ბივალირუდინიინექციისთვის

250 მგ/ფლაკონის ძალა

მითითება:ბივალირუდინიმითითებულია, როგორც ანტიკოაგულანტი, პაციენტებში, რომლებიც განიცდიან პერკუტანული კორონარული ჩარევას (PCI).

კლინიკური გამოყენება: იგი გამოიყენება ინტრავენური ინექციის და ინტრავენური წვეთისთვის.

მითითებები და გამოყენება

1.1 პერკუტანული მთარგმნელობითი კორონარული ანგიოპლასტიკა (PTCA)

ინექციის ბივალირუდინი მითითებულია, როგორც ანტიკოაგულანტი, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არასტაბილური სტენოკარდია, რომელიც განიცდის პერკუტანულ თარგმანურ კორონარული ანგიოპლასტიკას (PTCA).

1.2 პერკუტანული კორონარული ჩარევა (PCI)

ბივალირუდინი ინექციისთვის გლიკოპროტეინ IIB/IIIA ინჰიბიტორის (GPI) დროებითი გამოყენებით, როგორც ეს მოცემულია

ჩანაცვლება -2 ტესტირება მითითებულია, როგორც ანტიკოაგულანტი, პაციენტებში, რომლებიც განიცდიან პერკუტანული კორონარული ჩარევას (PCI).

ინექციის ბივალირუდინი მითითებულია პაციენტებისთვის, რომელთაც აქვთ ჰეპარინის გამოწვეული თრომბოციტოპენია (HIT) ან ჰეპარინის გამოწვეული თრომბოციტოპენია და თრომბოზის სინდრომი (HITTS).

1.3 აშშ - სთან ერთად

ამ მითითებებში ინექციის ბივალირუდინი განკუთვნილია ასპირინთან ერთად გამოსაყენებლად და შესწავლილია მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თანმდევი ასპირინს.

1.4 გამოყენების შეზღუდვა

ბივალირუდინის ინექციის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მწვავე კორონარული სინდრომები, რომლებიც არ განიცდიან PTCA ან PCI.

2 დოზა და ადმინისტრაცია

2.1 რეკომენდებული დოზა

ინექციის ბივალირუდინი მხოლოდ ინტრავენური ადმინისტრირებისთვისაა.

ინექციის ბივალირუდინი განკუთვნილია ასპირინით გამოსაყენებლად (ყოველდღიურად 300 -დან 325 მგ) და შესწავლილია მხოლოდ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თანმდევი ასპირინს.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ დარტყმა/ჰიტები

ბივალირუდინის რეკომენდებული დოზა ინექციისთვის არის ინტრავენური (IV) ბოლუსის დოზა 0.75 მგ/კგ, რასაც მოჰყვება PCI/PTCA პროცედურის ხანგრძლივობისთვის 1.75 მგ/კგ/სთ ინფუზია. ბოლუსის დოზის მიღებიდან ხუთი წუთი უნდა ჩატარდეს გააქტიურებული შედედების დრო (ACT) და საჭიროების შემთხვევაში უნდა მიენიჭოს 0.3 მგ/კგ დამატებით ბოლუსს.

GPI ადმინისტრაცია უნდა განიხილებოდეს იმ შემთხვევაში, თუ ჩანაცვლება -2 კლინიკური კვლევის აღწერაში ჩამოთვლილი ნებისმიერი პირობაა წარმოდგენილი.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ დარტყმა/ჰიტები

Bivalirudin- ის რეკომენდებული დოზა ინექციის დროს პაციენტებში, რომელთაც აქვთ HIT/HITTS, რომელიც გაიარეს PCI, არის IV ბოლუსი 0.75 მგ/კგ. ამას უნდა მოჰყვეს უწყვეტი ინფუზია პროცედურის ხანგრძლივობისთვის 1.75 მგ/კგ/სთ სიჩქარით.

მიმდინარე მკურნალობის შემდგომი პროცედურისთვის

ინექციის ინფუზიის ბივალირუდინი შეიძლება გაგრძელდეს PCI/PTCA– ს შემდეგ 4 საათამდე პროცედურის შემდგომი პროცედურის შემდეგ, სამკურნალო ექიმის შეხედულებისამებრ.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ST სეგმენტის ამაღლება მიოკარდიუმის ინფარქტით (STEMI) ბივალირუდინის გაგრძელება ინექციის ინფუზიისთვის 1,75 მგ/კგ/სთ სიჩქარით PCI/PTCA– ს შემდეგ 4 საათამდე, შემდგომი პროცედურის ჩატარება, უნდა ჩაითვალოს სტენტით თრომბოზის რისკის შემსუბუქების მიზნით.

ოთხი საათის შემდეგ, ბივალირუდინის ინექციის დამატებითი IV ინფუზია შეიძლება დაიწყოს 0.2 მგ/კგ/სთ სიჩქარით (დაბალი განაკვეთის ინფუზია), საჭიროების შემთხვევაში, 20 საათამდე.

2.2 დოზირება თირკმლის დაქვეითებაში

ბოლუსის დოზის შემცირება არ არის საჭირო თირკმლის უკმარისობის რაიმე ხარისხით. ინექციის ბივალირუდინის ინფუზიური დოზა შეიძლება შემცირდეს, ხოლო ანტიკოაგულანტული სტატუსის მონიტორინგი თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თირკმლის ზომიერი დაქვეითების მქონე პაციენტებმა (30 -დან 59 მლ/წთ) უნდა მიიღონ ინფუზია 1.75 მგ/კგ/სთ. თუ კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ -ზე ნაკლებია, გასათვალისწინებელია ინფუზიის სიჩქარის შემცირება 1 მგ/კგ/სთ. თუ პაციენტი იმყოფება ჰემოდიალიზზე, ინფუზიის სიჩქარე უნდა შემცირდეს 0.25 მგ/კგ/სთ.

2.3 ინსტრუქციები ადმინისტრაციისთვის

ინექციის ბივალირუდინი განკუთვნილია ინტრავენური ბოლუსის ინექციისთვის და უწყვეტი ინფუზიისთვის, რეკონსტრუქციის და განზავების შემდეგ. თითოეულ 250 მგ ფლაკონში, დაამატეთ 5 მლ სტერილური წყალი ინექციისთვის, USP. ნაზად გადაატრიალეთ სანამ ყველა მასალა არ დაიშლება. შემდეგი, 50 მლ ინფუზიის ჩანთიდან 5 მლ ამოიღეთ და გაუქმება, რომელიც შეიცავს 5% დექსტროზს წყალში ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდს ინექციისთვის. შემდეგ დაამატეთ რეკონსტრუქციული ფლაკონის შინაარსი ინფუზიის ჩანთაში, რომელიც შეიცავს 5% დექსტროზას წყალში ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდს ინექციისთვის, რათა საბოლოო კონცენტრაცია 5 მგ/მლ (მაგ., 1 ფლაკონი 50 მლ; 2 ფლაკონი 100 მლ; 5 ფლაკონი 250 მლ). მიღებული დოზა რეგულირდება პაციენტის წონის მიხედვით (იხ. ცხრილი 1).

თუ დაბალი განაკვეთის ინფუზია გამოიყენება საწყისი ინფუზიის შემდეგ, უნდა მომზადდეს ქვედა კონცენტრაციის ჩანთა. ამ ქვედა კონცენტრაციის მოსამზადებლად, შეაკეთეთ 250 მგ ფლაკონი 5 მლ სტერილური წყლით ინექციისთვის, USP. ნაზად გადაატრიალეთ სანამ ყველა მასალა არ დაიშლება. შემდეგი, 500 მლ ინფუზიის ჩანთიდან 5 მლ ამოიღეთ და გაუქმება, რომელიც შეიცავს 5% დექსტროზას წყალში ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდს ინექციისთვის. შემდეგ დაამატეთ რეკონსტრუქციული ფლაკონის შინაარსი ინფუზიის ჩანთაში, რომელიც შეიცავს 5% დექსტროზას წყალში ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდს ინექციისთვის, რათა საბოლოო კონცენტრაცია 0.5 მგ/მლ. ინფუზიის სიჩქარე უნდა შეირჩეს ცხრილი 1-ის მარჯვენა სვეტიდან.