Từ ngày 26 tháng 8 đến ngày 30 tháng 8 năm 2024, cơ sở sản xuất peptide của JYMed, Công ty TNHH Dược phẩm Sinh học Hồ Bắc JX, đã vượt qua thành công cuộc kiểm tra tại chỗ do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện. Việc kiểm tra bao gồm các lĩnh vực chính như hệ thống chất lượng, hệ thống sản xuất, hệ thống thiết bị và cơ sở vật chất, kiểm soát phòng thí nghiệm và hệ thống quản lý vật liệu.
Điều này đánh dấu cuộc kiểm tra đầu tiên của FDA được hoàn thành thành công bởi cơ sở sản xuất peptide Hồ Bắc JX. Theo báo cáo kiểm tra, chất lượng và hệ thống sản xuất của cơ sở hoàn toàn đáp ứng tiêu chuẩn FDA.
JYMed gửi lời cảm ơn chân thành đến đối tác chiến lược của mình, Rochem, vì sự hỗ trợ liên tục của họ trong quá trình kiểm tra trước đây và hiện tại của FDA.
Thành tích này biểu thị rằng cơ sở sản xuất peptide của Hubei JX tuân thủ các yêu cầu của FDA về chất lượng và hệ thống sản xuất, đủ điều kiện để gia nhập thị trường Hoa Kỳ.
Giới thiệu về JYMed
Được thành lập vào năm 2009, Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến là một công ty công nghệ sinh học chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và bán các sản phẩm peptide độc lập, cùng với các dịch vụ sản xuất và R&D peptide tùy chỉnh. Công ty cung cấp hơn 20 API peptide, với năm sản phẩm, bao gồm Semaglutide và Tirzepatide, đã hoàn thành thành công hồ sơ DMF của FDA Hoa Kỳ.
Cơ sở Hubei JX có 10 dây chuyền sản xuất API peptide (bao gồm cả dây chuyền quy mô thí điểm) tuân thủ các tiêu chuẩn cGMP của Hoa Kỳ, EU và Trung Quốc. Cơ sở này vận hành hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm toàn diện và hệ thống quản lý EHS (Môi trường, Sức khỏe và An toàn). Nó đã vượt qua các cuộc kiểm tra GMP chính thức của NMPA và kiểm toán EHS được thực hiện bởi các khách hàng hàng đầu toàn cầu.
Dịch vụ cốt lõi
1. Đăng ký API peptide trong nước và quốc tế
2. Peptide thú y và mỹ phẩm
3. Các dịch vụ tổng hợp peptide, CRO, CMO và OEM tùy chỉnh
4.PDC (Liên hợp thuốc peptide), bao gồm liên hợp peptide-radionucle, peptide-phân tử nhỏ, peptide-protein và liên hợp peptide-RNA
Thông tin liên hệ
Địa chỉ: Tầng 8 & 9, Tòa nhà 1, Khu công nghiệp đổi mới y sinh Thâm Quyến, Đường Jin Hui 14, Phố Kengzi, Quận Pingshan, Thâm Quyến, Trung Quốc
Đối với các yêu cầu API quốc tế:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Đối với nguyên liệu peptide mỹ phẩm nội địa:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Đối với Dịch vụ đăng ký API trong nước và CDMO:
+86-15818682250
Trang web:www.jymedtech.com
Thời gian đăng: 11-12-2024