Bivalirudinpor injekto

250mg/viala forto

Indiko:Bivalirudinestas indikita por uzo kiel anticoagulanto en pacientoj sub perkutana koronaria interveno (PCI).

Klinika Apliko: Ĝi estas uzata por intravena injekto kaj intravena guteto.

Indikoj kaj uzado

1.1 Perkutana translumina koronaria angioplastio (PTCA)

Bivalirudino por injekto estas indikita por uzo kiel anticoagulanto en pacientoj kun malstabila angino sub perkutana translumina koronaria angioplastio (PTCA).

1.2 Perkutata Koronaria Interveno (PCI)

Bivalirudino por injekto kun provizora uzo de glicoproteino IIB/IIIA -inhibilo (GPI) kiel listigita en la

Anstataŭigi-2-provon estas indikita por uzo kiel anticoagulanto en pacientoj sub perkutana koronaria interveno (PCI).

Bivalirudino por injekto estas indikita por pacientoj kun, aŭ kun risko de, heparino induktita trombocitopenia (HIT) aŭ heparino induktita trombocitopenia kaj tromboza sindromo (HITTS) sub PCI.

1.3 Usono kun aspirino

Bivalirudino por injekto en ĉi tiuj indikoj estas destinita por uzi kun aspirino kaj estis studita nur en pacientoj ricevantaj samtempan aspirinon.

1.4 Limigo de uzo

La sekureco kaj efikeco de bivalirudino por injekto ne estis establitaj en pacientoj kun akraj koronaj sindromoj, kiuj ne spertas PTCA aŭ PCI.

2 dozo kaj administrado

2.1 Rekomendita dozo

Bivalirudino por injekto estas nur por intravena administrado.

Bivalirudino por injekto estas destinita por uzi kun aspirino (300 ĝis 325 mg ĉiutage) kaj estis studita nur en pacientoj ricevantaj samtempan aspirinon.

Por pacientoj, kiuj ne trafis/trafis

La rekomendinda dozo de bivalirudino por injekto estas intravena (IV) bolusa dozo de 0,75 mg/kg, sekvita tuj per infuzaĵo de 1,75 mg/kg/h por la daŭro de la PCI/PTCA -proceduro. Kvin min post kiam la bolusa dozo estis administrita, aktivigita koagulado (ACT) devas esti farita kaj aldona boluso de 0,3 mg/kg devas esti donita se bezonata.

GPI-administrado devas esti pripensita en la okazo ke iu el la kondiĉoj listigitaj en la Priskribo de Klinika Provo Anstataŭigi-2 ĉeestas.

Por pacientoj, kiuj trafis/trafis

La rekomendinda dozo de bivalirudino por injekto en pacientoj kun HIT/Hitts sub PCI estas IV -boluso de 0,75 mg/kg. Ĉi tio devas esti sekvata de kontinua infuzaĵo kun rapideco de 1,75 mg/kg/h por la daŭro de la proceduro.

Por daŭra kurac -postproceso

Bivalirudino por injekto -infuzaĵo povas daŭri post PCI/PTCA dum ĝis 4 horoj post proceduro laŭ la bontrovo de la kuracanta kuracisto.

En pacientoj kun ST-segmenta miokardia infarkto (STEMI) daŭrigo de la bivalirudino por injekto-infuzaĵo kun rapideco de 1,75 mg/kg/h sekvante PCI/PTCA dum ĝis 4 horoj post la post-procedo devas esti konsiderata por mildigi riskon de stent-trombosis.

Post kvar horoj, aldona IV-infuzaĵo de bivalirudino por injekto povas esti komencita kun rapideco de 0,2 mg/kg/h (malalt-indika infuzaĵo), ĝis 20 horoj, se necese.

2.2 Dozo en rena difekto

Neniu redukto de la bolusa dozo necesas por ia grado de rena difekto. La infuza dozo de bivalirudino por injekto eble bezonos esti reduktita, kaj anticoagulanta statuso kontrolita en pacientoj kun rena difekto. Pacientoj kun modera rena difekto (30 ĝis 59 ml/min) devas ricevi infuzaĵon de 1,75 mg/kg/h. Se la malplenigo de creatinino estas malpli ol 30 ml/min, oni devas konsideri redukton de la infuza indico al 1 mg/kg/h. Se paciento estas sur hemodializo, la infuza indico devas esti reduktita al 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instrukcioj por Administrado

Bivalirudino por injekto estas destinita al intravena bolusa injekto kaj kontinua infuzaĵo post rekonstituado kaj diluo. Al ĉiu 250 mg vialo, aldonu 5 ml da senfrukta akvo por injekto, USP. Milde turniĝu ĝis ĉiu materialo solviĝas. Tuj poste, retiriĝu kaj forĵetu 5 ml de infuza sako de 50 ml enhavanta 5% dextroson en akvo aŭ 0,9% natria klorido por injekto. Poste aldonu la enhavon de la rekonstruita flako al la infuza sako enhavanta 5% dextroson en akvo aŭ 0,9% natria klorido por injekto por produkti finan koncentriĝon de 5 mg/ml (ekz. 1 vialo en 50 ml; 2 vialoj en 100 ml; 5 vialoj en 250 ml). La dozo por esti administrita estas ĝustigita laŭ la pezo de la paciento (vidu Tabelon 1).

Se la malalt-indica infuzaĵo estas uzata post la komenca infuzaĵo, pli malalta koncentriĝa sako devas esti preparita. Por prepari ĉi tiun pli malaltan koncentriĝon, rekonstituu la 250 mg -flakon kun 5 ml da senfrukta akvo por injekto, USP. Milde turniĝu ĝis ĉiu materialo solviĝas. Tuj poste, retiriĝu kaj forĵetu 5 ml de infuza sako de 500 ml enhavanta 5% dextroson en akvo aŭ 0,9% natria klorido por injekto. Poste aldonu la enhavon de la rekonstruita flako al la infuza sako enhavanta 5% dextroson en akvo aŭ 0,9% natria klorido por injekto por produkti finan koncentriĝon de 0,5 mg/ml. La infuza indico por esti administrita devas esti elektita el la dekstra kolumno en Tabelo 1.