Бивалирудиндля ін'екцый

250 мг/флакон Сіла

Паказанне:Бивалирудинпрызначаны для выкарыстання ў якасці антыкаагулянта ў пацыентаў, якія падвяргаюцца чрескожному каранарнаму ўмяшанню (ЧКВ).

Клінічнае прымяненне: выкарыстоўваецца для нутравенных ін'екцый і нутравенных кропельніц.

Паказанні і выкарыстанне

1.1 Чрескожная транслюминальная каранарная ангіяпластыка (ЧТКА)

Бівалірудзін для ін'екцый паказаны для выкарыстання ў якасці антыкаагулянта ў пацыентаў з нестабільнай стэнакардыяй, якім праводзіцца чрескожная транслюминальная каранарная ангіяпластыка (ЧТКА).

1.2 Чрескожное каранарнае ўмяшанне (ЧКВ)

Бівалірудзін для ін'екцый з часовым выкарыстаннем інгібітару глікапратэіна IIb/IIIa (GPI), як пералічана ў

Выпрабаванне REPLACE-2 паказана для выкарыстання ў якасці антыкаагулянта ў пацыентаў, якім праводзіцца чрескожное каранарнае ўмяшанне (ЧКВ).

Бівалірудзін для ін'екцый паказаны пацыентам з гепарын-індукаванай тромбацытапеніяй (HIT) або гепарын-індукаванай тромбацытапеніяй і сіндромам трамбозу (HITTS), якія праходзяць ЧКВ.

1.3 Ужыванне з аспірынам

Бівалірудзін для ін'екцый пры гэтых паказаннях прызначаны для выкарыстання з аспірынам і вывучаўся толькі на пацыентах, якія адначасова прымаюць аспірын.

1.4 Абмежаванне выкарыстання

Бяспека і эфектыўнасць бивалирудина для ін'екцый не ўстаноўлены ў пацыентаў з вострым каранарным сіндромам, якім не праводзіцца ЧТКА або ЧКВ.

2 Спосаб прымянення і дозы

2.1 Рэкамендуемая доза

Бивалирудин для ін'екцый прызначаны толькі для ўнутрывеннага ўвядзення.

Бівалірудзін для ін'екцый прызначаны для выкарыстання з аспірынам (ад 300 да 325 мг у дзень) і вывучаўся толькі на пацыентах, якія адначасова прымаюць аспірын.

Для пацыентаў, якія не маюць HIT/HITTS

Рэкамендуемая доза бивалирудина для ін'екцый - гэта нутравенныя (IV) болюсная доза 0,75 мг/кг з наступнай неадкладнай інфузорыя 1,75 мг/кг/гадз на працягу працэдуры ЧКВ/ЧТКА. Праз пяць хвілін пасля ўвядзення болюсной дозы неабходна правесці вымярэнне актываванага часу згортвання (ACT) і пры неабходнасці ўвесці дадатковы болюс 0,3 мг/кг.

Прымяненне GPI варта разгледзець у тым выпадку, калі прысутнічае любое з захворванняў, пералічаных у апісанні клінічнага даследавання REPLACE-2.

Для пацыентаў з ХІТ/ХІТТ

Рэкамендуемая доза бівалірудзіну для ін'екцый у пацыентаў з ГІТ/ГІТТ, якім праводзіцца ЧКВ, - гэта IV болюс 0,75 мг/кг. Пасля гэтага варта праводзіць бесперапынную інфузорыя з хуткасцю 1,75 мг / кг / гадзіну на працягу ўсёй працэдуры.

Для пастаяннага лячэння пасля працэдуры

Бівалірудзін для ін'екцый можна працягваць пасля ЧКВ/ЧТКА на працягу 4 гадзін пасля працэдуры па рашэнні лечыць лекара.

У пацыентаў з інфарктам міякарда з уздымам сегмента ST (ИМПST) варта разгледзець магчымасць працягу ўвядзення бивалирудина для ін'екцый з хуткасцю 1,75 мг/кг/г пасля ЧКВ/ЧТКА на працягу 4 гадзін пасля працэдуры, каб знізіць рызыку трамбозу стэнтаў.

Праз чатыры гадзіны можа быць пачата дадатковая IV інфузорыя бивалирудина для ін'екцый з хуткасцю 0,2 мг/кг/г (нізкая хуткасць інфузорыя), пры неабходнасці да 20 гадзін.

2.2 Дазавання пры нырачнай недастатковасці

Пры нырачнай недастатковасці любой ступені зніжэнне болюсной дозы не патрабуецца. Інфузійных дозу бивалирудина для ін'екцый можа спатрэбіцца знізіць, а ў пацыентаў з парушэннем функцыі нырак варта кантраляваць статус антыкаагулянтаў. Пацыентам з умеранай нырачнай недастатковасцю (ад 30 да 59 мл / мін) варта ўводзіць 1,75 мг / кг / гадзіну. Калі кліранс креатініна менш за 30 мл / мін, варта разгледзець магчымасць зніжэння хуткасці інфузорыя да 1 мг / кг / гадзіну. Калі пацыент знаходзіцца на гемадыялізе, хуткасць інфузорыя варта знізіць да 0,25 мг / кг / гадзіну.

2.3 Інструкцыі для адміністравання

Бивалирудин для ін'екцый прызначаны для нутравенных болюсных ін'екцый і бесперапыннай інфузорыя пасля аднаўлення і развядзення. У кожны флакон па 250 мг дадайце 5 мл стэрыльнай вады для ін'екцый, USP. Акуратна круціце, пакуль увесь матэрыял не растворыцца. Затым вазьміце і выкіньце 5 мл з пакета для інфузій аб'ёмам 50 мл, які змяшчае 5% дэкстрозы ў вадзе або 0,9% хларыду натрыю для ін'екцый. Затым дадайце змесціва адноўленага флакона ў інфузійны пакет, які змяшчае 5% раствор декстрозы ў вадзе або 0,9% раствор хларыду натрыю для ін'екцый, каб атрымаць канчатковую канцэнтрацыю 5 мг/мл (напрыклад, 1 флакон на 50 мл; 2 флаконы на 100 мл; 5 флаконаў па 250 мл). Дозу падбіраюць у залежнасці ад масы цела пацыента (гл. табл. 1).

Калі пасля пачатковай інфузорыя выкарыстоўваецца нізкая хуткасць інфузорыя, трэба прыгатаваць пакет з меншай канцэнтрацыяй. Каб прыгатаваць гэтую меншую канцэнтрацыю, развядзіце флакон з 250 мг 5 мл стэрыльнай вады для ін'екцый, USP. Акуратна круціце, пакуль увесь матэрыял не растворыцца. Затым вазьміце і выкіньце 5 мл з пакета для інфузій аб'ёмам 500 мл, які змяшчае 5% дэкстрозы ў вадзе або 0,9% хларыду натрыю для ін'екцый. Затым дадайце змесціва адноўленага флакона ў інфузійны пакет, які змяшчае 5% раствор декстрозы ў вадзе або 0,9% раствор хларыду натрыю для ін'екцый, каб атрымаць канчатковую канцэнтрацыю 0,5 мг/мл. Хуткасць інфузорыя павінна быць выбрана з правага слупка ў табліцы 1.