Công ty TNHH Công nghệ JYMed vui mừng thông báo rằng sản phẩm của họ, Tirzepatide, đã hoàn tất thành công việc đăng ký Hồ sơ Dược phẩm (DMF) với FDA Hoa Kỳ (Số DMF: 040115) và nhận được Xác nhận của FDA vào ngày 2 tháng 8 năm 2024.
Sản xuất hàng loạt với chất lượng ổn định
Theo quản lý cấp cao của JYMed Technology, việc sản xuất số lượng lớn Thành phần Dược phẩm Tirzepatide (API) có thể đạt tới mức kilogam. Các lô sản xuất được ổn định, liên tục, ít biến động giữa các lô, đảm bảo chất lượng đồng nhất.
Tác dụng đáng kể đối với việc giảm glucose và lipid
Tirzepatide là chất chủ vận thụ thể GIP/GLP-1 được phê duyệt dùng một lần mỗi tuần đầu tiên trên thế giới. Là một chất chủ vận thụ thể kép, nó có thể đồng thời liên kết và kích hoạt cả thụ thể polypeptide insulinotropic (GIP) phụ thuộc glucose và thụ thể GLP-1 trong cơ thể con người. Ngoài việc giảm mức glucose, nó còn làm giảm lượng thức ăn, trọng lượng cơ thể, hàm lượng chất béo và điều chỉnh việc sử dụng lipid. Ngoài tác dụng hạ đường huyết và giảm cân đáng kể, các phân tích dưới nhóm từ loạt nghiên cứu SURPASS đã chỉ ra rằng Tirzepatide còn cải thiện các chỉ số trao đổi chất như huyết áp, lipid máu, BMI và chu vi vòng eo.
Phê duyệt đa quốc gia và triển vọng đầy hứa hẹn
Theo thông tin liên quan, Mounjaro hạ đường huyết lần đầu tiên được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào tháng 5 năm 2022 để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Sau đó, nó đã nhận được sự chấp thuận ở EU, Nhật Bản và các khu vực khác. Vào tháng 11 năm 2023, FDA cũng đã phê duyệt chỉ định giảm cân mang nhãn hiệu Zepbound. Vào tháng 5 năm 2024, nó đã thâm nhập thành công vào thị trường Trung Quốc. Với triển vọng ứng dụng rộng rãi và dữ liệu nghiên cứu hỗ trợ mạnh mẽ, Tirzepatide đã trở thành một trong những loại thuốc peptide nổi bật nhất hiện nay. Doanh thu của nó đạt 5,163 tỷ USD vào năm 2023 và chỉ riêng quý đầu tiên của năm 2024 đã đạt doanh thu 2,324 tỷ USD, cho thấy tốc độ tăng trưởng đáng kinh ngạc.
Giới thiệu về JYMed
Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến (sau đây gọi tắt là JYMed) được thành lập vào năm 2009, chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kinh doanh peptide và các sản phẩm liên quan đến peptide. Với một trung tâm nghiên cứu và ba cơ sở sản xuất chính, JYMed là một trong những nhà sản xuất API peptide tổng hợp hóa học lớn nhất ở Trung Quốc. Đội ngũ R&D cốt lõi của công ty tự hào có hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành peptide và đã hai lần vượt qua thành công các cuộc kiểm tra của FDA. Hệ thống công nghiệp hóa peptide toàn diện và hiệu quả của JYMed cung cấp cho khách hàng đầy đủ các dịch vụ, bao gồm phát triển và sản xuất peptide trị liệu, peptide thú y, peptide kháng khuẩn và peptide mỹ phẩm, cũng như hỗ trợ đăng ký và quản lý.
Hoạt động kinh doanh chính
1. Đăng ký API peptide trong nước và quốc tế
2. Peptide thú y và mỹ phẩm
3. Các peptide tùy chỉnh và các dịch vụ CRO, CMO, OEM
4.Thuốc PDC (peptide-radionucleide, peptide-phân tử nhỏ, peptide-protein, peptide-RNA)
Ngoài Tirzepatide, JYMed đã nộp hồ sơ đăng ký lên FDA và CDE cho một số sản phẩm API khác, bao gồm các loại thuốc thuộc nhóm GLP-1RA phổ biến hiện nay như Semaglutide và Liraglutide. Những khách hàng trong tương lai sử dụng sản phẩm của JYMed sẽ có thể tham khảo trực tiếp số đăng ký CDE hoặc số tệp DMF khi gửi đơn đăng ký tới FDA hoặc CDE. Điều này sẽ giảm đáng kể thời gian cần thiết để chuẩn bị hồ sơ đăng ký cũng như thời gian đánh giá và chi phí đánh giá sản phẩm.
Liên hệ với chúng tôi
Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến
Địa chỉ:Tầng 8 & 9, Tòa nhà 1, Khu công nghiệp đổi mới y sinh Thâm QuyếnCông viên, số 14 đường Jinhui, tiểu khu Kengzi, quận Pingshan, Thâm Quyến
Điện thoại:+86 755-26612112
Trang web: http://www.jymedtech.com/
Thời gian đăng: 12-08-2024