Tin tức thú vị | Cơ sở sản xuất API Semaglutide lớn nhất Trung Quốc thông qua việc kiểm tra FDA của Hoa Kỳ

Từ ngày 26 tháng 8 đến ngày 30 tháng 8 năm 2024, cơ sở sản xuất peptide của Jymed, Công ty TNHH Công ty TNHH Nhỏ sinh học Hubei JX, đã thông qua việc kiểm tra tại chỗ do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện. Việc kiểm tra bao gồm các lĩnh vực chính như hệ thống chất lượng, hệ thống sản xuất, thiết bị và hệ thống cơ sở, điều khiển phòng thí nghiệm và hệ thống quản lý vật liệu.

Điều này đánh dấu cuộc kiểm tra đầu tiên của FDA được hoàn thành thành công bởi cơ sở sản xuất peptide của Hubei JX. Theo báo cáo kiểm tra, hệ thống sản xuất và chất lượng của cơ sở đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn của FDA.

Jymed mở rộng lòng biết ơn chân thành đến đối tác chiến lược của mình, Rochem, vì sự hỗ trợ liên tục của họ trong các cuộc kiểm tra của FDA trong quá khứ và hiện tại.

Thành tích này biểu thị rằng cơ sở sản xuất peptide của Hubei JX tuân thủ các yêu cầu của FDA đối với các hệ thống chất lượng và sản xuất, đủ điều kiện tham gia thị trường Hoa Kỳ.

Về jymed

Được thành lập vào năm 2009, Công ty TNHH Công nghệ Thâm Quyến là một công ty công nghệ sinh học chuyên về nghiên cứu, phát triển, sản xuất và bán các sản phẩm peptide độc lập, cùng với R & D tùy chỉnh R & D và Dịch vụ sản xuất. Công ty cung cấp hơn 20 API peptide, với năm sản phẩm, bao gồm Semaglutide và Tirzepatide, đã hoàn thành thành công hồ sơ FDA DMF của Hoa Kỳ.

Cơ sở Hubei JX có 10 dây chuyền sản xuất cho API peptide (bao gồm các dòng quy mô thí điểm) tuân thủ các tiêu chuẩn CGMP của Hoa Kỳ, EU và Trung Quốc. Cơ sở vận hành một hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm toàn diện và hệ thống quản lý EHS (môi trường, sức khỏe và an toàn). Nó đã vượt qua các cuộc kiểm tra GMP chính thức của NMPA và kiểm toán EHS được thực hiện bởi các khách hàng hàng đầu toàn cầu.

Dịch vụ cốt lõi

1. Đăng ký API peptide trong bụng và quốc tế
2. peptide có thẩm mỹ và mỹ phẩm
3. Tổng hợp peptide, dịch vụ CRO, CMO và OEM
4