Bivalirúdíntil inndælingar

250mg/hettuglas Styrkur

Vísbending:Bivalirúdíner ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð (PCI).

Klínísk notkun: Það er notað fyrir inndælingu í bláæð og dreypi í bláæð.

ÁBENDINGAR OG NOTKUN

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Bívalirúdín til inndælingar er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum með óstöðuga hjartaöng sem gangast undir kransæðavíkkun í gegnum húð (PTCA).

1.2 Percutaneous kransæðaíhlutun (PCI)

Bívalirúdín til inndælingar með bráðabirgðanotkun á glýkópróteini IIb/IIIa hemli (GPI) eins og tilgreint er í

REPLACE-2 rannsókn er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaíhlutun í húð (PCI).

Bívalirúdín til stungulyfs er ætlað sjúklingum með eða eru í hættu á blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) eða blóðflagnafæð af völdum heparíns og segamyndunar (HITTS) sem gangast undir PCI.

1.3 Notaðu aspirín

Bivalirudin fyrir stungulyf við þessum ábendingum er ætlað til notkunar með aspiríni og hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá aspirín samhliða.

1.4 Takmörkun á notkun

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bivalirúdíns til inndælingar hjá sjúklingum með bráð kransæðaheilkenni sem eru ekki í PTCA eða PCI.

2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF

2.1 Ráðlagður skammtur

Bivalirudin fyrir stungulyf er eingöngu ætlað til gjafar í bláæð.

Bivalirudin fyrir stungulyf er ætlað til notkunar með aspiríni (300 til 325 mg á dag) og hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá aspirín samhliða.

Fyrir sjúklinga sem eru ekki með HIT/HITTS

Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni til inndælingar er 0,75 mg/kg bolusskammtur í bláæð, sem er strax fylgt eftir með 1,75 mg/kg/klst. innrennsli meðan PCI/PTCA aðgerðin stendur yfir. Fimm mínútum eftir að bolusskammturinn hefur verið gefinn skal framkvæma virkan storkutíma (ACT) og gefa 0,3 mg/kg viðbótarskammt ef þörf krefur.

Íhuga skal gjöf GPI ef eitthvað af þeim sjúkdómum sem talin eru upp í REPLACE-2 klínískri rannsóknalýsingu eru til staðar.

Fyrir sjúklinga sem hafa HIT/HITTS

Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni til inndælingar hjá sjúklingum með HIT/HITTS sem gangast undir PCI er 0,75 mg/kg skammtur í bláæð. Þessu skal fylgt eftir með samfelldu innrennsli með hraðanum 1,75 mg/kg/klst. meðan á aðgerð stendur.

Fyrir áframhaldandi meðferð eftir aðgerð

Halda má áfram bivalirúdíni til inndælingar eftir PCI/PTCA í allt að 4 klst. eftir aðgerð að mati læknis sem meðhöndlar.

Hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) skal íhuga áframhaldandi innrennslishraða bivalirúdíns til inndælingar á hraðanum 1,75 mg/kg/klst. eftir PCI/PTCA í allt að 4 klst. eftir aðgerð til að draga úr hættu á segamyndun í stoðnetum.

Eftir fjórar klukkustundir má hefja viðbótar innrennsli í bláæð af bivalirúdíni til inndælingar með hraðanum 0,2 mg/kg/klst. (lághraða innrennsli), í allt að 20 klukkustundir, ef þörf krefur.

2.2 Skömmtun við skerta nýrnastarfsemi

Ekki er þörf á að minnka bolusskammtinn við skerta nýrnastarfsemi. Hugsanlega þarf að minnka innrennslisskammt bivalirúdíns til inndælingar og fylgjast með blóðþynningarlyfjastöðu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (30 til 59 ml/mín.) ættu að fá innrennsli sem nemur 1,75 mg/kg/klst. Ef kreatínínúthreinsun er minni en 30 ml/mín. skal íhuga að minnka innrennslishraðann í 1 mg/kg/klst. Ef sjúklingur er í blóðskilun skal minnka innrennslishraðann í 0,25 mg/kg/klst.

2.3 Leiðbeiningar um stjórnsýslu

Bivalirudin fyrir stungulyf er ætlað til inndælingar í bláæð og stöðugt innrennsli eftir blöndun og þynningu. Í hvert 250 mg hettuglas skal bæta 5 ml af dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf, USP. Snúðu varlega þar til allt efni er uppleyst. Næst skaltu draga og farga 5 ml úr 50 ml innrennslispoka sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð til inndælingar. Bætið síðan innihaldinu úr blönduðu hettuglasinu í innrennslispokann sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð til inndælingar til að fá endanlegan styrk upp á 5 mg/ml (td 1 hettuglas í 50 ml; 2 hettuglös í 100 ml; 5 hettuglös í 250 ml). Skammturinn sem á að gefa er aðlagaður í samræmi við þyngd sjúklings (sjá töflu 1).

Ef lághraða innrennslið er notað eftir upphafsinnrennslið skal útbúa poka með lægri styrk. Til að undirbúa þennan lægri styrk, blandaðu 250 mg hettuglasinu með 5 ml af dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf, USP. Snúðu varlega þar til allt efni er uppleyst. Næst skaltu draga og farga 5 ml úr 500 ml innrennslispoka sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð til inndælingar. Bætið síðan innihaldinu úr blönduðu hettuglasinu í innrennslispokann sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk upp á 0,5 mg/ml. Innrennslishraðinn sem á að gefa skal velja úr hægri dálknum í töflu 1.