JYMed peptidlarni ta'minlay oladi'Quyidagi kabi loyihangiz uchun API va peptid dozalarini ishlab chiqish tugallandi:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Jarayonni ishlab chiqish va aniqlash

Jarayonni optimallashtirish

Kengaytirish imkoniyatini baholash uchun 3 ta partiya ishlab chiqarish

1-3 partiyali tajriba miqyosidagi ishlab chiqarish

Xarakterlash

3 ta tasdiqlash partiyasi ishlab chiqarish

ICH barqarorligini o'rganish

Klinik namuna ishlab chiqarish

[Analitik rivojlanish]

Tegishli moddalar va tahlilning analitik usullarini ishlab chiqish

Nopoklikni o'rganish

Analitik usullarni ishlab chiqish: GC, IC, aminokislotalar tahlili, qarshi ionlar va gigiena usullari

Spetsifikatsiyani o'rnatish

Ish standartini tayyorlash

Analitik usulni tasdiqlash

[Nizom hujjatlari]

Ma'lumotlarning qisqacha mazmuni va DMF to'ldirish

AQSh FDA/EDQM oldida tartibga soluvchi yordam