Bivalirudintil injektion

250mg/hætteglas styrke

Tegn:Bivalirudiner indiceret til brug som antikoagulant hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Klinisk anvendelse: Det bruges til intravenøs injektion og intravenøst ​​drop.

INDIKATIONER OG BRUG

1.1 Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)

Bivalirudin til injektion er indiceret til brug som antikoagulant hos patienter med ustabil angina, der gennemgår perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).

1.2 Perkutan koronar intervention (PCI)

Bivalirudin til injektion med foreløbig brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer (GPI) som anført i

REPLACE-2-studiet er indiceret til brug som antikoagulant hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Bivalirudin til injektion er indiceret til patienter med eller i risiko for heparininduceret trombocytopeni (HIT) eller heparininduceret trombocytopeni og trombosesyndrom (HITTS), som gennemgår PCI.

1.3 Brug af aspirin

Bivalirudin til injektion i disse indikationer er beregnet til brug sammen med aspirin og er kun blevet undersøgt hos patienter, der samtidig får aspirin.

1.4 Begrænsning af brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​bivalirudin til injektion er ikke blevet fastslået hos patienter med akutte koronare syndromer, som ikke gennemgår PTCA eller PCI.

2 DOSERING OG ADMINISTRATION

2.1 Anbefalet dosis

Bivalirudin til injektion er kun til intravenøs administration.

Bivalirudin til injektion er beregnet til brug sammen med aspirin (300 til 325 mg dagligt) og er kun blevet undersøgt hos patienter, der samtidig får aspirin.

Til patienter, der ikke har HIT/HITTS

Den anbefalede dosis bivalirudin til injektion er en intravenøs (IV) bolusdosis på 0,75 mg/kg, efterfulgt af en infusion på 1,75 mg/kg/time i hele PCI/PTCA-proceduren. Fem minutter efter, at bolusdosis er blevet administreret, skal der udføres en aktiveret koagulationstid (ACT), og en yderligere bolus på 0,3 mg/kg bør gives, hvis det er nødvendigt.

GPI-administration bør overvejes i tilfælde af, at nogen af ​​de tilstande, der er anført i beskrivelsen af ​​den kliniske REPLACE-2-forsøg, er til stede.

Til patienter, der har HIT/HITTS

Den anbefalede dosis bivalirudin til injektion hos patienter med HIT/HITTS, der gennemgår PCI, er en IV bolus på 0,75 mg/kg. Dette bør efterfølges af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 1,75 mg/kg/time i hele procedurens varighed.

Til løbende behandling efter procedure

Bivalirudin til injektionsinfusion kan fortsættes efter PCI/PTCA i op til 4 timer efter proceduren efter den behandlende læges skøn.

Hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) bør fortsættelse af bivalirudin til injektionsinfusion med en hastighed på 1,75 mg/kg/time efter PCI/PTCA i op til 4 timer efter proceduren overvejes for at mindske risikoen for stenttrombose.

Efter fire timer kan en yderligere IV-infusion af bivalirudin til injektion påbegyndes med en hastighed på 0,2 mg/kg/time (lavhastighedsinfusion) i op til 20 timer, hvis det er nødvendigt.

2.2 Dosering ved nedsat nyrefunktion

Ingen reduktion i bolusdosis er nødvendig for nogen grad af nedsat nyrefunktion. Infusionsdosis af bivalirudin til injektion skal muligvis reduceres, og antikoagulantstatus skal overvåges hos patienter med nedsat nyrefunktion. Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30 til 59 ml/min) bør modtage en infusion på 1,75 mg/kg/time. Hvis kreatininclearance er mindre end 30 ml/min, bør reduktion af infusionshastigheden til 1 mg/kg/time overvejes. Hvis en patient er i hæmodialyse, skal infusionshastigheden reduceres til 0,25 mg/kg/time.

2.3 Administrationsvejledning

Bivalirudin til injektion er beregnet til intravenøs bolusinjektion og kontinuerlig infusion efter rekonstitution og fortynding. Til hvert 250 mg hætteglas tilsættes 5 mL sterilt vand til injektion, USP. Rør forsigtigt rundt, indtil alt materiale er opløst. Derefter trækkes og kasseres 5 ml fra en 50 ml infusionspose indeholdende 5 % dextrose i vand eller 0,9 % natriumchlorid til injektion. Tilsæt derefter indholdet af det rekonstituerede hætteglas til infusionsposen indeholdende 5 % dextrose i vand eller 0,9 % natriumchlorid til injektion for at opnå en slutkoncentration på 5 mg/ml (f.eks. 1 hætteglas i 50 mL; 2 hætteglas i 100 mL; 5 hætteglas i 250 ml). Dosis, der skal administreres, justeres i henhold til patientens vægt (se tabel 1).

Hvis lavhastighedsinfusionen anvendes efter den indledende infusion, skal der fremstilles en pose med lavere koncentration. For at forberede denne lavere koncentration, rekonstituer 250 mg hætteglasset med 5 mL sterilt vand til injektion, USP. Rør forsigtigt rundt, indtil alt materiale er opløst. Derefter trækkes og kasseres 5 mL fra en 500 mL infusionspose indeholdende 5 % dextrose i vand eller 0,9 % natriumchlorid til injektion. Tilsæt derefter indholdet af det rekonstituerede hætteglas til infusionsposen indeholdende 5 % dextrose i vand eller 0,9 % natriumchlorid til injektion for at opnå en slutkoncentration på 0,5 mg/ml. Den infusionshastighed, der skal administreres, skal vælges fra den højre kolonne i tabel 1.