Нещодавно компанія Jymed Technology Co., Ltd. оголосила, що leuprorelin acetate, вироблений його дочірньою компанією Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успішно пройшов інспекцію реєстрації наркотиків.
Оригінальний огляд ринку наркотиків
Леупрорелін ацетат-це ін'єкційне препарат, що використовується для лікування гормонозалежних захворювань, з молекулярною формулою C59H84N16O12 • XC2H4O2. Це агоніст гормону, що вивільняє гонадотропін (GnRHA), який працює, інгібуючи систему гіпофіза-гонадальної. Спочатку розроблений Abbvie та Takeda Pharmaceutical, цей препарат продається під різними торговими марками в різних країнах. У Сполучених Штатах він продається під торговою маркою Lupron Depot, а в Китаї він продається як Yina Tong.
Чіткий процес та чітко визначені ролі
З 2019 по 2022 рік було завершено фармацевтичні дослідження та розробки, після чого відбулася реєстрація API у березні 2024 року, коли було отримано повідомлення про прийняття. Інспекція реєстрації лікарських засобів була проведена в серпні 2024 року. Jymed Technology Co., Ltd. відповідав за розробку процесів, розробку аналітичних методів, дослідження неробців, підтвердження структури та перевірку методів. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. відповідав за виробництво валідації процесу, перевірку аналітичного методу та дослідження стабільності для API.
Розширення ринку та зростаючого попиту
Зростання захворюваності на рак передміхурової залози та міоми матки сприяє збільшенню попиту на ацетат лейпрорелін. В даний час ринок Північної Америки домінує на ринку ацетату лейпрореліну, зростаючи витрати на охорону здоров'я та високе прийняття нових технологій є первинними драйверами зростання. Одночасно азіатський ринок, зокрема Китай, також демонструє сильний попит на leuprorelin ацетат. Через свою ефективність глобальний попит на цей препарат зростає, розмір ринку, як очікується, досягне 3 946,1 млн. Дол.
Про джим
Компанія Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (далі, згадана як Jymed) була створена в 2009 році, що спеціалізується на дослідженні, розробці, виробництві та продажу пептидів та продуктів, пов'язаних з пептидом. З одним дослідницьким центром та трьома основними виробничими базами, Jymed є одним з найбільших виробників хімічно синтезованих пептидних API в Китаї. Основна команда науково -дослідної роботи компанії може похвалитися 20 -річним досвідом роботи в пептидній промисловості та успішно пройшла перевірки FDA двічі. Комплексна та ефективна система індустріалізації пептидів Jymed пропонує клієнтам повний спектр послуг, включаючи розробку та виробництво терапевтичних пептидів, ветеринарних пептидів, антимікробних пептидів та косметичних пептидів, а також реєстраційну та регуляторну підтримку.
Основна ділова діяльність
1. Доместична та міжнародна реєстрація пептидних API
2. Ветеринарні та косметичні пептиди
3. Пептиди Custom та CRO, CMO, OEM -послуги
4. PDC препарати (пептид-радіонуклід, пептид-мірна молекула, пептид-білок, пептид-РНК)
Окрім ацетату leuprorelin, Jymed подав реєстраційні подання до FDA та CDE для кількох інших продуктів API, включаючи популярні в даний час препарати класу GLP-1RA, такі як Semaglutide 、 Liraglutide та Tirzepatide. Майбутні клієнти, що використовують продукти Jymed, зможуть безпосередньо посилатися на реєстраційний номер CDE або номер файлу DMF під час подання реєстраційних заявок на FDA або CDE. Це суттєво скоротить час, необхідний для підготовки документів із застосуванням, а також час оцінки та вартості огляду товару.
Зв’яжіться з нами
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Адреса:8 -й та 9 -й поверх, будівля 1, промисловий парк біомедичних інновацій Шеньчжень, № 14 Джинхуй -роуд, підрозділ Кенцзі, район Пінгшан, Шеньчжень
Телефон:+86 755-26612112
Веб -сайт:http://www.jymedtech.com/
Час посади: 29-2024 серпня
