Bivalirudinpor injekto

250mg/fiolo Forto

Indiko:Bivalirudinestas indikita por uzo kiel antikoagulanto en pacientoj spertantaj perhaŭtan koronarian intervenon (PCI).

Klinika apliko: Ĝi estas uzata por intravejna injekto kaj intravejna gutado.

INDIKOJ KAJ UZADO

1.1 Perhaŭta Transluma Koronaria Angioplastio (PTCA)

Bivalirudin por Injekto estas indikita por uzo kiel antikoagulanto en pacientoj kun malstabila angino spertantaj perhaŭtan transluman koronan angioplastio (PTCA).

1.2 Perhaŭta Koronaria Interveno (PCI)

Bivalirudin por Injekto kun provizora uzo de glikoproteino IIb/IIIa inhibitoro (GPI) kiel listigita en la

REPLACE-2-provo estas indikita por uzo kiel antikoagulanto en pacientoj spertantaj perhaŭtan koronarian intervenon (PCI).

Bivalirudin por Injekto estas indikita por pacientoj kun aŭ kun risko de trombocitopenio induktita de heparino (HIT) aŭ trombocitopenio kaj trombozo induktita de heparino (HITTS) suferantaj PCI.

1.3 Us e kun Aspirino

Bivalirudin por Injekto en ĉi tiuj indikoj estas destinita por uzo kun aspirino kaj estis studita nur ĉe pacientoj ricevantaj samtempan aspirinon.

1.4 Limigo de Uzo

La sekureco kaj efikeco de bivalirudin por injekto ne estis establitaj en pacientoj kun akutaj koronariaj sindromoj kiuj ne suferas PTCA aŭ PCI.

2 DOZO KAJ ADMINISTRO

2.1 Rekomendita Dozo

Bivalirudin por Injekto estas nur por intravejna administrado.

Bivalirudin por Injekto estas destinita por uzo kun aspirino (300 ĝis 325 mg ĉiutage) kaj estis studita nur ĉe pacientoj ricevantaj samtempan aspirinon.

Por pacientoj kiuj ne havas HIT/HITTS

La rekomendita dozo de bivalirudin por injekto estas intravejna (IV) bolusdozo de 0,75 mg/kg, tuj sekvita de infuzaĵo de 1,75 mg/kg/h dum la daŭro de la PCI/PTCA-proceduro. Kvin minutojn post kiam la bolusdozo estis administrita, aktivigita koagultempo (ACT) devus esti farita kaj plia boluso de 0.3 mg/kg devus esti donita se necese.

GPI-administrado devas esti konsiderata en la okazo, ke iu el la kondiĉoj listigitaj en la priskribo de la klinika prova REPLACE-2 ĉeestas.

Por pacientoj kiuj havas HIT/HITTS

La rekomendita dozo de bivalirudin por injekto en pacientoj kun HIT/HITTS spertantaj PCI estas IV boluso de 0.75 mg/kg. Ĉi tio devas esti sekvita de kontinua infuzaĵo kun rapideco de 1,75 mg/kg/h dum la daŭro de la proceduro.

Por daŭra traktado post proceduro

Bivalirudin por injekta infuzaĵo povas esti daŭrigita post PCI/PTCA dum ĝis 4 horoj post proceduro laŭ la bontrovo de la traktanta kuracisto.

En pacientoj kun miokardia infarkto de ST-segmento-alteco (STEMI) daŭrigo de la bivalirudino por injekta infuzaĵo kun rapideco de 1.75 mg/kg/h post PCI/PTCA dum ĝis 4 horoj post la proceduro devus esti konsiderata por mildigi riskon de stenttrombozo.

Post kvar horoj, plia IV-infuzaĵo de bivalirudin por injekto povas esti komencita kun rapideco de 0,2 mg/kg/h (malalta infuzo), dum ĝis 20 horoj, se necese.

2.2 Dozado en Rena Difekto

Neniu redukto de la bolusdozo estas necesa por ajna grado de rena difekto. La infuza dozo de bivalirudin por injekto eble devas esti reduktita, kaj la stato de antikoagulanto monitorita en pacientoj kun rena difekto. Pacientoj kun modera rena difekto (30 ĝis 59 ml/min) devas ricevi infuzaĵon de 1,75 mg/kg/h. Se la forigo de creatinino estas malpli ol 30 ml/min, oni devas konsideri redukton de la infuzaĵo al 1 mg/kg/h. Se paciento estas sur hemodializo, la infuzaĵo-rapideco devas esti reduktita al 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instrukcioj por Administrado

Bivalirudin por Injekto estas destinita por intravejna bolusinjekto kaj kontinua infuzaĵo post rekonstruo kaj diluo. Al ĉiu fiolo de 250 mg, aldonu 5 ml da sterila akvo por injekto, USP. Milde kirli ĝis la tuta materialo estas solvita. Poste, retiru kaj forĵetu 5 mL el 50 mL infuzsako enhavanta 5% Dextrose en Akvo aŭ 0.9% Natria Klorido por Injekto. Poste aldonu la enhavon de la rekonstruita fiolo al la infuzsako enhavanta 5% Dextrose en Akvo aŭ 0,9% Natria Klorido por Injekto por doni finan koncentriĝon de 5 mg/mL (ekz., 1 fiolo en 50 ml; 2 fioloj en 100 ml; 5 fioloj en 250 ml). La administrota dozo estas ĝustigita laŭ la pezo de la paciento (vidu Tabelon 1).

Se la malalta infuzaĵo estas uzata post la komenca infuzaĵo, oni devas prepari pli malaltan koncentriĝan saketon. Por prepari ĉi tiun pli malaltan koncentriĝon, rekonstruu la 250 mg fiolon kun 5 ml da sterila akvo por injekto, USP. Milde kirli ĝis la tuta materialo estas solvita. Poste, retiru kaj forĵetu 5 mL el 500 mL infuzaĵsako enhavanta 5% Dekstrozon en Akvo aŭ 0.9% Natria Klorido por Injekto. Poste aldonu la enhavon de la rekonstruita fiolo al la infuzsako enhavanta 5% Dextrose en Akvo aŭ 0,9% Natria klorido por Injekto por doni finan koncentriĝon de 0,5 mg/mL. La administrota infuzaĵo devas esti elektita el la dekstra kolumno en Tabelo 1.