Bivalirudininjekziorako

250mg/vial Indarra

Adierazpena:Bivalirudinantikoagulatzaile gisa erabiltzea komeni da perkutaneoko esku-hartze koronarioa (PCI) jasaten duten pazienteetan.

Aplikazio klinikoa: zain barneko injekziorako eta bena barneko tantaka egiteko erabiltzen da.

ADIERAZPENAK ETA ERABILERA

1.1 Angioplastia koronario transluminal perkutaneoa (PTCA)

Bivalirudin Injekziorako angioplastia koronario transluminal perkutaneoa (PTCA) jasaten duten angina ezegonkorra duten pazienteetan antikoagulatzaile gisa erabiltzeko adierazita dago.

1.2 Esku-hartze koronarioa (PCI)

Bivalirudina injekziorako IIb/IIIa inhibitzailea (GPI) glikoproteinaren behin-behineko erabilerarekin zerrendatuta dagoen moduan.

REPLACE-2 saiakuntza antikoagulatzaile gisa erabiltzeko adierazita dago perkutaneoko esku-hartze koronarioa (PCI) jasaten duten pazienteetan.

Injekziorako bivalirudina PCI jasaten duten heparinak eragindako tronbozitopenia (HIT) edo heparinak eragindako tronbozitopenia eta tronbosi sindromea (HITTS) duten pazienteentzat edo arriskuan dauden pazienteentzat dago.

1.3 Erabili aspirinarekin

Adierazpen hauetan injekziorako Bivalirudin aspirinarekin erabiltzeko pentsatuta dago eta aspirina batera jasotzen duten pazienteetan bakarrik aztertu da.

1.4 Erabilera muga

Injekzioaren bivalirudinaren segurtasuna eta eraginkortasuna ez dira ezarri PTCA edo PCI jasaten ez duten sindrome koronario akutua duten pazienteetan.

2 DOSIA ETA ADMINISTRAZIOA

2.1 Gomendatutako dosia

Bivalirudin injekziorako zain barneko administraziorako soilik da.

Injekziorako Bivalirudin aspirinarekin (300 eta 325 mg egunero) erabiltzeko pentsatua dago eta aspirina batera jasotzen duten pazienteetan bakarrik aztertu da.

HIT/HITTS ez duten pazienteentzat

Injekziorako bivalirudinaren gomendatutako dosia 0,75 mg/kg-ko bolo dosia da, eta berehala 1,75 mg/kg/h-ko infusioa da PCI/PTCA prozedurak irauten duen bitartean. Bolus dosia eman eta bost minutura, koagulazio-denbora aktibatua (ACT) egin behar da eta behar izanez gero 0,3 mg/kg-ko bolus gehigarria eman behar da.

GPI administrazioa kontuan hartu behar da REPLACE-2 entsegu klinikoaren deskribapenean zerrendatutako baldintzaren bat badago.

HIT/HITTS duten pazienteentzat

Injekziorako bivalirudinaren dosia gomendatua PCIa duten HIT/HITTS duten pazienteetan 0,75 mg/kg-ko IV boloa da. Prozedurak irauten duen bitartean 1,75 mg/kg/h-ko infusio jarraitua eman behar zaio.

Etengabeko tratamenduaren ondorengo prozedurarako

Bivalirudin injekziorako infusiorako PCI/PTCA jarraituz jarraitu daiteke prozeduraren ondoren 4 ordu arte, tratamendu medikuaren erabakiz.

ST segmentuaren igoeraren miokardioko infartua (STEMI) duten pazienteetan, injekziorako bivalirudina infusiorako 1,75 mg/kg/h-ko abiaduran PCI/PTCA jarraituz prozeduraren ondorengo 4 orduz stent tronbosi arriskua arintzeko kontuan hartu behar da.

Lau ordu igaro ondoren, injekziorako bivalirudinaren IV infusio gehigarria has daiteke 0,2 mg/kg/h-ko abiaduran (tasa baxuko infusioa), behar izanez gero 20 orduz.

2.2 Giltzurruneko urritasunari buruzko dosia

Ez da bolus dosia murriztu behar giltzurruneko urritasun mailaren bat izateko. Baliteke injekziorako bivalirudinaren infusio-dosia murriztu behar izatea eta giltzurrun-urritasuna duten pazienteetan antikoagulatzaileen egoera kontrolatzea. Giltzurruneko urritasun moderatua duten pazienteek (30 eta 59 ml/min) 1,75 mg/kg/h-ko infusioa jaso behar dute. Kreatinina garbitasuna 30 ml/min baino txikiagoa bada, infusio-abiadura 1 mg/kg/h-ra murriztea kontuan hartu behar da. Paziente bat hemodialisia egiten ari bada, infusio-tasa 0,25 mg/kg/h-ra murriztu behar da.

2.3 Administraziorako jarraibideak

Injekziorako Bivalirudin zain barneko bolus injekziorako eta birkonstituzio eta diluzio ondoren etengabeko infusiorako pentsatuta dago. 250 mg-ko ontzi bakoitzari, gehitu 5 ml injekziorako ur esterila, USP. Poliki-poliki birrindu material guztia disolbatu arte. Ondoren, atera eta baztertu 50 ml-ko infusio poltsa batetik %5 dextrosa uretan edo %0,9 injekziorako sodio kloruroa duen poltsa batetik. Ondoren, gehitu berreraikitako potearen edukia % 5 dextrosa uretan edo % 0,9 injekziorako sodio kloruroa duen infusio-poltsari, 5 mg/mL-ko azken kontzentrazioa lortzeko (adibidez, 50 ml-ko ontzi 1; 100 ml-tan 2 ontzi; 5 ontzi 250 ml-tan). Hartu beharreko dosia pazientearen pisuaren arabera egokitzen da (ikus 1. taula).

Hasierako infusioaren ondoren abiadura baxuko infusioa erabiltzen bada, kontzentrazio baxuagoko poltsa bat prestatu behar da. Kontzentrazio baxuago hori prestatzeko, berreraiki 250 mg-ko potea 5 ml injekziorako ur esterilarekin, USP. Poliki-poliki birrindu material guztia disolbatu arte. Jarraian, atera eta bota 5 ml 500 ml-ko infusio poltsa batetik %5 dextrosa uretan edo %0,9 injekziorako sodio kloruroa duen. Ondoren, gehitu berreraikitako potearen edukia % 5 dextrosa uretan edo % 0,9 injekziorako sodio kloruroa duen infusio-poltsan, 0,5 mg/mL-ko azken kontzentrazioa lortzeko. Administratu beharreko infusio-tasa 1. taulako eskuineko zutabetik hautatu behar da.