Բիվալիրուդիններարկման համար

250 մգ/սրվակի ուժ

Ցուցում:Բիվալիրուդինցուցված է որպես հակակոագուլանտ օգտագործելու համար պերմաշկային կորոնար միջամտության (PCI) ենթարկվող հիվանդների մոտ:

Կլինիկական կիրառություն. Այն օգտագործվում է ներերակային ներարկման և ներերակային կաթիլային ներարկման համար:

ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Bivalirudin for Injection-ը ցուցված է որպես հակակոագուլանտ օգտագործելու համար անկայուն անգինա ունեցող հիվանդների մոտ, ովքեր ենթարկվում են միջմաշկային տրանսլյումինալ կորոնար անգիոպլաստիկայի (PTCA):

1.2 Պերկուտան կորոնար ինտերվենցիա (PCI)

Բիվալիրուդին ներարկման համար գլիկոպրոտեին IIb/IIIa ինհիբիտորի (GPI) ժամանակավոր օգտագործմամբ, ինչպես նշված է

REPLACE-2 փորձարկումը ցուցված է որպես հակակոագուլանտ օգտագործելու համար պերմաշկային կորոնար միջամտության (PCI) ենթարկվող հիվանդների մոտ:

Բիվալիրուդինը ներարկման համար ցուցված է հեպարինով պայմանավորված թրոմբոցիտոպենիա (HIT) կամ հեպարինով պայմանավորված թրոմբոցիտոպենիա և թրոմբոզի համախտանիշ (HITTS) ունեցող հիվանդների համար, ովքեր ենթարկվում են PCI-ի:

1.3 Ասպիրինով

Բիվալիռուդինը ներարկման համար այս ցուցումներով նախատեսված է ասպիրինի հետ օգտագործման համար և ուսումնասիրվել է միայն միաժամանակ ասպիրին ստացող հիվանդների մոտ:

1.4 Օգտագործման սահմանափակում

Բիվալիրուդինի ներարկման անվտանգությունն ու արդյունավետությունը հաստատված չէ սուր կորոնար համախտանիշով հիվանդների մոտ, ովքեր չեն ենթարկվում PTCA կամ PCI:

2 ԴԵԶԱՎՈՐՈՒՄ ԵՎ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄԸ

2.1 Առաջարկվող դոզան

Բիվալիրուդինը ներարկման համար նախատեսված է միայն ներերակային ներթափանցման համար:

Bivalirudin for injection-ը նախատեսված է ասպիրինի հետ օգտագործման համար (օրական 300-ից 325 մգ) և ուսումնասիրվել է միայն միաժամանակ ասպիրին ստացող հիվանդների մոտ:

Հիվանդների համար, ովքեր չունեն HIT/HITTS

Բիվալիրուդինի ներարկման առաջարկվող չափաբաժինը ներերակային (IV) բոլուսային դոզան է 0,75 մգ/կգ, որին անմիջապես հաջորդում է 1,75 մգ/կգ/ժ ինֆուզիոն՝ PCI/PTCA ընթացակարգի ընթացքում: Բոլուսի դոզան ընդունելուց հինգ րոպե հետո պետք է իրականացվի ակտիվացված մակարդման ժամանակ (ACT) և անհրաժեշտության դեպքում տրվի լրացուցիչ բոլուս 0.3 մգ/կգ:

GPI-ի կիրառումը պետք է հաշվի առնել այն դեպքում, երբ առկա է REPLACE-2 կլինիկական փորձարկման նկարագրության մեջ նշված պայմաններից որևէ մեկը:

Հիվանդների համար, ովքեր ունեն HIT/HITTS

Բիվալիրուդինի առաջարկվող չափաբաժինը ներարկման համար HIT/HITTS ունեցող հիվանդների մոտ, ովքեր անցնում են PCI, 0,75 մգ/կգ IV բոլուս է: Դրան պետք է հաջորդի շարունակական ինֆուզիոն 1,75 մգ/կգ/ժ արագությամբ ընթացակարգի տևողության համար:

Պրոցեդուրայից հետո շարունակական բուժման համար

Բիվալիրուդինը ներարկման համար ինֆուզիոն կարող է շարունակվել PCI/PTCA-ից հետո մինչև 4 ժամ ընթացակարգից հետո՝ բուժող բժշկի հայեցողությամբ:

ST սեգմենտի բարձրացում ունեցող սրտամկանի ինֆարկտով (STEMI) հիվանդների մոտ պետք է հաշվի առնել 1,75 մգ/կգ/ժ ներարկման համար բիվալիրուդինի ներարկման ինֆուզիոն շարունակությունը՝ PCI/PTCA-ից հետո մինչև 4 ժամ հետո՝ ստենտի թրոմբոզի ռիսկը նվազեցնելու համար:

Չորս ժամից հետո բիվալիրուդինի լրացուցիչ ներերակային ներարկում կարող է սկսվել 0,2 մգ/կգ/ժ արագությամբ (ցածր արագությամբ ինֆուզիոն), անհրաժեշտության դեպքում մինչև 20 ժամ:

2.2 Դոզավորում երիկամային անբավարարության դեպքում

Երիկամային անբավարարության որևէ աստիճանի դեպքում բոլուսային դոզայի կրճատում չի պահանջվում: Բիվալիրուդինի ներարկման ինֆուզիոն չափաբաժինը կարող է անհրաժեշտ լինել նվազեցնելու և երիկամների անբավարարությամբ հիվանդների մոտ հակակոագուլանտի կարգավիճակի մոնիտորինգ: Երիկամների չափավոր անբավարարությամբ (30-ից 59 մլ/րոպե) հիվանդները պետք է ստանան 1,75 մգ/կգ/ժ ինֆուզիոն: Եթե ​​կրեատինինի մաքրումը 30 մլ/րոպեից պակաս է, պետք է հաշվի առնել ինֆուզիոն արագության կրճատումը մինչև 1 մգ/կգ/ժ: Եթե ​​հիվանդը գտնվում է հեմոդիալիզում, ապա ինֆուզիոն արագությունը պետք է կրճատվի մինչև 0,25 մգ/կգ/ժ:

2.3 Կառավարման հրահանգներ

Bivalirudin for Injection-ը նախատեսված է ներերակային բոլուսային ներարկման և շարունակական ինֆուզիայի համար վերականգնումից և նոսրացումից հետո: Յուրաքանչյուր 250 մգ սրվակի մեջ ավելացրեք 5 մլ Ստերիլ ներարկման ջուր, USP: Մեղմորեն պտտեք, մինչև ամբողջ նյութը լուծարվի: Այնուհետև հանեք և դեն նետեք 5 մլ 50 մլ ինֆուզիոն պարկից, որը պարունակում է 5% դեքստրոզ ջրում կամ 0,9% նատրիումի քլորիդ ներարկման համար: Այնուհետև ավելացրեք վերականգնված սրվակի պարունակությունը ինֆուզիոն տոպրակի մեջ, որը պարունակում է 5% դեքստրոզա ջրում կամ 0,9% նատրիումի քլորիդ ներարկման համար, որպեսզի ստացվի 5 մգ/մլ վերջնական կոնցենտրացիան (օրինակ՝ 1 սրվակ 50 մլ-ում, 2 սրվակ 100 մլ-ում; 5 սրվակ 250 մլ-ում): Կիրառվող չափաբաժինը ճշգրտվում է ըստ հիվանդի քաշի (տես Աղյուսակ 1):

Եթե ​​ցածր արագությամբ ինֆուզիոն օգտագործվում է սկզբնական ինֆուզիոնից հետո, ապա պետք է պատրաստել ավելի ցածր կոնցենտրացիայի տոպրակ: Այս ցածր կոնցենտրացիան պատրաստելու համար վերականգնեք 250 մգ սրվակը 5 մլ ստերիլ ներարկման ջրով, USP: Մեղմորեն պտտեք, մինչև ամբողջ նյութը լուծարվի: Այնուհետև հանեք և դեն նետեք 5 մլ 500 մլ ինֆուզիոն պարկից, որը պարունակում է 5% դեքստրոզ ջրում կամ 0,9% նատրիումի քլորիդ ներարկման համար: Այնուհետև ավելացրեք վերականգնված սրվակի պարունակությունը ինֆուզիոն տոպրակի մեջ, որը պարունակում է 5% դեքստրոզա ջրում կամ 0,9% նատրիումի քլորիդ ներարկման համար, որպեսզի ստացվի 0,5 մգ/մլ վերջնական կոնցենտրացիան: Ներարկման արագությունը պետք է ընտրվի Աղյուսակ 1-ի աջակողմյան սյունակից: