Gần đây, Công ty TNHH Công nghệ JYMed đã thông báo rằng Leuprorelin Acetate, do công ty con Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., sản xuất, đã vượt qua thành công cuộc kiểm tra đăng ký thuốc.
Tổng quan về thị trường thuốc gốc
Leuprorelin Acetate là thuốc tiêm được dùng để điều trị các bệnh phụ thuộc hormone, có công thức phân tử C59H84N16O12^xC2H4O2. Nó là một chất chủ vận hormone giải phóng gonadotropin (GnRHa) hoạt động bằng cách ức chế hệ thống tuyến yên-tuyến sinh dục. Ban đầu được đồng phát triển bởi AbbVie và Takeda Pharmaceutical, loại thuốc này được bán trên thị trường dưới nhiều tên thương hiệu khác nhau ở nhiều quốc gia khác nhau. Tại Hoa Kỳ, nó được bán dưới tên thương hiệu LUPRON DEPOT, trong khi ở Trung Quốc, nó được bán trên thị trường với tên Yina Tong.
Quy trình rõ ràng và vai trò được xác định rõ ràng
Từ năm 2019 đến năm 2022, quá trình nghiên cứu và phát triển dược phẩm đã hoàn thành, sau đó là đăng ký API vào tháng 3 năm 2024, khi nhận được thông báo nghiệm thu. Cuộc kiểm tra đăng ký thuốc đã được thông qua vào tháng 8 năm 2024. JYMed Technology Co., Ltd. chịu trách nhiệm phát triển quy trình, phát triển phương pháp phân tích, nghiên cứu tạp chất, xác nhận cấu trúc và xác nhận phương pháp. Công ty TNHH Dược phẩm Sinh học Hubei JX chịu trách nhiệm xác nhận quy trình sản xuất, xác nhận phương pháp phân tích và nghiên cứu độ ổn định cho API.
Mở rộng thị trường và tăng nhu cầu
Tỷ lệ mắc ung thư tuyến tiền liệt và u xơ tử cung ngày càng tăng đang thúc đẩy nhu cầu về Leuprorelin Acetate tăng lên. Thị trường Bắc Mỹ hiện đang thống trị thị trường Leuprorelin Acetate, với chi phí chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng và sự chấp nhận cao các công nghệ mới là động lực tăng trưởng chính. Đồng thời, thị trường châu Á, đặc biệt là Trung Quốc cũng đang có nhu cầu mạnh mẽ về Leuprorelin Acetate. Do tính hiệu quả của nó, nhu cầu toàn cầu đối với loại thuốc này đang tăng lên, với quy mô thị trường dự kiến sẽ đạt 3.946,1 triệu USD vào năm 2031, phản ánh tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 4,86% từ năm 2021 đến năm 2031.
Giới thiệu về JYMed
Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến (sau đây gọi tắt là JYMed) được thành lập vào năm 2009, chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kinh doanh peptide và các sản phẩm liên quan đến peptide. Với một trung tâm nghiên cứu và ba cơ sở sản xuất chính, JYMed là một trong những nhà sản xuất API peptide tổng hợp hóa học lớn nhất ở Trung Quốc. Đội ngũ R&D cốt lõi của công ty tự hào có hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành peptide và đã hai lần vượt qua thành công các cuộc kiểm tra của FDA. Hệ thống công nghiệp hóa peptide toàn diện và hiệu quả của JYMed cung cấp cho khách hàng đầy đủ các dịch vụ, bao gồm phát triển và sản xuất peptide trị liệu, peptide thú y, peptide kháng khuẩn và peptide mỹ phẩm, cũng như hỗ trợ đăng ký và quản lý.
Hoạt động kinh doanh chính
1. Đăng ký API peptide trong nước và quốc tế
2. Peptide thú y và mỹ phẩm
3. Các peptide tùy chỉnh và các dịch vụ CRO, CMO, OEM
4.Thuốc PDC (peptide-radionucleide, peptide-phân tử nhỏ, peptide-protein, peptide-RNA)
Ngoài Leuprorelin Acetate, JYMed đã nộp hồ sơ đăng ký lên FDA và CDE cho một số sản phẩm API khác, bao gồm các loại thuốc thuộc nhóm GLP-1RA phổ biến hiện nay như Semaglutide, Liraglutide và Tirzepatide. Những khách hàng trong tương lai sử dụng sản phẩm của JYMed sẽ có thể tham khảo trực tiếp số đăng ký CDE hoặc số tệp DMF khi gửi đơn đăng ký tới FDA hoặc CDE. Điều này sẽ giảm đáng kể thời gian cần thiết để chuẩn bị hồ sơ đăng ký cũng như thời gian đánh giá và chi phí đánh giá sản phẩm.
Liên hệ với chúng tôi
Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến
Địa chỉ:Tầng 8 và 9, Tòa nhà 1, Khu công nghiệp Đổi mới Y sinh Thâm Quyến, Số 14 Đường Jinhui, Tiểu khu Kengzi, Quận Pingshan, Thâm Quyến
Điện thoại:+86 755-26612112
Trang web:http://www.jymedtech.com/
Thời gian đăng: 29/08/2024