З 26 по 30 серпня 2024 року підприємство JYMed з виробництва пептидів, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успішно пройшло перевірку на місці, проведену Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA). Перевірка охоплювала такі ключові сфери, як система якості, система виробництва, система обладнання та обладнання, лабораторний контроль і система управління матеріалами.
Це перша інспекція FDA, успішно завершена підприємством з виробництва пептидів Hubei JX. Відповідно до звіту про перевірку, якість і виробничі системи підприємства повністю відповідають стандартам FDA.
JYMed висловлює щиру вдячність своєму стратегічному партнеру Rochem за їх постійну підтримку під час минулих і поточних перевірок FDA.
Це досягнення означає, що підприємство з виробництва пептидів Hubei JX дотримується вимог FDA щодо якості та систем виробництва, що дає йому право вийти на ринок США.
Про JYMed
Компанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., заснована в 2009 році, є біотехнологічною компанією, яка спеціалізується на незалежних дослідженнях, розробці, виробництві та продажі пептидних продуктів, а також послугах з дослідження та розробки пептидів на замовлення та послуг з виробництва. Компанія пропонує понад 20 пептидних API, з п’ятьма продуктами, включаючи Semaglutide і Tirzepatide, які успішно завершили реєстрацію FDA DMF.
Підприємство Hubei JX має 10 виробничих ліній для пептидних API (включаючи пілотні лінії), які відповідають стандартам cGMP США, ЄС і Китаю. На підприємстві діє комплексна система управління якістю фармацевтичної продукції та система управління EHS (екологія, здоров’я та безпека). Він пройшов офіційні перевірки NMPA GMP та аудити EHS, проведені провідними глобальними клієнтами.
Основні послуги
1. Внутрішня та міжнародна реєстрація API пептидів
2.Ветеринарно-косметичні пептиди
3. Індивідуальний синтез пептидів, послуги CRO, CMO та OEM
4.PDC (кон'югати пептидних лікарських засобів), включаючи кон'югати пептид-радіонуклід, пептид-мала молекула, пептид-білок і пептид-РНК
Контактна інформація
Адреса: 8-й і 9-й поверхи, будівля 1, індустріальний парк біомедичних інновацій Шеньчженя, дорога Цзінь Хуей 14, вулиця Кенгзі, район Піншань, Шеньчжень, Китай
Для міжнародних запитів API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для вітчизняної косметичної пептидної сировини:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для внутрішньої реєстрації API та служб CDMO:
+86-15818682250
Веб-сайт:www.jymedtech.com
Час публікації: 11 грудня 2024 р