ასპირინს.

პაციენტებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ HIT/HITTS

ბივალირუდინის რეკომენდებული დოზა საინექციო არის ინტრავენური (IV) ბოლუსური დოზა 0.75 მგ/კგ, რასაც მოჰყვება დაუყოვნებლივ ინფუზია 1.75 მგ/კგ/სთ PCI/PTCA პროცედურის ხანგრძლივობის განმავლობაში. ბოლუსური დოზის მიღებიდან ხუთი წუთის შემდეგ, უნდა ჩატარდეს გააქტიურებული შედედების დრო (ACT) და საჭიროების შემთხვევაში უნდა მიეცეს დამატებითი ბოლუსი 0.3 მგ/კგ.

GPI-ს მიღება უნდა განიხილებოდეს იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს REPLACE-2 კლინიკური კვლევის აღწერაში ჩამოთვლილი რომელიმე პირობა.

პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ HIT/HITTS

ბივალირუდინის რეკომენდებული დოზა საინექციო პაციენტებში HIT/HITTS-ით, რომლებიც გადიან PCI არის IV ბოლუსი 0.75 მგ/კგ. ამას მოჰყვება უწყვეტი ინფუზია 1,75 მგ/კგ/სთ სიჩქარით პროცედურის ხანგრძლივობის განმავლობაში.

პროცედურის შემდგომი მკურნალობისთვის

ბივალირუდინის საინექციო ინფუზია შეიძლება გაგრძელდეს PCI/PTCA პროცედურის შემდეგ 4 საათის განმავლობაში მკურნალი ექიმის შეხედულებისამებრ.

პაციენტებში ST სეგმენტის ამაღლების მიოკარდიუმის ინფარქტით (STEMI) ბივალირუდინის საინექციო ინფუზიის გაგრძელება 1.75 მგ/კგ/სთ PCI/PTCA-ს შემდეგ პროცედურის შემდეგ 4 საათის განმავლობაში უნდა იყოს გათვალისწინებული სტენტის თრომბოზის რისკის შესამცირებლად.

ოთხი საათის შემდეგ, ბივალირუდინის დამატებითი ინტრავენური ინფუზია შეიძლება დაიწყოს 0.2 მგ/კგ/სთ სიჩქარით (დაბალი სიჩქარის ინფუზია), საჭიროების შემთხვევაში 20 საათამდე.

2.2 დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს

თირკმელების ნებისმიერი ხარისხის უკმარისობისთვის საჭირო არ არის ბოლუსის დოზის შემცირება. საინექციო ბივალირუდინის საინფუზიო დოზის შემცირება და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ანტიკოაგულანტის სტატუსის მონიტორინგი შეიძლება საჭირო გახდეს. თირკმელების ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებმა (30-დან 59 მლ/წთ-მდე) უნდა მიიღონ ინფუზია 1,75 მგ/კგ/სთ. თუ კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, უნდა განიხილებოდეს ინფუზიის სიჩქარის შემცირება 1 მგ/კგ/სთ-მდე. თუ პაციენტი იმყოფება ჰემოდიალიზზე, ინფუზიის სიჩქარე უნდა შემცირდეს 0,25 მგ/კგ/სთ-მდე.

2.3 ინსტრუქციები ადმინისტრაციისთვის

ბივალირუდინი საინექციო განკუთვნილია ინტრავენური ბოლუსური ინექციისთვის და უწყვეტი ინფუზიისთვის, რეკონსტრუქციისა და განზავების შემდეგ. თითოეულ 250 მგ ფლაკონს დაამატეთ 5 მლ სტერილური საინექციო წყალი, USP. ნაზად აურიეთ სანამ ყველა მასალა არ დაიშლება. შემდეგ, ამოიღეთ და გადააგდეთ 5 მლ 50 მლ საინფუზიო ჩანთიდან, რომელიც შეიცავს 5% დექსტროზას წყალში ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდს საინექციო. შემდეგ დაამატეთ აღდგენილი ფლაკონის შიგთავსი საინფუზიო ტომარაში, რომელიც შეიცავს 5% დექსტროზას წყალში ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდს საინექციო, რათა მიიღოთ საბოლოო კონცენტრაცია 5 მგ/მლ (მაგ., 1 ფლაკონი 50 მლ-ში; 2 ფლაკონი 100 მლ-ში; 5 ფლაკონი 250 მლ). შესაყვანი დოზა რეგულირდება პაციენტის წონის მიხედვით (იხ. ცხრილი 1).

თუ დაბალი სიჩქარის ინფუზია გამოიყენება საწყისი ინფუზიის შემდეგ, უნდა მომზადდეს უფრო დაბალი კონცენტრაციის ტომარა. ამ დაბალი კონცენტრაციის მოსამზადებლად, აღადგინეთ 250 მგ ფლაკონი 5 მლ სტერილური საინექციო წყლით, USP. ნაზად აურიეთ სანამ ყველა მასალა არ დაიშლება. შემდეგ ამოიღეთ და გადააგდეთ 5 მლ 500 მლ საინფუზიო ჩანთიდან, რომელიც შეიცავს 5% დექსტროზას წყალში ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდს საინექციო. შემდეგ დაამატეთ აღდგენილი ფლაკონის შიგთავსი საინფუზიო ტომარაში, რომელიც შეიცავს 5% დექსტროზას წყალში ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდს საინექციო, რათა მიიღოთ საბოლოო კონცენტრაცია 0,5 მგ/მლ. შესაყვანი ინფუზიის სიჩქარე უნდა შეირჩეს ცხრილის 1-ის მარჯვენა სვეტიდან.