Bivalirudinza injekciju

250 mg/bočica Jačina

Indikacija:Bivalirudinje indiciran za uporabu kao antikoagulans u bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

Klinička primjena: Koristi se za intravenoznu injekciju i intravensku kapaljku.

INDIKACIJE I UPORABA

1.1 Perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA)

Bivalirudin za injekcije indiciran je za uporabu kao antikoagulans u bolesnika s nestabilnom anginom koji se podvrgavaju perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA).

1.2 Perkutana koronarna intervencija (PCI)

Bivalirudin za injekcije uz privremenu upotrebu inhibitora glikoproteina IIb/IIIa (GPI) kako je navedeno u

Ispitivanje REPLACE-2 indicirano je za upotrebu kao antikoagulans u bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

Bivalirudin za injekcije indiciran je za bolesnike s heparinom induciranom trombocitopenijom (HIT) ili heparinom induciranom trombocitopenijom i sindromom tromboze (HITTS) koji su podvrgnuti PCI, ili kod kojih postoji rizik od njih.

1.3 Primjena s Aspirinom

Bivalirudin za injekcije u ovim je indikacijama namijenjen za primjenu s aspirinom i ispitivan je samo u bolesnika koji su istodobno primali aspirin.

1.4 Ograničenje uporabe

Sigurnost i učinkovitost bivalirudina za injekcije nisu utvrđene u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji nisu podvrgnuti PTCA ili PCI.

2 DOZIRANJE I PRIMJENA

2.1 Preporučena doza

Bivalirudin za injekcije samo je za intravensku primjenu.

Bivalirudin za injekcije namijenjen je za upotrebu s aspirinom (300 do 325 mg dnevno) i ispitivan je samo u bolesnika koji su istodobno primali aspirin.

Za pacijente koji nemaju HIT/HITTS

Preporučena doza bivalirudina za injekciju je intravenska (IV) bolusna doza od 0,75 mg/kg, nakon koje odmah slijedi infuzija od 1,75 mg/kg/h za vrijeme trajanja PCI/PTCA postupka. Pet minuta nakon primjene bolusne doze potrebno je provesti aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) i po potrebi dati dodatni bolus od 0,3 mg/kg.

Primjenu GPI treba razmotriti u slučaju da je prisutno bilo koje od stanja navedenih u opisu kliničkog ispitivanja REPLACE-2.

Za pacijente koji imaju HIT/HITTS

Preporučena doza bivalirudina za injekciju u bolesnika s HIT/HITTS koji se podvrgavaju PCI je IV bolus od 0,75 mg/kg. Nakon toga treba uslijediti kontinuirana infuzija brzinom od 1,75 mg/kg/h tijekom trajanja postupka.

Za postupak nakon liječenja koji je u tijeku

Infuzija bivalirudina za injekciju može se nastaviti nakon PCI/PTCA do 4 sata nakon postupka prema odluci liječnika.

U bolesnika s infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta (STEMI) treba razmotriti nastavak infuzije bivalirudina za injekciju brzinom od 1,75 mg/kg/h nakon PCI/PTCA do 4 sata nakon zahvata kako bi se smanjio rizik od tromboze stenta.

Nakon četiri sata može se započeti dodatna IV infuzija bivalirudina za injekciju brzinom od 0,2 mg/kg/h (infuzija niske brzine), do 20 sati, ako je potrebno.

2.2 Doziranje kod oštećenja bubrega

Nije potrebno smanjenje bolusne doze za bilo koji stupanj oštećenja bubrega. Infuzijsku dozu bivalirudina za injekciju možda će trebati smanjiti i pratiti status antikoagulansa u bolesnika s oštećenjem bubrega. Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (30 do 59 ml/min) trebaju primati infuziju od 1,75 mg/kg/h. Ako je klirens kreatinina manji od 30 ml/min, potrebno je razmotriti smanjenje brzine infuzije na 1 mg/kg/h. Ako je bolesnik na hemodijalizi, brzinu infuzije treba smanjiti na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Upute za administraciju

Bivalirudin za injekcije namijenjen je za intravensku bolus injekciju i kontinuiranu infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. U svaku bočicu od 250 mg dodajte 5 mL sterilne vode za injekcije, USP. Lagano vrtite dok se sav materijal ne otopi. Zatim izvucite i bacite 5 mL iz vrećice za infuziju od 50 mL koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijevog klorida za injekcije. Zatim dodajte sadržaj rekonstituirane bočice u vrećicu za infuziju koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijevog klorida za injekciju kako bi se dobila konačna koncentracija od 5 mg/mL (npr. 1 bočica u 50 mL; 2 bočice u 100 mL; 5 bočica u 250 ml). Doza koju treba primijeniti prilagođava se prema tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti tablicu 1).

Ako se nakon početne infuzije koristi spora infuzija, potrebno je pripremiti vrećicu niže koncentracije. Kako biste pripremili ovu nižu koncentraciju, rekonstituirajte bočicu od 250 mg s 5 mL sterilne vode za injekcije, USP. Lagano vrtite dok se sav materijal ne otopi. Zatim izvucite i bacite 5 mL iz vrećice za infuziju od 500 mL koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijevog klorida za injekcije. Zatim dodajte sadržaj rekonstituirane bočice u vrećicu za infuziju koja sadrži 5% dekstrozu u vodi ili 0,9% natrijev klorid za injekciju kako bi se dobila konačna koncentracija od 0,5 mg/mL. Brzinu infuzije koju treba primijeniti treba odabrati iz desnog stupca u tablici 1.