Нещодавно компанія JYMed Technology Co., Ltd. оголосила, що лейпрорелін ацетат, вироблений її дочірньою компанією Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успішно пройшов реєстраційну перевірку лікарського засобу.
Оригінальний огляд ринку ліків
Лейпрорелін ацетат — ін’єкційний препарат, що використовується для лікування гормонозалежних захворювань, з молекулярною формулою C59H84N16O12•xC2H4O2. Це агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRHa), який діє шляхом пригнічення гіпофізарно-гонадної системи. Цей препарат, спочатку розроблений спільно AbbVie і Takeda Pharmaceutical, продається під різними торговими марками в різних країнах. У Сполучених Штатах він продається під торговою маркою LUPRON DEPOT, тоді як у Китаї він продається як Yina Tong.
Чіткий процес і чітко визначені ролі
З 2019 по 2022 роки були завершені фармацевтичні дослідження та розробки, а потім реєстрація API в березні 2024 року, коли було отримано повідомлення про прийняття. Реєстраційну перевірку препарату було пройдено в серпні 2024 року. JYMed Technology Co., Ltd. відповідала за розробку процесу, розробку аналітичних методів, дослідження домішок, підтвердження структури та валідацію методу. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. відповідала за виробництво валідації процесу, валідацію аналітичного методу та дослідження стабільності для API.
Розширення ринку та зростання попиту
Зростання захворюваності на рак передміхурової залози та міому матки сприяє підвищенню попиту на лейпрорелін ацетат. Ринок Північної Америки наразі домінує на ринку лейпрореліну ацетату, де зростаючі витрати на охорону здоров’я та високе визнання нових технологій є основними рушійними силами зростання. Водночас азіатський ринок, зокрема Китай, також демонструє високий попит на лейпрорелін ацетат. Завдяки його ефективності глобальний попит на цей препарат зростає, і очікується, що розмір ринку досягне 3946,1 млн доларів США до 2031 року, що відображає сукупний річний темп зростання (CAGR) 4,86% з 2021 по 2031 рік.
Про JYMed
Компанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далі – JYMed) була заснована в 2009 році та спеціалізується на дослідженні, розробці, виробництві та продажі пептидів і пов’язаних з ними продуктів. Маючи один дослідницький центр і три основні виробничі бази, JYMed є одним із найбільших виробників хімічно синтезованих пептидних API у Китаї. Основна команда R&D компанії має понад 20 років досвіду роботи в пептидній промисловості та двічі успішно пройшла інспекції FDA. Комплексна та ефективна система індустріалізації пептидів JYMed пропонує клієнтам повний спектр послуг, включаючи розробку та виробництво терапевтичних пептидів, ветеринарних пептидів, антимікробних пептидів і косметичних пептидів, а також реєстрацію та регулятивну підтримку.
Основні види господарської діяльності
1. Внутрішня та міжнародна реєстрація пептидних API
2.Ветеринарно-косметичні пептиди
3. Спеціальні пептиди та послуги CRO, CMO, OEM
4.PDC препарати (пептид-радіонуклід, пептид-мала молекула, пептид-білок, пептид-РНК)
Окрім лейпрорелін ацетату, JYMed подала заявки на реєстрацію до FDA та CDE для кількох інших продуктів API, включаючи популярні на даний момент препарати класу GLP-1RA, такі як семаглутид, ліраглутид і тирзепатид. Майбутні клієнти, які користуватимуться продуктами JYMed, зможуть безпосередньо посилатися на реєстраційний номер CDE або номер файлу DMF під час подання заявки на реєстрацію до FDA або CDE. Це значно скоротить час, необхідний для підготовки заявочної документації, а також час оцінки та вартість перевірки продукту.
Зв'яжіться з нами
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Адреса:8-й і 9-й поверхи, будівля 1, індустріальний парк біомедичних інновацій Шеньчженя, вулиця Цзіньхуей № 14, підрайон Кензі, район Піншань, Шеньчжень
телефон:+86 755-26612112
сайт:http://www.jymedtech.com/
Час публікації: 29 серпня 2024 р