بیوالیرودینبرای تزریق

250 میلی گرم / قدرت ویال

نشانه:بیوالیرودینبرای استفاده به عنوان یک ضد انعقاد در بیماران تحت مداخله عروق کرونر از راه پوست (PCI) نشان داده شده است.

کاربرد بالینی: برای تزریق داخل وریدی و قطره ای داخل وریدی استفاده می شود.

موارد مصرف و استفاده

1.1 آنژیوپلاستی عروق کرونر از راه پوست (PTCA)

بیوالیرودین برای تزریق برای استفاده به عنوان یک ضد انعقاد در بیماران مبتلا به آنژین ناپایدار که تحت آنژیوپلاستی کرونری ترانس لومینال از راه پوست (PTCA) قرار می گیرند، توصیه می شود.

1.2 مداخله عروق کرونر از راه پوست (PCI)

بیوالیرودین برای تزریق با استفاده موقت از مهارکننده گلیکوپروتئین IIb/IIIa (GPI) که در فهرست فهرست شده است.

کارآزمایی REPLACE-2 برای استفاده به عنوان یک ضد انعقاد در بیماران تحت مداخله عروق کرونر از راه پوست (PCI) نشان داده شده است.

بیوالیرودین برای تزریق برای بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین (HIT) یا ترومبوسیتوپنی و سندرم ترومبوز ناشی از هپارین (HITTS) یا در معرض خطر ابتلا به آن است.

1.3 ما با آسپرین

بیوالیرودین برای تزریق در این موارد برای استفاده با آسپرین در نظر گرفته شده است و فقط در بیمارانی که همزمان آسپرین دریافت می کنند مورد مطالعه قرار گرفته است.

1.4 محدودیت استفاده

ایمنی و اثربخشی بیوالیرودین برای تزریق در بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری که تحت PTCA یا PCI قرار نمی گیرند، ثابت نشده است.

2 مقدار و نحوه مصرف

2.1 دوز توصیه شده

بیوالیرودین برای تزریق فقط برای تزریق داخل وریدی است.

Bivalirudin for Injection برای استفاده با آسپرین (300 تا 325 میلی گرم در روز) در نظر گرفته شده است و فقط در بیمارانی که همزمان آسپرین دریافت می کنند مورد مطالعه قرار گرفته است.

برای بیمارانی که HIT/HITTS ندارند

دوز توصیه شده بیوالیرودین برای تزریق یک دوز بولوس داخل وریدی (IV) mg/kg 0.75 است و بلافاصله پس از آن انفوزیون mg/kg/h 1.75 در طول مدت روش PCI/PTCA می باشد. پنج دقیقه پس از تجویز دوز بولوس، باید زمان انعقاد فعال (ACT) انجام شود و در صورت نیاز بولوس اضافی 0.3 میلی گرم بر کیلوگرم تجویز شود.

در صورتی که هر یک از شرایط ذکر شده در شرح کارآزمایی بالینی REPLACE-2 وجود داشته باشد، باید تجویز GPI در نظر گرفته شود.

برای بیمارانی که HIT/HITTS دارند

دوز توصیه شده بیوالیرودین برای تزریق در بیماران مبتلا به HIT/HITTS که تحت PCI قرار می گیرند، بولوس IV 0.75 میلی گرم بر کیلوگرم است. این باید با انفوزیون مداوم با سرعت mg/kg/h 1.75 در طول مدت عمل انجام شود.

برای درمان مداوم پس از عمل

انفوزیون تزریقی بیوالیرودین ممکن است پس از PCI/PTCA تا 4 ساعت پس از عمل به تشخیص پزشک معالج ادامه یابد.

در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد با افزایش سگمنت ST (STEMI)، ادامه انفوزیون تزریقی بیوالیرودین با سرعت mg/kg/h 75/1 به دنبال PCI/PTCA تا 4 ساعت پس از عمل باید برای کاهش خطر ترومبوز استنت در نظر گرفته شود.

پس از چهار ساعت، یک انفوزیون IV اضافی بیوالیرودین برای تزریق ممکن است با سرعت mg/kg/h 2/0 (انفوزیون با سرعت کم) تا 20 ساعت در صورت نیاز شروع شود.

2.2 دوز در نارسایی کلیوی

برای هر درجه ای از نارسایی کلیوی نیازی به کاهش دوز بولوس نیست. ممکن است لازم باشد دوز تزریقی بیوالیرودین برای تزریق کاهش یابد و وضعیت ضد انعقاد در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی کنترل شود. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط ​​(30 تا 59 میلی لیتر در دقیقه) باید انفوزیون 1.75 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت دریافت کنند. اگر کلیرانس کراتینین کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه باشد، کاهش سرعت انفوزیون به mg/kg/h 1 باید در نظر گرفته شود. اگر بیمار تحت همودیالیز باشد، سرعت انفوزیون باید به mg/kg/h 0.25 کاهش یابد.

2.3 دستورالعمل برای مدیریت

Bivalirudin for Injection برای تزریق بولوس داخل وریدی و انفوزیون مداوم پس از بازسازی و رقیق سازی در نظر گرفته شده است. به هر ویال 250 میلی گرمی، 5 میلی لیتر آب استریل برای تزریق، USP اضافه کنید. به آرامی بچرخانید تا همه مواد حل شوند. سپس، 5 میلی لیتر از کیسه تزریق 50 میلی لیتری حاوی 5 درصد دکستروز در آب یا 0.9 درصد کلرید سدیم برای تزریق را خارج کرده و دور بریزید. سپس محتویات ویال بازسازی شده را به کیسه انفوزیون حاوی 5% دکستروز در آب یا 0.9% کلرید سدیم برای تزریق اضافه کنید تا غلظت نهایی 5 میلی گرم در میلی لیتر به دست آید (به عنوان مثال، 1 ویال در 50 میلی لیتر؛ 2 ویال در 100 میلی لیتر؛ 5 ویال در 250 میلی لیتر). دوزی که باید تجویز شود با توجه به وزن بیمار تنظیم می شود (جدول 1 را ببینید).

اگر انفوزیون کم سرعت بعد از انفوزیون اولیه استفاده شود، باید کیسه ای با غلظت کمتر تهیه شود. به منظور تهیه این غلظت کمتر، ویال 250 میلی گرمی را با 5 میلی لیتر آب استریل برای تزریق، USP بازسازی کنید. به آرامی بچرخانید تا همه مواد حل شوند. در مرحله بعد، 5 میلی لیتر از کیسه تزریق 500 میلی لیتری حاوی 5 درصد دکستروز در آب یا 0.9 درصد کلرید سدیم برای تزریق را بردارید و دور بریزید. سپس محتویات ویال بازسازی شده را به کیسه تزریق حاوی 5% دکستروز در آب یا 0.9% کلرید سدیم برای تزریق اضافه کنید تا غلظت نهایی 0.5 میلی گرم در میلی لیتر بدست آید. سرعت تزریقی که باید تجویز شود باید از ستون سمت راست جدول 1 انتخاب شود.