Μπιβαλιρουδίνηγια ένεση

250mg/φιαλίδιο Δύναμη

Ενδειξη:Μπιβαλιρουδίνηενδείκνυται για χρήση ως αντιπηκτικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).

Κλινική εφαρμογή: Χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια ένεση και ενδοφλέβια ενστάλαξη.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ

1.1 Διαδερμική διαυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA)

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση ενδείκνυται για χρήση ως αντιπηκτικό σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη που υποβάλλονται σε διαδερμική διααυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA).

1.2 Διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI)

Μπιβαλιρουδίνη για ένεση με προσωρινή χρήση αναστολέα γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (GPI) όπως αναφέρεται στο

Η δοκιμή REPLACE-2 ενδείκνυται για χρήση ως αντιπηκτικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση ενδείκνυται για ασθενείς με θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη (HIT) ή θρομβοπενία και σύνδρομο θρόμβωσης που προκαλείται από ηπαρίνη (HITTS) ή διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης PCI.

1.3 Η χρήση μας με ασπιρίνη

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση σε αυτές τις ενδείξεις προορίζεται για χρήση με ασπιρίνη και έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη.

1.4 Περιορισμός χρήσης

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενέσιμης μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα που δεν υποβάλλονται σε PTCA ή PCI.

2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

2.1 Συνιστώμενη δόση

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση προορίζεται για χρήση με ασπιρίνη (300 έως 325 mg ημερησίως) και έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη.

Για ασθενείς που δεν έχουν HIT/HITTS

Η συνιστώμενη δόση μπιβαλιρουδίνης για ένεση είναι μια ενδοφλέβια (IV) δόση bolus 0,75 mg/kg, ακολουθούμενη αμέσως από έγχυση 1,75 mg/kg/ώρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας PCI/PTCA. Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης bolus, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ένας ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT) και ένας επιπλέον βλωμός 0,3 mg/kg θα πρέπει να χορηγηθεί εάν χρειάζεται.

Η χορήγηση GPI θα πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που υπάρχει οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται στην περιγραφή της κλινικής δοκιμής REPLACE-2.

Για ασθενείς που έχουν HIT/HITTS

Η συνιστώμενη δόση μπιβαλιρουδίνης για ένεση σε ασθενείς με HIT/HITTS που υποβάλλονται σε PCI είναι IV bolus 0,75 mg/kg. Θα πρέπει να ακολουθείται από συνεχή έγχυση με ρυθμό 1,75 mg/kg/ώρα για τη διάρκεια της διαδικασίας.

Για συνεχή θεραπεία μετά τη διαδικασία

Η μπιβαλιρουδίνη για έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά από PCI/PTCA για έως και 4 ώρες μετά τη διαδικασία κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.

Σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του τμήματος ST (STEMI) η συνέχιση της ενέσιμης έγχυσης μπιβαλιρουδίνης με ρυθμό 1,75 mg/kg/ώρα μετά από PCI/PTCA για έως και 4 ώρες μετά τη διαδικασία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον μετριασμό του κινδύνου θρόμβωσης στεντ.

Μετά από τέσσερις ώρες, μπορεί να ξεκινήσει μια επιπλέον ενδοφλέβια έγχυση μπιβαλιρουδίνης για ένεση με ρυθμό 0,2 mg/kg/h (έγχυση χαμηλής ταχύτητας), για έως και 20 ώρες, εάν χρειάζεται.

2.2 Δοσολογία σε Νεφρική Δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης bolus για οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. Η δόση έγχυσης της μπιβαλιρουδίνης για ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί και να παρακολουθείται η αντιπηκτική κατάσταση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (30 έως 59 mL/min) θα πρέπει να λαμβάνουν έγχυση 1,75 mg/kg/ώρα. Εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 30 mL/min, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης του ρυθμού έγχυσης σε 1 mg/kg/ώρα. Εάν ένας ασθενής βρίσκεται σε αιμοκάθαρση, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί στα 0,25 mg/kg/ώρα.

2.3 Οδηγίες για τη χορήγηση

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση προορίζεται για ενδοφλέβια ένεση bolus και συνεχή έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση. Σε κάθε φιαλίδιο των 250 mg, προσθέστε 5 mL στείρου ύδατος για ένεση, USP. Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό. Στη συνέχεια, αφαιρέστε και απορρίψτε 5 mL από μια σακούλα έγχυσης 50 mL που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση. Στη συνέχεια, προσθέστε το περιεχόμενο του ανασυσταμένου φιαλιδίου στον σάκο έγχυσης που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση για να αποδώσετε τελική συγκέντρωση 5 mg/mL (π.χ. 1 φιαλίδιο στα 50 mL, 2 φιαλίδια στα 100 mL. 5 φιαλίδια σε 250 mL). Η δόση που θα χορηγηθεί προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (βλ. Πίνακα 1).

Εάν η έγχυση χαμηλής ταχύτητας χρησιμοποιηθεί μετά την αρχική έγχυση, θα πρέπει να προετοιμαστεί ένας ασκός χαμηλότερης συγκέντρωσης. Για να παρασκευαστεί αυτή η χαμηλότερη συγκέντρωση, ανασυστήστε το φιαλίδιο των 250 mg με 5 mL αποστειρωμένου νερού για ένεση, USP. Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό. Στη συνέχεια, αφαιρέστε και απορρίψτε 5 mL από μια σακούλα έγχυσης 500 mL που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση. Στη συνέχεια, προσθέστε το περιεχόμενο του ανασυσταμένου φιαλιδίου στον σάκο έγχυσης που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση για να αποδώσετε τελική συγκέντρωση 0,5 mg/mL. Ο ρυθμός έγχυσης που θα χορηγηθεί θα πρέπει να επιλέγεται από τη δεξιά στήλη στον Πίνακα 1.