BiNivalirudinzur Injektion

250 mg/Fläschchenstärke

Anzeige:BiNivalirudinist für die Verwendung als Antikoagulans bei Patienten, die sich perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen, angezeigt.

Klinische Anwendung: Es wird für intravenöse Injektion und intravenöse Tropfen verwendet.

Indikationen und Nutzung

1,1 perkutane transluminale koronare Angioplastik (PTCA)

Bivalirudin zur Injektion ist für die Verwendung als Antikoagulans bei Patienten mit einer instabilen Angina angezeigt, die sich perkutane transluminale koronare Angioplastik (PTCA) unterzogen.

1,2 Perkutane Koronarintervention (PCI)

Biwalirudin zur Injektion mit vorläufiger Verwendung von Glykoprotein IIB/IIIa -Inhibitor (GPI), wie in der aufgeführt

Die Ersatz-2-Studie ist für die Verwendung als Antikoagulans bei Patienten, die sich perkutaner Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Bivalirudin zur Injektion ist für Patienten mit oder dem Risiko von Heparin -induzierten Thrombozytopenie (HIT) oder Heparin -induzierten Thrombozytopenie- und Thrombose -Syndrom (Hitts) angezeigt.

1.3 US E mit Aspirin

Bivalirudin zur Injektion in diesen Indikationen ist für die Verwendung mit Aspirin vorgesehen und wurde nur bei Patienten untersucht, die gleichzeitig Aspirin erhalten.

1.4 Einschränkung des Gebrauchs

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BiNivalirudin für die Injektion wurde bei Patienten mit akuten Koronarsyndromen, die kein PTCA oder PCI unterzogen werden, nicht festgelegt.

2 Dosierung und Verwaltung

2.1 Empfohlene Dosis

Bivalirudin für die Injektion dient nur zur intravenösen Verabreichung.

Bivalirudin zur Injektion ist für die Verwendung mit Aspirin (300 bis 325 mg täglich) vorgesehen und wurde nur bei Patienten untersucht, die gleichzeitig Aspirin erhalten.

Für Patienten, die keinen Treffer/Hitts haben

Die empfohlene Dosis von Zweiwalirudin zur Injektion ist eine intravenöse (IV) -Bolusdosis von 0,75 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/h für die Dauer des PCI/PTCA -Verfahrens. Fünf Minuten nach der Verabreichung der Bolusdosis sollte eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) durchgeführt werden und bei Bedarf ein zusätzlicher Bolus von 0,3 mg/kg angegeben werden.

Die GPI-Verabreichung sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine der in der Beschreibung der klinischen Studie ersetzenden Bedingungen vorliegt.

Für Patienten, die getroffen haben/Hitts

Die empfohlene Dosis von BiNivalirudin zur Injektion bei Patienten mit HIT/HITTS, die PCI unterzogen werden, ist ein IV -Bolus von 0,75 mg/kg. Dies sollte von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1,75 mg/h für die Dauer des Verfahrens folgen.

Für laufende Behandlungsverfahren

Bivalirudin für die Injektionsinfusion kann nach dem Ermessen des behandelnden Arztes bis zu 4 Stunden nach dem Verfahren nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit ST-Segmenthöhen Myokardinfarkt (STEMI) Fortsetzung des Bivalirudin zur Injektionsinfusion mit einer Geschwindigkeit von 1,75 mg/kg/h nach PCI/PTCA für bis zu 4 Stunden nach dem Ausbau sollte das Risiko einer stenten Thrombose gemindert werden.

Nach vier Stunden kann eine zusätzliche IV-Infusion von Bivalirudin zur Injektion mit einer Geschwindigkeit von 0,2 mg/kg/h (infusionsarme Infusion) für bis zu 20 Stunden bei Bedarf eingeleitet werden.

2.2 Dosierung bei Nierenbeeinträchtigungen

Für einen Grad an Nierenbeeinträchtigung ist keine Verringerung der Bolusdosis erforderlich. Die Infusionsdosis von BiNivalirudin zur Injektion muss möglicherweise verringert und bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung überwacht werden. Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigungen (30 bis 59 ml/min) sollten eine Infusion von 1,75 mg/kg/h erhalten. Wenn die Kreatinin -Clearance weniger als 30 ml/min beträgt, sollte die Verringerung der Infusionsrate auf 1 mg/kg/h in Betracht gezogen werden. Wenn sich ein Patient auf Hämodialyse befindet, sollte die Infusionsrate auf 0,25 mg/kg/h reduziert werden.

2.3 Anweisungen zur Verwaltung

Bivalirudin zur Injektion ist für die intravenöse Bolusinjektion und die kontinuierliche Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung gedacht. Zu jeweils 250 mg Fläschchen 5 ml steriles Wasser zur Injektion hinzufügen, USP. Vorsichtig wirken, bis das gesamte Material aufgelöst ist. Als nächstes ziehen Sie sich 5 ml von einem 50 -ml -Infusionsbeutel mit 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid zur Injektion zurück. Fügen Sie dann den Inhalt des rekonstituierten Fläschchens in den Infusionssack hinzu, der 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid zur Injektion enthält, um eine Endkonzentration von 5 mg/ml zu erhalten (z. B. 1 Fläschchen in 50 ml; 2 Flächen in 100 ml; 5 Fläschchen in 250 ml). Die zu verabreichende Dosis wird gemäß dem Gewicht des Patienten angepasst (siehe Tabelle 1).

Wenn die Infusion mit niedriger Rate nach der anfänglichen Infusion verwendet wird, sollte ein niedrigerer Konzentrationsbeutel vorbereitet werden. Um diese niedrigere Konzentration vorzubereiten, rekonstituieren Sie die 250 mg Fläschchen mit 5 ml sterilem Wasser zur Injektion, USP. Vorsichtig wirken, bis das gesamte Material aufgelöst ist. Als nächstes ziehen Sie sich 5 ml von einem 500 -ml -Infusionsbeutel mit 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid zur Injektion zurück. Fügen Sie dann den Inhalt des rekonstituierten Fläschchens in den Infusionssack hinzu, der 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid zur Injektion enthält, um eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml zu erzielen. Die zu verabreichende Infusionsrate sollte aus der rechten Spalte in Tabelle 1 ausgewählt werden.