Bivalirudinpro injekci

Síla 250 mg/lahvičky

Indikace:Bivalirudinje indikován pro použití jako antikoagulant u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Klinická aplikace: Používá se pro intravenózní injekci a intravenózní kapání.

Indikace a použití

1.1 Perkutánní translační koronární angioplastika (PTCA)

Bivalirudin pro injekci je indikován pro použití jako antikoagulant u pacientů s nestabilní anginou podstupující perkutánní translační koronární angioplastiku (PTCA).

1.2 Perkutánní koronární intervence (PCI)

Bivalirudin pro injekci s prozatímním používáním inhibitoru glykoproteinu IIB/IIIA (GPI), jak je uvedeno v

Studie Replace-2 je indikována pro použití jako antikoagulant u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Bivalirudin pro injekci je indikován u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) indukované trombocytopenií a trombózou) podstupující PCI nebo ohroženo heparinem.

1.3 US e s aspirinem

Bivalirudin pro injekci v těchto indikacích je určen pro použití s ​​aspirinem a byl studován pouze u pacientů, kteří dostávají doprovodný aspirin.

1.4 Omezení použití

U pacientů s akutními koronárními syndromy, kteří neprocházejí PTCA nebo PCI, nebyla stanovena bezpečnost a účinnost bivalirudinu pro injekci.

2 dávkování a podávání

2.1 Doporučená dávka

Bivalirudin pro injekci je pouze pro intravenózní podání.

Bivalirudin pro injekci je určen pro použití s ​​aspirinem (300 až 325 mg denně) a byl studován pouze u pacientů, kteří dostávali doprovodný aspirin.

Pro pacienty, kteří nemají zasažení/hitts

Doporučenou dávkou bivalirudinu pro injekci je intravenózní (IV) bolusová dávka 0,75 mg/kg, okamžitě následovaná infuzí 1,75 mg/kg/h po dobu trvání postupu PCI/PTCA. Pět minut po podání bolusové dávky by měla být provedena aktivovaná doba srážení (ACT) a v případě potřeby by měla být podána další bolus 0,3 mg/kg.

Podávání GPI by mělo být zváženo v případě, že je přítomna některá z podmínek uvedených v popisu klinického hodnocení nahrazení 2.

Pro pacienty, kteří mají zasažení/hitts

Doporučená dávka bivalirudinu pro injekci u pacientů s HIT/HITTS podstupující PCI je IV bolus 0,75 mg/kg. Poté by měla následovat kontinuální infuze rychlostí 1,75 mg/kg/h po dobu trvání postupu.

Pro probíhající léčbu po zákroku

BIVIVADIRUDIN PRO INSTRAIVNÍ INFUSION může pokračovat po PCI/PTCA po dobu 4 hodin po postupu podle uvážení ošetřujícího lékaře.

U pacientů se zvýšením infarktu myokardu ST segmentu (STEMI) pokračování bivalirudinu pro injekční infuzi by mělo být zváženo, aby se zmírnilo riziko stentové trombózy po PCI/PTCA.

Po čtyřech hodinách může být další IV infuze bivalirudinu pro injekci zahájena rychlostí 0,2 mg/kg/h (infuze s nízkou mírou), v případě potřeby až 20 hodin.

2.2 dávkování při poškození ledvin

Pro jakýkoli stupeň poškození ledvin není zapotřebí žádné snížení dávky bolusu. Může být nutné snížit infuzní dávku bivalirudinu pro injekci a antikoagulační stav monitorovaný u pacientů s poškozením ledvin. Pacienti se středním poškozením ledvin (30 až 59 ml/min) by měli dostávat infuzi 1,75 mg/kg/h. Pokud je clearance kreatininu menší než 30 ml/min, mělo by se zvážit snížení rychlosti infuze na 1 mg/kg/h. Pokud je pacient na hemodialýze, měla by být míra infuze snížena na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Pokyny pro správu

Bivalirudin pro injekci je určen pro intravenózní bolusovou injekci a kontinuální infuzi po rekonstituci a zředění. Ke každé 250 mg lahvičky přidejte 5 ml sterilní vody pro injekci, USP. Jemně víří, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Dále stáhněte a zlikvidujte 5 ml z 50 ml infuzní vaku obsahující 5% dextrózy ve vodě nebo 0,9% chloridu sodného pro injekci. Poté přidejte obsah rekonstituované lahvičky do infuzního sáčku obsahujícího 5% dextrózy ve vodě nebo 0,9% chloridu sodného pro injekci, aby se dosáhla konečné koncentrace 5 mg/ml (např. 1 lahvička v 50 ml; 2 lahvičky ve 100 ml; 5 lahviček v 250 ml). Dávka, která má být podána, je upravena podle hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Pokud se po počáteční infuzi použije infuze s nízkou mírou, měl by být připraven nižší koncentrační sáček. Za účelem přípravy této nižší koncentrace rekonstituce 250 mg lahvičky s 5 ml sterilní vody pro injekci, USP. Jemně víří, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Dále stáhněte a zlikvidujte 5 ml z 500 ml infuzní vaku obsahující 5% dextrózy ve vodě nebo 0,9% chloridu sodného pro injekci. Poté přidejte obsah rekonstituované lahvičky do infuzního sáčku obsahujícího 5% dextrózy ve vodě nebo 0,9% chloridu sodného pro injekci, aby se dosáhla konečné koncentrace 0,5 mg/ml. Míra infuze, která má být podána, by měla být vybrána z pravého sloupce v tabulce 1.