Bivalirudinam bigiad

Cryfder 250mg/ffiol

Arwydd:Bivalirudinyn cael ei nodi i'w ddefnyddio fel gwrthgeulydd mewn cleifion sy'n cael ymyrraeth goronaidd trwy'r croen (PCI).

Cais clinigol: Mae'n cael ei ddefnyddio ar gyfer pigiad mewnwythiennol a diferu mewnwythiennol.

Arwyddion a defnydd

1.1 Angioplasti coronaidd traws -ddynol trwy'r croen (PTCA)

Nodir pivalirudin i'w chwistrellu i'w ddefnyddio fel gwrthgeulydd mewn cleifion ag angina ansefydlog sy'n cael angioplasti coronaidd traws -ddynol trwy'r croen (PTCA).

1.2 Ymyrraeth goronaidd trwy'r croen (PCI)

Bivalirudin i'w chwistrellu gyda defnydd dros dro o atalydd glycoprotein IIB/IIIA (GPI) fel y rhestrir yn y

Nodir bod treial ailosod-2 i'w ddefnyddio fel gwrthgeulydd mewn cleifion sy'n cael ymyrraeth goronaidd trwy'r croen (PCI).

Nodir dwygragennog ar gyfer pigiad ar gyfer cleifion sydd â thrombocytopenia a achosir gan heparin (HIT) neu syndrom thrombocytopenia a thrombosis a achosir gan heparin a syndrom thrombosis (Hitts) sy'n cael PCI.

1.3 UD E gydag aspirin

Mae dwygragennog ar gyfer chwistrelliad yn yr arwyddion hyn wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio gydag aspirin ac fe'i hastudiwyd mewn cleifion sy'n derbyn aspirin cydredol yn unig.

1.4 Cyfyngu ar Ddefnyddio

Nid yw diogelwch ac effeithiolrwydd bivalirudin ar gyfer pigiad wedi'u sefydlu mewn cleifion â syndromau coronaidd acíwt nad ydynt yn cael PTCA na PCI.

2 dos a gweinyddiaeth

2.1 dos argymelledig

Mae dwygragennog ar gyfer pigiad ar gyfer gweinyddu mewnwythiennol yn unig.

Mae dwygragennog ar gyfer pigiad wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio gydag aspirin (300 i 325 mg bob dydd) ac mae wedi'i astudio mewn cleifion sy'n derbyn aspirin cydredol yn unig.

Ar gyfer cleifion nad ydynt wedi taro/hitts

Mae'r dos a argymhellir o ddwygragwyddwr ar gyfer pigiad yn ddos ​​bolws mewnwythiennol (IV) o 0.75 mg/kg, ac yna trwyth o 1.75 mg/kg/h ar unwaith trwy gydol y weithdrefn PCI/PTCA. Bum munud ar ôl i'r dos bolws gael ei weinyddu, dylid cyflawni amser ceulo actif (ACT) a dylid rhoi bolws ychwanegol o 0.3 mg/kg os oes angen.

Dylid ystyried gweinyddiaeth GPI pe bai unrhyw un o'r amodau a restrir yn y disgrifiad treial clinigol newydd-2 yn bresennol.

Ar gyfer cleifion sydd wedi taro/hitts

Y dos argymelledig o ddwygragwyddog ar gyfer pigiad mewn cleifion â HIT/Hitts sy'n cael PCI yw bolws IV o 0.75 mg/kg. Dylai hyn gael ei ddilyn gan drwyth parhaus ar gyfradd o 1.75 mg/kg/h trwy gydol y driniaeth.

Ar gyfer triniaeth barhaus ar ôl y weithdrefn

Gellir parhau â phivalirudin ar gyfer trwyth pigiad yn dilyn PCI/PTCA am hyd at 4 awr ar ôl y weithdrefn ar ôl disgresiwn y meddyg sy'n trin.

Mewn cleifion â segment STEGATION STEVATION STRAMTION MYOCARDIAL (STEMI) parhad y ddwy ysglyfiant ar gyfer trwythiad pigiad ar gyfradd o 1.75 mg/kg/h yn dilyn PCI/PTCA am hyd at 4 awr ar ôl ôl-weithiwr dylid ystyried ei fod yn lliniaru risg thrombosis stent.

Ar ôl pedair awr, gellir cychwyn trwyth IV ychwanegol o bivalirudin i'w chwistrellu ar gyfradd o 0.2 mg/kg/h (trwyth cyfradd isel), am hyd at 20 awr, os oes angen.

2.2 Dosio mewn Nam Arennol

Nid oes angen gostyngiad yn y dos bolws ar gyfer unrhyw raddau o nam arennol. Efallai y bydd angen lleihau'r dos trwyth o ddwygragwyddwr ar gyfer pigiad, a monitro statws gwrthgeulydd mewn cleifion â nam arennol. Dylai cleifion â nam arennol cymedrol (30 i 59 mL/min) dderbyn trwyth o 1.75 mg/kg/h. Os yw'r cliriad creatinin yn llai na 30 mL/min, dylid ystyried lleihau'r gyfradd trwyth i 1 mg/kg/h. Os yw claf ar haemodialysis, dylid gostwng y gyfradd trwyth i 0.25 mg/kg/h.

2.3 Cyfarwyddiadau ar gyfer Gweinyddu

Mae dwygragennog ar gyfer pigiad wedi'i fwriadu ar gyfer pigiad bolws mewnwythiennol a thrwyth parhaus ar ôl ailgyfansoddi a gwanhau. I bob ffiol 250 mg, ychwanegwch 5 ml o ddŵr di -haint i'w chwistrellu, USP. Chwyrli'n ysgafn nes bod yr holl ddeunydd wedi'i doddi. Nesaf, tynnu a thaflu 5 ml o fag trwyth 50 ml sy'n cynnwys 5% dextrose mewn dŵr neu 0.9% sodiwm clorid i'w chwistrellu. Yna ychwanegwch gynnwys y ffiol wedi'i hail -gyfansoddi i'r bag trwyth sy'n cynnwys 5% dextrose mewn dŵr neu 0.9% sodiwm clorid i'w chwistrellu i gynhyrchu crynodiad terfynol o 5 mg/ml (ee, 1 ffiol mewn 50 ml; 2 ffiol mewn 100 ml; 5 ffiol mewn 250 ml). Mae'r dos i'w weinyddu yn cael ei addasu yn ôl pwysau'r claf (gweler Tabl 1).

Os defnyddir y trwyth cyfradd isel ar ôl y trwyth cychwynnol, dylid paratoi bag crynodiad is. Er mwyn paratoi'r crynodiad is hwn, ailgyfansoddi'r ffiol 250 mg gyda 5 ml o ddŵr di -haint i'w chwistrellu, USP. Chwyrli'n ysgafn nes bod yr holl ddeunydd wedi'i doddi. Nesaf, tynnu a thaflu 5 ml o fag trwyth 500 ml sy'n cynnwys 5% dextrose mewn dŵr neu 0.9% sodiwm clorid i'w chwistrellu. Yna ychwanegwch gynnwys y ffiol wedi'i hail -gyfansoddi i'r bag trwyth sy'n cynnwys 5% dextrose mewn dŵr neu 0.9% sodiwm clorid i'w chwistrellu i gynhyrchu crynodiad terfynol o 0.5 mg/mL. Dylid dewis y gyfradd trwyth i'w gweinyddu o'r golofn ar y dde yn Nhabl 1.