JYMed có thể cung cấp peptide'API và peptide đã hoàn thành quá trình phát triển liều lượng cho dự án của bạn như sau:

[Phát triển hòa bình]

CQA

QBD

Phát triển và xác định quá trình

Tối ưu hóa quy trình

Sản xuất 3 đợt để đánh giá tính khả thi khi mở rộng quy mô

Sản xuất quy mô thí điểm 1-3 đợt

Đặc tính

Sản xuất 3 lô xác nhận

Nghiên cứu độ ổn định của ICH

Sản xuất mẫu lâm sàng

[Phát triển phân tích]

Phát triển các phương pháp phân tích các chất liên quan và xét nghiệm

Nghiên cứu tạp chất

Phát triển các phương pháp phân tích: GC, IC, phân tích axit amin, ion phản ứng và phương pháp vệ sinh

Thiết lập đặc điểm kỹ thuật

Chuẩn bị tiêu chuẩn làm việc

Xác nhận phương pháp phân tích

[Văn bản quy định]

Tóm tắt dữ liệu và điền DMF

Hỗ trợ quy định trước FDA/EDQM của Hoa Kỳ