Bivalirudinfyrir inndælingu

250 mg/hettuglasstyrkur

Vísbending:Bivalirudiner ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaíhlutun í húð (PCI).

Klínísk notkun: Það er notað fyrir inndælingu í bláæð og dreypi í bláæð.

Vísbendingar og notkun

1.1 Kransæðasjúkdómur í húð (PTCA)

Bivalirudin til innspýtingar er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum með óstöðugt hjartaöng sem gengust undir kransæðasjúkdóm í húð (PTCA).

1.2 Kransæðaíhlutun í húð (PCI)

Bivalirudin fyrir inndælingu með bráðabirgða notkun glýkópróteins IIB/IIIA hemils (GPI) eins og talin eru upp í

Rannsóknar-2 rannsóknin er ætluð til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaíhlutun í húð (PCI).

Bivalirudin vegna innspýtingar er ætlað sjúklingum með eða í hættu á heparíni af völdum blóðflagnafæðar (HIT) eða heparíns af völdum blóðflagnafæðar og segamyndunarheilkenni (Hitts) sem gengust undir PCI.

1.3 okkur e með aspiríni

Bivalirudin fyrir inndælingu í þessum ábendingum er ætlað til notkunar með aspiríni og hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá samhliða aspirín.

1.4 Takmörkun notkunar

Öryggi og skilvirkni bivalirudin vegna innspýtinga hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem eru ekki í PTCA eða PCI.

2 Skammtar og stjórnun

2.1 Mælt með skammti

Bivalirudin fyrir inndælingu er eingöngu til gjöf í bláæð.

Bivalirudin til innspýtingar er ætlað til notkunar með aspiríni (300 til 325 mg daglega) og hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá samhliða aspirín.

Fyrir sjúklinga sem ekki hafa högg/hetti

Ráðlagður skammtur af bivalirudin við inndælingu er í bláæð (IV) bolus skammtur 0,75 mg/kg, fylgt strax með innrennsli 1,75 mg/kg/klst. Á meðan PCI/PTCA aðferðinni stóð. Fimm mínútur eftir að bolus skammtinn hefur verið gefinn, ætti að framkvæma virkan storkutíma (ACT) og gefa skal viðbótar bolus upp á 0,3 mg/kg viðbótar ef þörf krefur.

Íhuga skal gjöf GPI ef einhver af þeim skilyrðum sem talin eru upp í Skipta-2 klínískri rannsókn lýsingu er til staðar.

Fyrir sjúklinga sem hafa slegið/hots

Ráðlagður skammtur af bivalirudin fyrir inndælingu hjá sjúklingum með HIT/Hitts sem gengust undir PCI er IV bolus 0,75 mg/kg. Þessu ætti að fylgja stöðugu innrennsli með hraða 1,75 mg/kg/klst. Á meðan á aðgerðinni stendur.

Fyrir áframhaldandi meðferð eftir meðferð

Halda má áfram bivalirudin vegna innrennslis inndælingar í kjölfar PCI/PTCA í allt að 4 klukkustundir eftir málsmeðferð að mati læknisins.

Hjá sjúklingum með ST-hluti hækkunar hjartadreps (STEMI) framhald á bivalirudin til innspýtingar innrennslis með hraða 1,75 mg/kg/klst. Eftir PCI/PTCA í allt að 4 klukkustundir eftir aðgerð, ætti að draga úr hættu á segamyndun.

Eftir fjórar klukkustundir er hægt að hefja viðbótar IV innrennsli bivalirudin við inndælingu með hraða 0,2 mg/kg/klst. (Lágt innrennsli), í allt að 20 klukkustundir, ef þörf krefur.

2.2 Skömmtun við skerðingu nýrna

Engin minnkun á bolus skammtinum er þörf fyrir neina gráðu nýrnastarfsemi. Innrennslisskammtur af bivalirudin til inndælingar gæti þurft að draga úr og segavarnarefni sem fylgst er með hjá sjúklingum með skerðingu á nýrum. Sjúklingar með miðlungs skerðingu á nýrum (30 til 59 ml/mín.) Ættu að fá innrennsli 1,75 mg/kg/klst. Ef kreatínínúthreinsun er innan við 30 ml/mín. Ætti að íhuga lækkun innrennslishraða í 1 mg/kg/klst. Ef sjúklingur er á blóðskilun ætti að lækka innrennslishraða í 0,25 mg/kg/klst.

2.3 Leiðbeiningar um stjórnsýslu

Bivalirudin fyrir inndælingu er ætlað vegna innspýtingar í bláæð og stöðugt innrennsli eftir blöndun og þynningu. Við hvert 250 mg hettuglas, bætið við 5 ml af dauðhreinsuðu vatni til inndælingar, USP. Hvirfilast varlega þar til allt efni er leyst upp. Næst skaltu draga og henda 5 ml úr 50 ml innrennslispoka sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð til inndælingar. Bætið síðan innihaldi blönduðu hettuglasið við innrennslispokann sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð til inndælingar til að skila lokastyrk 5 mg/ml (td 1 hettuglas í 50 ml; 2 hettuglös í 100 ml; 5 hettuglös í 250 ml). Skammturinn sem á að gefa er aðlagaður í samræmi við þyngd sjúklingsins (sjá töflu 1).

Ef innrennsli með lágu hraða er notað eftir upphafsinnrennsli ætti að útbúa lægri styrkpoka. Til að útbúa þennan lægri styrk skaltu blanda 250 mg hettuglasinu með 5 ml af sæfðu vatni til innspýtingar, USP. Hvirfilast varlega þar til allt efni er leyst upp. Næst skaltu draga og henda 5 ml úr 500 ml innrennslispoka sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð til inndælingar. Bætið síðan innihaldi blönduðu hettuglasið við innrennslispokann sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð til inndælingar til að skila lokastyrk 0,5 mg/ml. Velja skal innrennslishraða sem á að gefa úr hægri dálkinum í töflu 1.