Bivalirudinzur Injektion

250 mg/Fläschchen Stärke

Anzeige:Bivalirudinist zur Verwendung als Antikoagulans bei Patienten indiziert, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Klinische Anwendung: Es wird zur intravenösen Injektion und intravenösen Infusion verwendet.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

1.1 Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)

Bivalirudin zur Injektion ist zur Verwendung als Antikoagulans bei Patienten mit instabiler Angina pectoris indiziert, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) unterziehen.

1.2 Perkutane Koronarintervention (PCI)

Bivalirudin zur Injektion mit vorläufiger Anwendung des Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors (GPI), wie in der Liste aufgeführt

Die REPLACE-2-Studie ist für den Einsatz als Antikoagulans bei Patienten indiziert, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Bivalirudin zur Injektion ist indiziert für Patienten mit oder mit dem Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) oder eines Heparin-induzierten Thrombozytopenie- und Thrombosesyndroms (HITTS), die sich einer PCI unterziehen.

1.3 Verwendung mit Aspirin

Bivalirudin zur Injektion ist für diese Indikationen zur Anwendung mit Aspirin vorgesehen und wurde nur bei Patienten untersucht, die gleichzeitig Aspirin erhielten.

1.4 Nutzungsbeschränkung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin zur Injektion bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich keiner PTCA oder PCI unterziehen, wurde nicht nachgewiesen.

2 DOSIERUNG UND ANWENDUNG

2.1 Empfohlene Dosis

Bivalirudin zur Injektion ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt.

Bivalirudin zur Injektion ist zur Anwendung mit Aspirin (300 bis 325 mg täglich) vorgesehen und wurde nur bei Patienten untersucht, die gleichzeitig Aspirin erhielten.

Für Patienten, die kein HIT/HITTS haben

Die empfohlene Dosis von Bivalirudin zur Injektion ist eine intravenöse (IV) Bolusdosis von 0,75 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des PCI/PTCA-Verfahrens. Fünf Minuten nach Verabreichung der Bolusdosis sollte eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) durchgeführt und bei Bedarf ein zusätzlicher Bolus von 0,3 mg/kg verabreicht werden.

Die Verabreichung von GPI sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine der in der Beschreibung der klinischen REPLACE-2-Studie aufgeführten Bedingungen vorliegt.

Für Patienten mit HIT/HITTS

Die empfohlene Dosis von Bivalirudin zur Injektion bei Patienten mit HIT/HITTS, die sich einer PCI unterziehen, ist ein intravenöser Bolus von 0,75 mg/kg. Anschließend sollte für die Dauer des Eingriffs eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 1,75 mg/kg/h erfolgen.

Für die fortlaufende Behandlung nach dem Eingriff

Bivalirudin zur Injektionsinfusion kann nach Ermessen des behandelnden Arztes nach PCI/PTCA bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) sollte die Fortsetzung der Bivalirudin-Injektionsinfusion mit einer Rate von 1,75 mg/kg/h nach PCI/PTCA für bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Stentthrombose zu verringern.

Nach vier Stunden kann bei Bedarf eine zusätzliche intravenöse Infusion von Bivalirudin zur Injektion mit einer Rate von 0,2 mg/kg/h (niedrige Infusionsrate) für bis zu 20 Stunden eingeleitet werden.

2.2 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenfunktionsstörungen jeglichen Grades ist keine Reduzierung der Bolusdosis erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss möglicherweise die Infusionsdosis von Bivalirudin zur Injektion reduziert und der Antikoagulansstatus überwacht werden. Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (30 bis 59 ml/min) sollten eine Infusion von 1,75 mg/kg/h erhalten. Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt, sollte eine Reduzierung der Infusionsrate auf 1 mg/kg/h in Betracht gezogen werden. Wenn ein Patient eine Hämodialyse erhält, sollte die Infusionsrate auf 0,25 mg/kg/h reduziert werden.

2.3 Hinweise zur Administration

Bivalirudin zur Injektion ist zur intravenösen Bolusinjektion und kontinuierlichen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung vorgesehen. Zu jeder 250-mg-Durchstechflasche 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (USP) hinzufügen. Vorsichtig schwenken, bis sich das gesamte Material aufgelöst hat. Als nächstes entnehmen und entsorgen Sie 5 ml aus einem 50-ml-Infusionsbeutel mit 5 % Dextrose in Wasser oder 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion. Geben Sie dann den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche in den Infusionsbeutel mit 5 % Dextrose in Wasser oder 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, um eine Endkonzentration von 5 mg/ml zu erhalten (z. B. 1 Durchstechflasche in 50 ml; 2 Durchstechflaschen in 100 ml; 5 Fläschchen mit 250 ml). Die zu verabreichende Dosis wird entsprechend dem Gewicht des Patienten angepasst (siehe Tabelle 1).

Wenn die Infusion mit niedriger Rate nach der ersten Infusion verwendet wird, sollte ein Beutel mit niedrigerer Konzentration vorbereitet werden. Um diese niedrigere Konzentration herzustellen, rekonstituieren Sie die 250-mg-Durchstechflasche mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (USP). Vorsichtig schwenken, bis sich das gesamte Material aufgelöst hat. Als nächstes entnehmen und entsorgen Sie 5 ml aus einem 500-ml-Infusionsbeutel, der 5 % Dextrose in Wasser oder 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion enthält. Geben Sie dann den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche in den Infusionsbeutel mit 5 % Dextrose in Wasser oder 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, um eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml zu erhalten. Die zu verabreichende Infusionsrate sollte aus der rechten Spalte in Tabelle 1 ausgewählt werden.