ביבלירודיןלהזרקה

חוזק 250 מ"ג/בקבוקון

סִימָן:ביבלירודיןמיועד לשימוש כנוגד קרישה בחולים העוברים התערבות כלילית מלעורית (PCI).

יישום קליני: הוא משמש להזרקה תוך ורידי וטפטוף תוך ורידי.

אינדיקציות ושימוש

1.1 Angioplasty Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Bivalirudin להזרקה מיועד לשימוש כנוגד קרישה בחולים עם אנגינה לא יציבה העוברים אנגיופלסטיה כלילית transluminal percutaneous (PTCA).

1.2 התערבות כלילית פרעורית (PCI)

Bivalirudin להזרקה עם שימוש זמני במעכבי glycoprotein IIb/IIIa (GPI) כפי שמופיע ב

ניסוי REPLACE-2 מיועד לשימוש כנוגד קרישה בחולים העוברים התערבות כלילית מלעורית (PCI).

Bivalirudin עבור הזרקה מיועד לחולים עם, או בסיכון, טרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין (HIT) או תסמונת טרומבוציטופניה ותסמונת פקקת הנגרמת על ידי הפרין (HITTS) העוברים PCI.

1.3 השתמש באספירין

Bivalirudin להזרקה בהתוויות אלו מיועד לשימוש עם אספירין ונחקר רק בחולים המקבלים אספירין במקביל.

1.4 הגבלת השימוש

הבטיחות והיעילות של bivalirudin להזרקה לא הוכחו בחולים עם תסמונות כלילית חריפות שאינם עוברים PTCA או PCI.

2 מינון וניהול

2.1 מינון מומלץ

Bivalirudin להזרקה מיועד למתן תוך ורידי בלבד.

Bivalirudin להזרקה מיועד לשימוש עם אספירין (300 עד 325 מ"ג ליום) ונחקר רק בחולים המקבלים אספירין במקביל.

למטופלים שאין להם HIT/HITTS

המינון המומלץ של bivalirudin להזרקה הוא מינון בולוס תוך ורידי (IV) של 0.75 מ"ג/ק"ג, ולאחריו מיד עירוי של 1.75 מ"ג/ק"ג/שעה למשך הליך PCI/PTCA. חמש דקות לאחר מתן מנת הבולוס, יש לבצע זמן קרישה פעיל (ACT) ולתת בולוס נוסף של 0.3 מ"ג/ק"ג במידת הצורך.

יש לשקול מתן GPI במקרה שקיים אחד מהמצבים המפורטים בתיאור הניסוי הקליני REPLACE-2.

למטופלים שיש להם HIT/HITTS

המינון המומלץ של bivalirudin להזרקה בחולים עם HIT/HITTS שעוברים PCI הוא בולוס IV של 0.75 מ"ג/ק"ג. לאחר מכן יש לבצע עירוי מתמשך בקצב של 1.75 מ"ג/ק"ג/שעה למשך ההליך.

להליך לאחר טיפול מתמשך

ניתן להמשיך ב-Bivalirudin להזרקה לאחר PCI/PTCA עד 4 שעות לאחר ההליך לפי שיקול דעתו של הרופא המטפל.

בחולים עם ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) יש לשקול המשך של עירוי bivalirudin להזרקה בקצב של 1.75 מ"ג/ק"ג/שעה לאחר PCI/PTCA עד 4 שעות לאחר ההליך כדי להפחית את הסיכון לפקקת סטנט.

לאחר ארבע שעות, ניתן להתחיל עירוי IV נוסף של bivalirudin להזרקה בקצב של 0.2 מ"ג/ק"ג/שעה (עירוי בקצב נמוך), עד 20 שעות, במידת הצורך.

2.2 מינון בליקוי כליות

אין צורך בהפחתה במינון הבולוס עבור כל רמה של פגיעה כלייתית. ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון העירוי של bivalirudin להזרקה, ולנטר מצב נוגד קרישה בחולים עם ליקוי כליות. חולים עם ליקוי כליות בינוני (30 עד 59 מ"ל/דקה) צריכים לקבל עירוי של 1.75 מ"ג/ק"ג/שעה. אם פינוי הקראטינין נמוך מ-30 מ"ל/דקה, יש לשקול הפחתת קצב העירוי ל-1 מ"ג/ק"ג/שעה. אם מטופל עובר המודיאליזה, יש להפחית את קצב העירוי ל-0.25 מ"ג/ק"ג/שעה.

2.3 הוראות ניהול

Bivalirudin להזרקה מיועד להזרקת בולוס תוך ורידי ועירוי מתמשך לאחר כינון ודילול. לכל בקבוקון של 250 מ"ג, הוסף 5 מ"ל מים סטריליים להזרקה, USP. מערבלים בעדינות עד שכל החומר נמס. לאחר מכן, משוך וזורק 5 מ"ל משקית עירוי של 50 מ"ל המכילה 5% דקסטרוז במים או 0.9% נתרן כלוריד להזרקה. לאחר מכן הוסף את תכולת הבקבוקון המחודש לשקית העירוי המכילה 5% דקסטרוז במים או 0.9% נתרן כלוריד להזרקה כדי להניב ריכוז סופי של 5 מ"ג/מ"ל (למשל, בקבוקון אחד ב-50 מ"ל; 2 בקבוקונים ב-100 מ"ל; 5 בקבוקונים ב-250 מ"ל). המינון למתן מותאם בהתאם למשקל המטופל (ראה טבלה 1).

אם נעשה שימוש בעירוי בקצב נמוך לאחר העירוי הראשוני, יש להכין שקית בריכוז נמוך יותר. על מנת להכין את הריכוז הנמוך הזה, הרכיב מחדש את הבקבוקון של 250 מ"ג עם 5 מ"ל מים סטריליים להזרקה, USP. מערבלים בעדינות עד שכל החומר נמס. לאחר מכן, משוך וזורק 5 מ"ל משקית עירוי של 500 מ"ל המכילה 5% דקסטרוז במים או 0.9% נתרן כלוריד להזרקה. לאחר מכן הוסף את תכולת הבקבוקון המחודש לשקית העירוי המכילה 5% דקסטרוז במים או 0.9% נתרן כלורי להזרקה כדי להניב ריכוז סופי של 0.5 מ"ג/מ"ל. יש לבחור את קצב העירוי למתן מהעמודה הימנית בטבלה 1.