Bivalirudinpour injection

250 mg / force de flacon

Indication:Bivalirudinest indiqué pour une utilisation comme anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée (PCI).

Application clinique: Il est utilisé pour l'injection intraveineuse et la goutte de goutte intraveineuse.

Indications et utilisation

1.1 Angioplastie coronaire transluminale percutanée (PTCA)

La bivalirudine pour l'injection est indiquée pour une utilisation comme anticoagulant chez les patients atteints d'angine de poitrine instable subissant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA).

1,2 intervention coronarienne percutanée (PCI)

Bivalirudine pour l'injection avec utilisation provisoire de l'inhibiteur de la glycoprotéine IIB / IIIA (GPI) comme indiqué dans le

L'essai Replay-2 est indiqué pour une utilisation comme anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (PCI).

La bivalirudine pour l'injection est indiquée pour les patients présentant ou à risque de la thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT) ou de la thrombocytopénie et du syndrome de thrombose (HITTS) induits par l'héparine subissant une PCI.

1.3 US E avec aspirine

La bivalirudine pour l'injection dans ces indications est destinée à une utilisation avec de l'aspirine et n'a été étudiée que chez les patients recevant de l'aspirine concomitante.

1.4 Limitation d'utilisation

La sécurité et l'efficacité de la bivalirudine pour l'injection n'ont pas été établies chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus qui ne subissent pas de PTCA ou de PCI.

2 posologie et administration

2.1 Dose recommandée

La bivalirudine pour l'injection est pour l'administration intraveineuse uniquement.

La bivalirudine pour l'injection est destinée à une utilisation avec de l'aspirine (300 à 325 mg par jour) et n'a été étudiée que chez les patients recevant de l'aspirine concomitante.

Pour les patients qui n'ont pas Hit / Hitts

La dose recommandée de bivalirudin pour l'injection est une dose de bolus intraveineuse (IV) de 0,75 mg / kg, suivie immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg / kg / h pour la durée de la procédure PCI / PTCA. Cinq minutes après l'administration de la dose de bolus, un temps de coagulation activé (ACT) doit être effectué et un bolus supplémentaire de 0,3 mg / kg doit être donné si nécessaire.

L'administration GPI devrait être prise en compte dans le cas où l'une des conditions énumérées dans la description de l'essai clinique Remplace-2 est présente.

Pour les patients qui ont hit / hitts

La dose recommandée de bivalirudine pour l'injection chez les patients atteints de HIT / HITTS subissant une PCI est un bolus IV de 0,75 mg / kg. Ceci doit être suivi d'une perfusion continue à un taux de 1,75 mg / kg / h pour la durée de la procédure.

Pour le traitement en cours après la procédure

La bivalirudine pour la perfusion d'injection peut être poursuivie après PCI / PTCA jusqu'à 4 heures après la procédure à la discrétion du médecin traitant.

Chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sur le segment ST (STEMI), la continuation de la bivalirudine pour la perfusion d'injection à un taux de 1,75 mg / kg / h après le PCI / PTCA pendant jusqu'à 4 heures après la procédure doit être considérée comme atténuant le risque de thrombose de stent.

Après quatre heures, une perfusion IV supplémentaire de bivaliudine pour l'injection peut être initiée à un taux de 0,2 mg / kg / h (perfusion à faible taux), jusqu'à 20 heures, si nécessaire.

2.2 Dosage de troubles rénaux

Aucune réduction de la dose de bolus n'est nécessaire pour tout degré de déficience rénale. La dose de perfusion de bivalirudine pour l'injection peut devoir être réduite et le statut anticoagulant surveillé chez les patients atteints de troubles rénaux. Les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 à 59 ml / min) doivent recevoir une perfusion de 1,75 mg / kg / h. Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min, la réduction du taux de perfusion à 1 mg / kg / h doit être prise en compte. Si un patient est sous hémodialyse, le taux de perfusion doit être réduit à 0,25 mg / kg / h.

2.3 Instructions pour l'administration

La bivalirudine pour l'injection est destinée à l'injection intraveineuse du bolus et à la perfusion continue après reconstitution et dilution. À chaque flacon de 250 mg, ajoutez 5 ml d'eau stérile pour l'injection, USP. Tourbillonnant doucement jusqu'à ce que tout le matériel soit dissous. Ensuite, retirez et jetez 5 ml d'un sac de perfusion de 50 ml contenant 5% de dextrose dans l'eau ou 0,9% de chlorure de sodium pour l'injection. Ajoutez ensuite le contenu du flacon reconstitué dans le sac de perfusion contenant 5% de dextrose dans l'eau ou 0,9% de chlorure de sodium pour l'injection pour donner une concentration finale de 5 mg / ml (par exemple, 1 flacon dans 50 ml; 2 flacons dans 100 ml; 5 flacons en 250 ml). La dose à administrer est ajustée en fonction du poids du patient (voir tableau 1).

Si la perfusion à faible taux est utilisée après la perfusion initiale, un sac de concentration inférieur doit être préparé. Afin de préparer cette concentration plus faible, reconstituez le flacon de 250 mg avec 5 ml d'eau stérile pour l'injection, USP. Tourbillonnant doucement jusqu'à ce que tout le matériel soit dissous. Ensuite, retirez et jetez 5 ml d'un sac de perfusion de 500 ml contenant 5% de dextrose dans l'eau ou 0,9% de chlorure de sodium pour l'injection. Ajoutez ensuite le contenu du flacon reconstitué dans le sac de perfusion contenant 5% de dextrose dans l'eau ou 0,9% de chlorure de sodium pour l'injection pour donner une concentration finale de 0,5 mg / ml. Le taux de perfusion à administrer doit être sélectionné dans la colonne de droite du tableau 1.