Bivalirudiinsüstimiseks

250mg/viaal Tugevus

Näidustus:Bivalirudiinon näidustatud kasutamiseks antikoagulandina patsientidel, kellele tehakse perkutaanset koronaarset sekkumist (PCI).

Kliiniline rakendus: Seda kasutatakse intravenoosseks süstimiseks ja intravenoosseks tilgutamiseks.

NÄIDUSTUSED JA KASUTAMINE

1.1 Perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika (PTCA)

Bivalirudiin süstimiseks on näidustatud kasutamiseks antikoagulandina ebastabiilse stenokardiaga patsientidel, kellele tehakse perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika (PTCA).

1.2 Perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI)

Süstebivalirudiin koos glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitori (GPI) ajutise kasutamisega, nagu on loetletud

REPLACE-2 uuring on näidustatud kasutamiseks antikoagulandina patsientidel, kellele tehakse perkutaanset koronaarset sekkumist (PCI).

Bivalirudiin süstimiseks on näidustatud patsientidele, kellel on hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) või hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia ja tromboosi sündroom (HITTS), kellele tehakse PCI või kellel on selle tekke oht.

1.3 Kasutage koos aspiriiniga

Bivalirudiin süstimiseks nende näidustuste korral on ette nähtud kasutamiseks koos aspiriiniga ja seda on uuritud ainult patsientidel, kes saavad samaaegselt aspiriini.

1.4 Kasutuspiirang

Bivalirudiini süstelahuse ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellele ei tehta PTCA-d ega PCI-d.

2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

2.1 Soovitatav annus

Bivalirudiin süstimiseks on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Bivalirudin for Injection on ette nähtud kasutamiseks koos aspiriiniga (300...325 mg päevas) ja seda on uuritud ainult patsientidel, kes saavad samaaegselt aspiriini.

Patsientidele, kellel ei ole HIT/HITTS-i

Bivalirudiini soovitatav süsteannus on intravenoosne (IV) boolusannus 0,75 mg/kg, millele järgneb kohe infusioon 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA protseduuri kestel. Viis minutit pärast boolusannuse manustamist tuleb teha aktiveeritud hüübimisaeg (ACT) ja vajadusel manustada täiendav boolus 0,3 mg/kg.

GPI manustamist tuleks kaaluda juhul, kui esineb mõni REPLACE-2 kliinilise uuringu kirjelduses loetletud seisund.

Patsientidele, kellel on HIT/HITTS

Bivalirudiini soovitatav süsteannus HIT/HITTS-iga patsientidele, kellele tehakse PCI, on IV boolus 0,75 mg/kg. Sellele peaks järgnema pidev infusioon kiirusega 1,75 mg/kg/h kogu protseduuri vältel.

Pidevaks ravijärgseks protseduuriks

Bivalirudiini süsteinfusioonina võib raviarsti äranägemisel jätkata pärast PCI/PTCA manustamist kuni 4 tundi pärast protseduuri.

ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) patsientidel tuleb stendi tromboosi riski vähendamiseks kaaluda bivalirudiini süsteinfusiooni jätkamist kiirusega 1,75 mg/kg/h pärast PCI/PTCA-d kuni 4 tundi pärast protseduuri.

Nelja tunni pärast võib vajadusel alustada bivalirudiini täiendava intravenoosse süstelahuse infusiooni kiirusega 0,2 mg/kg/h (madala kiirusega infusioon), mis kestab kuni 20 tundi.

2.2 Annustamine neerukahjustuse korral

Ühegi raskusastmega neerukahjustuse korral ei ole boolusannuse vähendamine vajalik. Neerukahjustusega patsientidel võib olla vajalik bivalirudiini infusiooniannuse vähendamine ja antikoagulandi seisundi jälgimine. Mõõduka neerukahjustusega (30...59 ml/min) patsientidele tuleb manustada infusioon 1,75 mg/kg/h. Kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, tuleks kaaluda infusioonikiiruse vähendamist 1 mg/kg/h-ni. Kui patsient saab hemodialüüsi, tuleb infusioonikiirust vähendada 0,25 mg/kg/h.

2.3 Haldusjuhised

Bivalirudin for Injection on ette nähtud intravenoosseks boolussüstiks ja pidevaks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist. Igasse 250 mg viaali lisage 5 ml steriilset süstevett, USP. Keerake õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud. Seejärel tõmmake ja visake ära 5 ml 50 ml infusioonikotist, mis sisaldab 5% dekstroosi vees või 0,9% naatriumkloriidi süstelahust. Seejärel lisage lahustatud viaali sisu infusioonikotti, mis sisaldab 5% dekstroosi vees või 0,9% naatriumkloriidi süstelahust, et saada lõppkontsentratsiooniks 5 mg/ml (nt 1 viaal 50 ml-s; 2 viaali 100 ml-s; 5 viaali 250 ml-s). Manustatavat annust kohandatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (vt tabel 1).

Kui pärast esialgset infusiooni kasutatakse madala kiirusega infusiooni, tuleb ette valmistada madalama kontsentratsiooniga kott. Selle madalama kontsentratsiooni valmistamiseks lahustage 250 mg viaal 5 ml steriilses süstevees, USP. Keerake õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud. Seejärel tõmmake välja ja visake ära 5 ml 500 ml infusioonikotist, mis sisaldab 5% dekstroosi vees või 0,9% naatriumkloriidi süstelahust. Seejärel lisage lahustatud viaali sisu infusioonikotti, mis sisaldab 5% dekstroosi vees või 0,9% naatriumkloriidi süstelahust, et saada lõppkontsentratsiooniks 0,5 mg/ml. Manustatav infusioonikiirus tuleb valida tabeli 1 parempoolsest veerust.