Bivalirudiiniinjektiota varten

250mg/pullo Vahvuus

Indikaatio:Bivalirudiinion tarkoitettu käytettäväksi antikoagulanttina potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).

Kliininen käyttö: Sitä käytetään suonensisäiseen injektioon ja laskimoon tiputukseen.

KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖ

1.1 Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA)

Bivalirudiini injektiota varten on tarkoitettu käytettäväksi antikoagulanttina potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris ja joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA).

1.2 Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)

Bivalirudiini injektionesteisiin käytettävän glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän (GPI) väliaikaisen käytön yhteydessä

REPLACE-2-tutkimus on tarkoitettu käytettäväksi antikoagulanttina potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).

Bivalirudiini injektiota varten on tarkoitettu potilaille, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosioireyhtymä (HITTS), joille tehdään PCI.

1.3 Käytä aspiriinia

Bivalirudiini injektioon näissä käyttöaiheissa on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä aspiriinin kanssa, ja sitä on tutkittu vain potilailla, jotka saavat samanaikaisesti aspiriinia.

1.4 Käytön rajoitukset

Injektiona annettavan bivalirudiinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille ei tehdä PTCA:ta tai PCI:tä.

2 ANNOSTUS JA ANNOSTUS

2.1 Suositeltu annos

Bivalirudiini injektiota varten on tarkoitettu vain laskimoon.

Bivalirudiini injektiota varten on tarkoitettu käytettäväksi aspiriinin (300–325 mg päivässä) kanssa, ja sitä on tutkittu vain potilailla, jotka saavat samanaikaisesti aspiriinia.

Potilaille, joilla ei ole HIT/HITTS

Suositeltu bivalirudiinin injektioannos on suonensisäinen (IV) bolusannos 0,75 mg/kg, jota seuraa välittömästi infuusio 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA-toimenpiteen ajan. Viiden minuutin kuluttua bolusannoksen antamisesta on suoritettava aktivoitu hyytymisaika (ACT) ja tarvittaessa annettava lisäbolus 0,3 mg/kg.

GPI:n antamista tulee harkita, jos jokin kliinisen REPLACE-2-tutkimuksen kuvauksessa luetelluista tiloista ilmenee.

Potilaille, joilla on HIT/HITTS

Suositeltu bivalirudiinin injektioannos HIT-/HITTS-potilaille, joille tehdään PCI, on laskimonsisäinen bolus 0,75 mg/kg. Tämän jälkeen tulee antaa jatkuva infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/h toimenpiteen ajan.

Jatkuvaan hoitoon toimenpiteen jälkeen

Bivalirudiinin injektioinfuusiota voidaan jatkaa PCI/PTCA:n jälkeen enintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), tulee harkita bivalirudiinin injektioinfuusion jatkamista nopeudella 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA:n jälkeen enintään 4 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen stenttitromboosiriskin vähentämiseksi.

Neljän tunnin kuluttua voidaan tarvittaessa aloittaa ylimääräinen suonensisäinen bivalirudiini-infuusio injektiota varten nopeudella 0,2 mg/kg/h (matalanopeus) enintään 20 tunnin ajan.

2.2 Annostus munuaisten vajaatoiminnassa

Bolusannosta ei tarvitse pienentää minkään asteen munuaisten vajaatoiminnassa. Injektiona käytettävän bivalirudiinin infuusioannosta on ehkä pienennettävä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden antikoagulanttitasoa on seurattava. Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30-59 ml/min), tulee saada infuusio 1,75 mg/kg/h. Jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, infuusionopeuden pienentämistä tasolle 1 mg/kg/h tulee harkita. Jos potilas on hemodialyysihoidossa, infuusionopeutta tulee pienentää 0,25 mg/kg/h.

2.3 Hallinto-ohjeet

Bivalirudin for Injection on tarkoitettu suonensisäiseen bolusinjektioon ja jatkuvaan infuusioon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen. Lisää kuhunkin 250 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, USP. Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut. Vedä ja hävitä seuraavaksi 5 ml 50 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 5 % dekstroosia vedessä tai 0,9 % natriumkloridia injektiota varten. Lisää sitten käyttövalmiiksi saatetun injektiopullon sisältö infuusiopussiin, joka sisältää 5 % dekstroosia vedessä tai 0,9 % natriumkloridia injektiota varten, jotta saadaan lopullinen pitoisuus 5 mg/ml (esim. 1 injektiopullo 50 ml:ssa; 2 injektiopulloa 100 ml:ssa; 5 injektiopulloa 250 ml:ssa). Annettava annos säädetään potilaan painon mukaan (katso taulukko 1).

Jos alhaisen nopeuden infuusiota käytetään ensimmäisen infuusion jälkeen, on valmistettava pienemmän pitoisuuden pussi. Tämän alhaisemman pitoisuuden valmistamiseksi liuotetaan 250 mg:n injektiopullo 5 ml:lla steriiliä injektiovettä, USP. Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut. Vedä ja hävitä seuraavaksi 5 ml 500 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 5 % dekstroosia vedessä tai 0,9 % natriumkloridia injektiota varten. Lisää sitten käyttövalmiiksi saatetun injektiopullon sisältö infuusiopussiin, joka sisältää 5 % dekstroosia vedessä tai 0,9 % natriumkloridia injektiota varten, jotta saadaan lopullinen pitoisuus 0,5 mg/ml. Annettava infuusionopeus tulee valita taulukon 1 oikeanpuoleisesta sarakkeesta.