Bivalirudiinsüstimiseks

250 mg/viaal tugevus

Märke:Bivalirudiinon näidatud kasutamiseks antikoagulandina patsientidel, kellel on perkutaanse koronaarse sekkumise (PCI).

Kliiniline rakendus: seda kasutatakse intravenoosse süstimiseks ja intravenoosseks tilgutamiseks.

Näidustused ja kasutamine

1.1 Perkutaanne transluminaalne pärgarteri angioplastika (PTCA)

Süstimiseks mõeldud bivalirudiin on näidatud antikoagulandina kasutamiseks ebastabiilse stenokardiaga patsientidel, kellel on perkutaanset transluminaalset koronaare angioplastikat (PTCA).

1.2 perkutaanne koronaarse sekkumine (PCI)

Bivalirudiin süstimiseks koos glükoproteiini IIB/IIIA inhibiitori (GPI) ajutiseks kasutamiseks, nagu on loetletud

Asenda-2 uuringut on näidatud kasutamiseks antikoagulandina patsientidel, kes saavad perkutaanse koronaarse sekkumise (PCI).

Bivalirudiin süstimiseks on näidatud patsientidel, kellel on PCI -le indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) või hepariini põhjustatud trombotsütopeenia ja tromboosi sündroom (HITS).

1,3 USA e koos aspiriiniga

Nendes näidustustes süstimiseks mõeldud bivalirudiin on ette nähtud kasutamiseks aspiriiniga ja seda on uuritud ainult patsientidel, kes saavad samaaegset aspiriini.

1.4 Kasutamise piiramine

Bivalirudiini ohutust ja tõhusust süstimisel ei ole kindlaks tehtud ägedate koronaarsündroomidega patsientidel, kellel ei ole PTCA ega PCI.

2 Annustamine ja administratsioon

2.1 Soovitatav annus

Bivalirudiin süstimiseks on mõeldud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Süstimiseks mõeldud bivalirudiin on mõeldud kasutamiseks aspiriiniga (300–325 mg päevas) ja seda on uuritud ainult patsientidel, kes saavad samaaegset aspiriini.

Patsientidele, kellel pole lööki/lööki

Soovitatav bivalirudiini süstimiseks on intravenoosne (IV) boolus annus 0,75 mg/kg, millele järgneb viivitamatult infusioon 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA protseduuri kestusel. Viis minutit pärast booluse annuse manustamist tuleks läbi viia aktiveeritud hüübimisaeg (ACT) ja vajadusel tuleks anda täiendav boolus 0,3 mg/kg.

GPI manustamist tuleks arvestada juhul, kui kõik kliinilise uuringu kirjelduses loetletud tingimused on olemas.

Patsientidele, kes on löönud/löönud

Soovitatav bivalirudiini annus süstimiseks patsientidel, kellel on HIT/löök PCI, on IV boolus 0,75 mg/kg. Sellele tuleks järgneda pidev infusioon kiirusega 1,75 mg/kg/h protseduuri vältel.

Jätkuva ravijärgse protseduuri jaoks

Bivalirudiini süstimise infusiooni korral võib jätkata pärast PCI/PTCA -d kuni 4 -tunnise pärast protseduuri raviarsti äranägemisel.

Patsientidel, kellel ST-segmendi kõrguse müokardiinfarkt (STEMI) süstimisinfusioonil on Bivarudiini jätkamine kiirusega 1,75 mg/kg/h pärast PCI/PTCA-d kuni 4 tundi pärast protseduuri, tuleks pidada stendi tromboosi riski leevendamiseks.

Nelja tunni möödudes võib süstimiseks bivalirudiini täiendava IV infusiooni alustada kiirusega 0,2 mg/kg/h (madala kiirusega infusioon), vajadusel kuni 20 tundi.

2.2 Neerukahjustuse annustamine

Neerupuudulikkuse korral ei ole vaja booluse annuse vähenemist. Võib -olla on vaja süstimiseks bivalirudiini infusiooniannust vähendada ja neerukahjustusega patsientidel jälgitakse antikoagulandi seisundit. Mõõduka neerukahjustusega patsiendid (30–59 ml/min) peaks saama infusiooni 1,75 mg/kg/h. Kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, tuleks kaaluda infusioonimäära vähenemist 1 mg/kg/h -ni. Kui patsient on hemodialüüsis, tuleks infusiooni kiirust vähendada 0,25 mg/kg/h -ni.

2.3 Juhised haldamiseks

Süstimiseks mõeldud bivalirudiin on ette nähtud intravenoosseks süstimiseks ja pidevaks infusioonile pärast taastamist ja lahjendamist. Igale 250 mg viaalile lisage süstimiseks 5 ml steriilset vett, USP. Keerake õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud. Järgmisena eemaldage 5 ml 50 ml infusioonikotist, mis sisaldab 5% dekstroosi vees või 0,9% naatriumkloriidi süstimiseks. Seejärel lisage taastatud viaali sisu infusioonikotile, mis sisaldab 5% dekstroosi vees või 0,9% naatriumkloriidi süstimiseks, et saada lõppkontsentratsioon 5 mg/ml (nt 1 viaal 50 ml; 2 viaali 100 ml; 5 viaali 250 ml). Manustatavat annust reguleeritakse vastavalt patsiendi kaalule (vt tabel 1).

Kui pärast esialgset infusiooni kasutatakse madala kiirusega infusiooni, tuleks ette valmistada madalam kontsentratsioonikott. Selle madalama kontsentratsiooni valmistamiseks taastage 250 mg viaal 5 ml steriilse veega süstimiseks, USP. Keerake õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud. Järgmisena eemaldage 5 ml 500 ml infusioonikotist, mis sisaldab 5% dekstroosi vees või 0,9% naatriumkloriidi süstimiseks. Seejärel lisage taastatud viaali sisu infusioonikotile, mis sisaldab 5% dekstroosi vees või 0,9% naatriumkloriidi süstimiseks, et saada lõppkontsentratsioon 0,5 mg/ml. Manustatav infusioonimäär tuleks valida tabelis 1 parempoolsest veerust.