Công ty TNHH Công nghệ JYMED vui mừng thông báo rằng sản phẩm của mình, Tirzepatide, đã hoàn thành thành công đăng ký Hồ sơ Master (DMF) với FDA Hoa Kỳ (số DMF: 040115) và nhận được sự thừa nhận của FDA vào ngày 2 tháng 8 năm 2024.

Sản xuất hàng loạt với chất lượng ổn định

Theo quản lý cấp cao của JYMED Technology, việc sản xuất số lượng lớn thành phần dược phẩm hoạt động của tirzepatide (API) có thể đạt đến mức kilogam. Các lô sản xuất ổn định và liên tục, với sự thay đổi tối thiểu giữa các lô, đảm bảo chất lượng nhất quán.

Tác động đáng kể đến giảm glucose và lipid

Tirzepatide là chất chủ vận thụ thể GIP/GLP-1 được phê duyệt đầu tiên trên thế giới. Là một chất chủ vận thụ thể kép, nó có thể liên kết đồng thời và kích hoạt cả thụ thể polypeptide (GIP) phụ thuộc glucose và thụ thể GLP-1 trong cơ thể con người. Ngoài việc giảm mức glucose, nó làm giảm lượng thức ăn, trọng lượng cơ thể và hàm lượng chất béo, và điều chỉnh việc sử dụng lipid. Ngoài các tác dụng giảm glucose và giảm cân đáng kể của nó, các phân tích phân nhóm từ chuỗi nghiên cứu vượt trội đã chỉ ra rằng tirzepatide cũng cải thiện các chỉ số trao đổi chất như huyết áp, lipid máu, BMI và chu vi vòng eo.

Phê duyệt đa quốc gia và triển vọng đầy hứa hẹn

Theo thông tin liên quan, Mounjaro hạ glucose lần đầu tiên được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào tháng 5 năm 2022 để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Sau đó, nó đã nhận được sự chấp thuận tại EU, Nhật Bản và các khu vực khác. Vào tháng 11 năm 2023, FDA cũng đã phê duyệt chỉ định giảm cân theo tên thương hiệu Zepbound. Vào tháng 5 năm 2024, nó đã gia nhập thành công thị trường Trung Quốc. Với triển vọng ứng dụng rộng rãi và dữ liệu nghiên cứu hỗ trợ mạnh mẽ, tirzepatide đã trở thành một trong những loại thuốc peptide nổi bật nhất hiện nay. Doanh số của nó đạt 5,163 tỷ đô la vào năm 2023 và quý đầu tiên của năm 2024 đã chứng kiến ​​doanh số 2,324 tỷ đô la, cho thấy tốc độ tăng trưởng đáng kinh ngạc.

Về jymed