Bivalirudinepour injection

250 mg/flacon

Indication:Bivalirudineest indiqué comme anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Application clinique : Il est utilisé pour l’injection intraveineuse et le goutte-à-goutte intraveineux.

INDICATIONS ET UTILISATION

1.1 Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)

Bivalirudine pour injection est indiqué comme anticoagulant chez les patients souffrant d'angor instable subissant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP).

1.2 Intervention coronarienne percutanée (ICP)

Bivalirudine pour injection avec utilisation provisoire d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPI) tel qu'indiqué dans le

L'essai REPLACE-2 est indiqué comme anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Bivalirudine pour injection est indiqué chez les patients présentant ou présentant un risque de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ou de syndrome de thrombopénie et de thrombose induites par l'héparine (HITTS) subissant une ICP.

1.3 Utilisation avec de l'aspirine

Bivalirudine pour injection dans ces indications est destiné à être utilisé avec l’aspirine et a été étudié uniquement chez des patients recevant de l’aspirine en concomitance.

1.4 Limitation d'utilisation

L'innocuité et l'efficacité de la bivalirudine pour injection n'ont pas été établies chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus qui ne subissent pas d'ACTP ou d'ICP.

2 POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION

2.1 Dose recommandée

Bivalirudine pour injection est destinée à l’administration intraveineuse uniquement.

Bivalirudine pour injection est destiné à être utilisé avec de l’aspirine (300 à 325 mg par jour) et a été étudié uniquement chez des patients recevant de l’aspirine en concomitance.

Pour les patients qui n’ont pas de HIT/HITTS

La dose recommandée de bivalirudine pour injection est une dose en bolus intraveineux (IV) de 0,75 mg/kg, suivie immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h pendant toute la durée de la procédure PCI/PTCA. Cinq minutes après l'administration du bolus, un temps de coagulation activé (ACT) doit être effectué et un bolus supplémentaire de 0,3 mg/kg doit être administré si nécessaire.

L'administration de GPI doit être envisagée dans le cas où l'une des conditions énumérées dans la description de l'essai clinique REPLACE-2 est présente.

Pour les patients qui ont HIT/HITTS

La dose recommandée de bivalirudine pour injection chez les patients atteints de TIH/HITTS subissant une ICP est un bolus IV de 0,75 mg/kg. Ceci doit être suivi d'une perfusion continue à un débit de 1,75 mg/kg/h pendant toute la durée de la procédure.

Pour un traitement en cours après une procédure

La perfusion de bivalirudine pour injection peut être poursuivie après une PCI/ACTP jusqu'à 4 heures après l'intervention, à la discrétion du médecin traitant.

Chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), la poursuite de la perfusion de bivalirudine pour injection à un débit de 1,75 mg/kg/h après une ICP/ACTP jusqu'à 4 heures après l'intervention doit être envisagée pour atténuer le risque de thrombose du stent.

Après quatre heures, une perfusion IV supplémentaire de bivalirudine pour injection peut être initiée à un débit de 0,2 mg/kg/h (perfusion à faible débit), pendant 20 heures maximum, si nécessaire.

2.2 Dosage en cas d'insuffisance rénale

Aucune réduction de la dose du bolus n'est nécessaire, quel que soit le degré d'insuffisance rénale. Il peut être nécessaire de réduire la dose de perfusion de bivalirudine pour injection et de surveiller le statut anticoagulant chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 à 59 ml/min) doivent recevoir une perfusion de 1,75 mg/kg/h. Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, une réduction du débit de perfusion à 1 mg/kg/h doit être envisagée. Si un patient est sous hémodialyse, le débit de perfusion doit être réduit à 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instructions pour l'administration

Bivalirudine pour injection est destiné à l’injection intraveineuse en bolus et à la perfusion continue après reconstitution et dilution. À chaque flacon de 250 mg, ajoutez 5 ml d’eau stérile pour injection, USP. Agiter doucement jusqu'à ce que tout le matériau soit dissous. Ensuite, prélevez et jetez 5 ml d'une poche de perfusion de 50 ml contenant 5 % de dextrose dans de l'eau ou 0,9 % de chlorure de sodium pour injection. Ajoutez ensuite le contenu du flacon reconstitué à la poche de perfusion contenant 5 % de dextrose dans de l'eau ou 0,9 % de chlorure de sodium pour injection pour obtenir une concentration finale de 5 mg/mL (par exemple, 1 flacon dans 50 ml ; 2 flacons dans 100 ml ; 5 flacons en 250 mL). La dose à administrer est ajustée en fonction du poids du patient (voir Tableau 1).

Si la perfusion à faible débit est utilisée après la perfusion initiale, une poche à concentration inférieure doit être préparée. Afin de préparer cette concentration plus faible, reconstituez le flacon de 250 mg avec 5 mL d’eau stérile pour injection, USP. Agiter doucement jusqu'à ce que tout le matériau soit dissous. Ensuite, prélevez et jetez 5 ml d'une poche de perfusion de 500 ml contenant 5 % de dextrose dans de l'eau ou 0,9 % de chlorure de sodium pour injection. Ajoutez ensuite le contenu du flacon reconstitué à la poche de perfusion contenant 5 % de dextrose dans de l'eau ou 0,9 % de chlorure de sodium pour injection pour obtenir une concentration finale de 0,5 mg/mL. Le débit de perfusion à administrer doit être sélectionné dans la colonne de droite du tableau 1.