Bivalirudiiniinjektiota varten

250 mg/injektiopullo

Osoitus:Bivalirudiinion tarkoitettu käytettäväksi antikoagulanttina potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI).

Kliininen sovellus: Sitä käytetään laskimonsisäiseen injektioon ja laskimonsisäiseen tippaan.

Merkinnät ja käyttö

1.1 perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimoiden angioplastia (PTCA)

Bivalirudiini injektiota varten on tarkoitettu käytettäväksi antikoagulanttina potilailla, joilla on epävakaa angina perkutaanista transluminaalista sepelvaltimoiden angioplastiaa (PTCA).

1.2 Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI)

Bivalirudiini injektiota varten glykoproteiini IIB/IIIA -estäjän (GPI) väliaikaisella käytöllä.

Korvaus-2-tutkimus on osoitettu käytettäväksi antikoagulanttina potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI).

Bivalirudiini injektiota varten on osoitettu potilaille, joilla on hepariinia aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai hepariinia aiheuttanut trombosytopenia- ja tromboosioireyhtymä (HITTS) (HITTS).

1.3 USA E Aspiriinilla

Bivalirudiini näiden indikaatioiden injektiota varten on tarkoitettu käytettäväksi aspiriinin kanssa, ja sitä on tutkittu vain potilailla, jotka saavat samanaikaisia ​​aspiriinia.

1.4 Käyttörajoitus

Bivalirudiinin turvallisuutta ja tehokkuutta injektiota varten ei ole vahvistettu potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymät, joita ei ole tapahtunut PTCA: n tai PCI: n sisällä.

2 annos ja hallinto

2.1 Suositeltu annos

Bivalirudiini injektiota varten on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen antamiseen.

Bivalirudiini injektiota varten on tarkoitettu käytettäväksi aspiriinin kanssa (300 - 325 mg päivittäin), ja sitä on tutkittu vain potilailla, jotka saavat samanaikaisia ​​aspiriinia.

Potilaille, jotka eivät ole osuneet/hitts

Bivalirudiinin suositeltu annos injektiota varten on laskimonsisäinen (IV) bolusannos 0,75 mg/kg, jota seuraa välittömästi infuusio 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA -menettelyn ajan. Viisi minuuttia sen jälkeen, kun bolusannos on annettu, aktivoitu hyytymisaika (ACT) on suoritettava ja lisäbolus, joka on 0,3 mg/kg, olisi annettava tarvittaessa.

GPI: n antamista olisi otettava huomioon, jos korvaavassa 2 kliinisessä tutkimuksen kuvauksessa on olemassa mitä tahansa olosuhteita on läsnä.

Potilaille, jotka ovat osuneet/hitts

Suositeltu bivalirudiiniannos injektiota varten potilailla, joilla on PCI: n hit/hittoja, on IV -bolus 0,75 mg/kg. Tätä tulisi seurata jatkuva infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/h toimenpiteen ajan.

Jatkuvaa hoitoa varten

Injektioinfuusion bivalirudiinia voidaan jatkaa PCI/PTCA: n jälkeen jopa 4 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilailla, joilla on ST-segmentin korkeus sydäninfarkti (STEMI) jatko bivalirudiinille injektioinfuusiolle nopeudella 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA: n jälkeen jopa 4 tuntia prosessin jälkeen, stenttiromboosin riskin vähentämiseksi.

Neljän tunnin kuluttua bivalirudiinin lisäinfuusio injektiota varten voidaan aloittaa nopeudella 0,2 mg/kg/h (alhaisen nopeuden infuusio) jopa 20 tunnin ajan tarvittaessa.

2.2 Munuaisten vajaatoiminnan annostelu

Mikään munuaisten vajaatoiminnan määrää ei tarvita bolusannoksen vähenemistä. Bivalirudiinin injektio -infuusioannos on ehkä vähennettävä, ja antikoagulanttitilaa seurataan potilailla, joilla on munuaisten heikkeneminen. Potilaiden, joilla munuaisten vajaatoiminta on kohtalainen (30 - 59 ml/min), tulisi saada infuusio 1,75 mg/kg/h. Jos kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min, infuusionopeuden alenemista arvoon 1 mg/kg/h tulisi harkita. Jos potilas on hemodialyysissä, infuusionopeus tulisi vähentää arvoon 0,25 mg/kg/h.

2.3 Hallintoohjeet

Bivalirudiini injektiota varten on tarkoitettu laskimonsisäiseen bolus -injektioon ja jatkuvaan infuusioon rekonstituoinnin ja laimennuksen jälkeen. Lisää jokaiselle 250 mg -injektiopullolle 5 ml steriiliä vettä injektiota varten, USP. Suorita varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut. Seuraavaksi vetäytyy ja hävitä 5 ml 50 ml: sta infuusiopussista, joka sisältää 5% dekstroosia vedessä tai 0,9% natriumkloridia injektiota varten. Lisää sitten rekonstituoidun injektiopullon sisältö infuusiopussiin, joka sisältää 5% dekstroosia vedessä, tai 0,9% natriumkloridia injektiota varten, jotta lopullinen konsentraatio on 5 mg/ml (esim. 1 injektiopullo 50 ml: ssa; 2 injektiopulloa 100 ml: ssa; 5 injektiopulloa 250 ml: ssä). Annettava annos säädetään potilaan painon mukaan (ks. Taulukko 1).

Jos alhaisen asteen infuusiota käytetään alkuperäisen infuusion jälkeen, tulisi valmistaa alempi pitoisuuspussi. Tämän pienemmän pitoisuuden valmistukseksi palautetaan 250 mg injektiopullo 5 ml: n steriilillä vedellä injektiota varten, USP. Suorita varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut. Seuraavaksi vetäytyy ja hävitä 5 ml 500 ml: n infuusiopussista, joka sisältää 5% dekstroosia vedessä tai 0,9% natriumkloridia injektiota varten. Lisää sitten rekonstituoidun injektiopullon sisältö infuusiopussiin, joka sisältää 5% dekstroosia vedessä, tai 0,9% natriumkloridia injektiota varten, jotta lopullinen pitoisuus on 0,5 mg/ml. Annettava infuusionopeus tulisi valita taulukon 1 oikeanpuoleisesta sarakkeesta.