Deufalirudinar gyfer pigiad

250mg/cryfder ffiol

Arwydd:Deufalirudinwedi'i nodi i'w ddefnyddio fel gwrthgeulydd mewn cleifion sy'n cael ymyriad coronaidd trwy'r croen (PCI).

Cymhwysiad clinigol: Fe'i defnyddir ar gyfer pigiad mewnwythiennol a diferu mewnwythiennol.

DANGOSIADAU A DEFNYDD

1.1 Angioplasti Coronaidd Trawsoleuol Trwy'r Croen (PTCA)

Mae Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu wedi'i nodi i'w ddefnyddio fel gwrthgeulydd mewn cleifion ag angina ansefydlog sy'n cael angioplasti coronaidd trawslwminol trwy'r croen (PTCA).

1.2 Ymyriad Coronaidd Trwy'r Croen (PCI)

Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu gyda defnydd dros dro o atalydd glycoprotein IIb/IIIa (GPI) fel y rhestrir yn y

Nodir treial REPLACE-2 i'w ddefnyddio fel gwrthgeulydd mewn cleifion sy'n cael ymyriad coronaidd trwy'r croen (PCI).

Mae Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu wedi'i nodi ar gyfer cleifion sydd â thrombocytopenia a achosir gan heparin (HIT) neu thrombocytopenia a achosir gan heparin a syndrom thrombosis (HITTS) sy'n cael PCI, neu sydd mewn perygl o hynny.

1.3 Ni ag Aspirin

Mae Bivalirudin i'w Chwistrellu yn yr arwyddion hyn wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio gydag aspirin ac mae wedi'i astudio mewn cleifion sy'n derbyn aspirin cydredol yn unig.

1.4 Cyfyngiad Defnydd

Nid yw diogelwch ac effeithiolrwydd bivalirudin ar gyfer pigiad wedi'u sefydlu mewn cleifion â syndromau coronaidd acíwt nad ydynt yn cael PTCA neu PCI.

2 DOSBARTH A GWEINYDDIAETH

2.1 Dos a Argymhellir

Mae Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu ar gyfer gweinyddu mewnwythiennol yn unig.

Mae Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio gydag aspirin (300 i 325 mg bob dydd) ac fe'i hastudiwyd yn unig mewn cleifion sy'n derbyn aspirin cydredol.

Ar gyfer cleifion nad oes ganddynt HIT/HITTS

Y dos a argymhellir o bivalirudin ar gyfer pigiad yw dos bolws mewnwythiennol (IV) o 0.75 mg/kg, ac yna trwyth o 1.75 mg/kg/h yn syth drwy gydol y weithdrefn PCI/PTCA. Bum munud ar ôl i'r dos bolws gael ei roi, dylid cynnal amser ceulo actifedig (ACT) a dylid rhoi bolws ychwanegol o 0.3 mg/kg os oes angen.

Dylid ystyried gweinyddu GPI os bydd unrhyw un o'r cyflyrau a restrir yn nisgrifiad treial clinigol REPLACE-2 yn bresennol.

Ar gyfer cleifion sydd â HIT/HITTS

Y dos a argymhellir o bivalirudin i'w chwistrellu mewn cleifion â HIT/HITTS sy'n cael PCI yw bolws IV o 0.75 mg/kg. Ar ôl hyn, dylid cael trwyth parhaus ar gyfradd o 1.75 mg/kg/h drwy gydol y driniaeth.

Ar gyfer triniaeth barhaus ar ôl y driniaeth

Gellir parhau â bivalirudin ar gyfer trwythiad pigiad yn dilyn PCI / PTCA am hyd at 4 awr ar ôl y driniaeth yn ôl disgresiwn y meddyg sy'n trin.

Mewn cleifion â cnawdnychiant myocardaidd drychiad segment ST (STEMI) dylid ystyried parhad y bivalirudin ar gyfer trwythiad pigiad ar gyfradd o 1.75 mg/kg/h yn dilyn PCI/PTCA am hyd at 4 awr ar ôl y weithdrefn er mwyn lliniaru'r risg o thrombosis stent.

Ar ôl pedair awr, gellir cychwyn trwyth IV ychwanegol o bivalirudin i'w chwistrellu ar gyfradd o 0.2 mg / kg / h (trwythiad cyfradd isel), am hyd at 20 awr, os oes angen.

2.2 Dosio mewn Nam Arennol

Nid oes angen gostyngiad yn y dos bolws ar gyfer unrhyw raddau o nam ar yr arennau. Efallai y bydd angen lleihau'r dos trwyth o bivalirudin ar gyfer pigiad, a monitro statws gwrthgeulo mewn cleifion â nam arennol. Dylai cleifion â nam arennol cymedrol (30 i 59 ml / mun) dderbyn trwyth o 1.75 mg / kg / h. Os yw'r cliriad creatinin yn llai na 30 mL/munud, dylid ystyried lleihau'r gyfradd trwyth i 1 mg/kg/h. Os yw claf ar hemodialysis, dylid gostwng y gyfradd trwyth i 0.25 mg / kg / h.

2.3 Cyfarwyddiadau ar gyfer Gweinyddu

Mae Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu wedi'i fwriadu ar gyfer pigiad bolws mewnwythiennol a thrwyth parhaus ar ôl ailgyfansoddi a gwanhau. I bob ffiol 250 mg, ychwanegwch 5 ml o Ddŵr Di-haint i'w Chwistrellu, USP. Chwyrlïwch yn ysgafn nes bod yr holl ddeunydd wedi'i doddi. Nesaf, tynnwch a thaflwch 5 mL o fag trwyth 50 mL sy'n cynnwys 5% Dextrose mewn Dŵr neu 0.9% Sodiwm Clorid i'w Chwistrellu. Yna ychwanegwch gynnwys y ffiol ailgyfansoddedig i'r bag trwyth sy'n cynnwys 5% Dextrose mewn Dŵr neu 0.9% Sodiwm Clorid i'w Chwistrellu i gynhyrchu crynodiad terfynol o 5 mg / mL (ee, 1 ffiol mewn 50 mL; 2 ffiol mewn 100 mL; 5 ffiol mewn 250 mL). Mae'r dos sydd i'w roi yn cael ei addasu yn ôl pwysau'r claf (gweler Tabl 1).

Os defnyddir y trwyth cyfradd isel ar ôl y trwyth cychwynnol, dylid paratoi bag crynodiad is. Er mwyn paratoi'r crynodiad is hwn, ailgyfansoddwch y ffiol 250 mg gyda 5 ml o Ddŵr Di-haint i'w Chwistrellu, USP. Chwyrlïwch yn ysgafn nes bod yr holl ddeunydd wedi'i doddi. Nesaf, tynnwch a thaflwch 5 mL o fag trwyth 500 mL sy'n cynnwys 5% Dextrose mewn Dŵr neu 0.9% Sodiwm Clorid i'w Chwistrellu. Yna ychwanegwch gynnwys y ffiol ailgyfansoddedig i'r bag trwyth sy'n cynnwys 5% Dextrose mewn Dŵr neu 0.9% Sodiwm clorid i'w Chwistrellu i gynhyrchu crynodiad terfynol o 0.5 mg/mL. Dylid dewis y gyfradd trwyth sydd i'w rhoi o'r golofn dde yn Nhabl 1.