BivalirudinTil injektion

250 mg/hætteglasstyrke

Tegn:Bivalirudiner indikeret til anvendelse som antikoagulant hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Klinisk anvendelse: Det bruges til intravenøs injektion og intravenøs drypp.

Indikationer og brug

1.1 Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)

Bivalirudin til injektion er indikeret til anvendelse som antikoagulant hos patienter med ustabil angina, der gennemgår perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).

1.2 Perkutan koronar intervention (PCI)

Bivalirudin til injektion med foreløbig brug af glycoprotein IIB/IIIa -hæmmer (GPI) som anført i

Udskiftning-2-forsøg er indikeret til anvendelse som et antikoagulant hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Bivalirudin til injektion er indikeret for patienter med eller i fare for heparin induceret thrombocytopeni (HIT) eller heparin induceret thrombocytopenia og thrombosis syndrom (HITTS), der gennemgår PCI.

1.3 US E med aspirin

Bivalirudin til injektion i disse indikationer er beregnet til brug med aspirin og er kun blevet undersøgt hos patienter, der får samtidig aspirin.

1.4 Begrænsning af brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​bivalirudin til injektion er ikke blevet fastlagt hos patienter med akutte koronarsyndromer, der ikke gennemgår PTCA eller PCI.

2 dosering og administration

2.1 Anbefalet dosis

Bivalirudin til injektion er kun til intravenøs administration.

Bivalirudin til injektion er beregnet til brug med aspirin (300 til 325 mg dagligt) og er kun blevet undersøgt hos patienter, der får samtidig aspirin.

For patienter, der ikke har ramt/heder

Den anbefalede dosis af bivalirudin til injektion er en intravenøs (IV) bolusdosis på 0,75 mg/kg, efterfulgt straks af en infusion på 1,75 mg/kg/t i varigheden af ​​PCI/PTCA -proceduren. Fem minutter efter bolusdosis er blevet administreret, skal der udføres en aktiveret koagulationstid (ACT), og en yderligere bolus på 0,3 mg/kg bør gives om nødvendigt.

GPI-administration bør overvejes i tilfælde af, at nogen af ​​betingelserne, der er anført i den erstattede-2-kliniske forsøgsbeskrivelse, er til stede.

For patienter, der har ramt/heder

Den anbefalede dosis af bivalirudin til injektion hos patienter med HIT/HITT'er, der gennemgår PCI, er en IV -bolus på 0,75 mg/kg. Dette skal følges af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 1,75 mg/kg/t i løbet af proceduren.

Til løbende behandling efter proceduren

Bivalirudin til injektionsinfusion kan fortsættes efter PCI/PTCA i op til 4 timer efter proceduren efter den behandlende læge.

Hos patienter med ST-segmentforhøjelsesmyokardieinfarkt (STEMI) fortsættelse af bivalirudin til injektionsinfusion med en hastighed på 1,75 mg/kg/t efter PCI/PTCA i op til 4 timer efter proceduren skal overvejes for at mindske risikoen for stenttrombose.

Efter fire timer kan en yderligere IV-infusion af bivalirudin til injektion injektioneres med en hastighed på 0,2 mg/kg/t (lavhastighedsinfusion) i op til 20 timer, hvis nødvendigt.

2.2 Dosering i nedsat nyrefunktion

Ingen reduktion i bolusdosis er nødvendig for nogen grad af nedsat nyrefunktion. Infusionsdosis af bivalirudin til injektion kan muligvis reduceres, og antikoagulantstatus overvåges hos patienter med nedsat nyrefunktion. Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30 til 59 ml/min) skal modtage en infusion på 1,75 mg/kg/t. Hvis kreatininkladen er mindre end 30 ml/min, skal reduktion af infusionshastigheden til 1 mg/kg/t overvejes. Hvis en patient er på hæmodialyse, skal infusionshastigheden reduceres til 0,25 mg/kg/t.

2.3 Instruktioner til administration

Bivalirudin til injektion er beregnet til intravenøs bolusinjektion og kontinuerlig infusion efter rekonstitution og fortynding. Til hvert 250 mg hætteglas tilsættes 5 ml sterilt vand til injektion, USP. Virvler forsigtigt, indtil alt materiale er opløst. Træk derefter og kasser 5 ml fra en 50 ml infusionspose indeholdende 5% dextrose i vand eller 0,9% natriumchlorid til injektion. Tilsæt derefter indholdet af det rekonstituerede hætteglas til infusionsposen, der indeholder 5% dextrose i vand eller 0,9% natriumchlorid til injektion for at give en slutkoncentration på 5 mg/ml (f.eks. 1 hætteglas i 50 ml; 2 hætteglas i 100 ml; 5 hætteglas i 250 ml). Den dosis, der skal administreres, justeres i henhold til patientens vægt (se tabel 1).

Hvis den lavhastighedsinfusion anvendes efter den indledende infusion, skal der fremstilles en lavere koncentrationspose. For at fremstille denne lavere koncentration, rekonstituerer det 250 mg hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektion, USP. Virvler forsigtigt, indtil alt materiale er opløst. Derefter skal du trække og kaste 5 ml fra en 500 ml infusionspose indeholdende 5% dextrose i vand eller 0,9% natriumchlorid til injektion. Tilsæt derefter indholdet af det rekonstituerede hætteglas til infusionsposen indeholdende 5% dextrose i vand eller 0,9% natriumchlorid til injektion for at give en slutkoncentration på 0,5 mg/ml. Den infusionshastighed, der skal administreres, skal vælges fra højre kolonne i tabel 1.