Компанія JYMed Technology Co., Ltd. рада повідомити, що її продукт, Тирзепатид, успішно пройшов реєстрацію в Головному файлі лікарських засобів (DMF) у FDA США (номер DMF: 040115) і 2 серпня 2024 року отримав підтвердження від FDA.
Масове виробництво зі стабільною якістю
За словами вищого керівництва JYMed Technology, масове виробництво активного фармацевтичного інгредієнта тирзепатиду (API) може досягати кілограмів. Виробничі партії є стабільними та безперервними, з мінімальними коливаннями між партіями, що забезпечує постійну якість.
Значний вплив на зниження рівня глюкози та ліпідів
Тірзепатид є першим у світі схваленим агоністом рецепторів GIP/GLP-1, який використовується один раз на тиждень. Як подвійний агоніст рецепторів, він може одночасно зв’язувати та активувати рецептор глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (GIP) і рецептор GLP-1 в організмі людини. Окрім зниження рівня глюкози, він зменшує споживання їжі, масу тіла та вміст жиру, а також регулює використання ліпідів. Окрім значного зниження рівня глюкози та ваги, аналіз підгруп із серії досліджень SURPASS показав, що тирзепатид також покращує такі метаболічні показники, як артеріальний тиск, ліпіди в крові, ІМТ та окружність талії.
Багатонаціональні схвалення та багатообіцяючі перспективи
Згідно з відповідною інформацією, у травні 2022 року FDA США вперше схвалила цукрознижуючий препарат Mounjaro для лікування дорослих із діабетом 2 типу. Згодом він отримав схвалення в ЄС, Японії та інших регіонах. У листопаді 2023 року FDA також схвалила показання для схуднення під торговою маркою Zepbound. У травні 2024 року він успішно вийшов на китайський ринок. Враховуючи широкі перспективи застосування та потужні підтверджуючі дані досліджень, Тирзепатид став одним із найвидатніших пептидних препаратів сьогодні. Його продажі досягли 5,163 мільярда доларів у 2023 році, а лише в першому кварталі 2024 року продажі склали 2,324 мільярда доларів, демонструючи вражаючі темпи зростання.
Про JYMed
Компанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далі – JYMed) була заснована в 2009 році та спеціалізується на дослідженні, розробці, виробництві та продажі пептидів і пов’язаних з ними продуктів. Маючи один дослідницький центр і три основні виробничі бази, JYMed є одним із найбільших виробників хімічно синтезованих пептидних API у Китаї. Основна команда R&D компанії має понад 20 років досвіду роботи в пептидній промисловості та двічі успішно пройшла інспекції FDA. Комплексна та ефективна система індустріалізації пептидів JYMed пропонує клієнтам повний спектр послуг, включаючи розробку та виробництво терапевтичних пептидів, ветеринарних пептидів, антимікробних пептидів і косметичних пептидів, а також реєстрацію та регулятивну підтримку.
Основні види господарської діяльності
1. Внутрішня та міжнародна реєстрація пептидних API
2.Ветеринарно-косметичні пептиди
3. Спеціальні пептиди та послуги CRO, CMO, OEM
4.PDC препарати (пептид-радіонуклід, пептид-мала молекула, пептид-білок, пептид-РНК)
На додаток до Tirzepatide, JYMed подала заявки на реєстрацію в FDA та CDE для кількох інших продуктів API, включаючи зараз популярні препарати класу GLP-1RA, такі як Semaglutide та Liraglutide. Майбутні клієнти, які користуватимуться продуктами JYMed, зможуть безпосередньо посилатися на реєстраційний номер CDE або номер файлу DMF під час подання заявки на реєстрацію до FDA або CDE. Це значно скоротить час, необхідний для підготовки заявочної документації, а також час оцінки та вартість перевірки продукту.
Зв'яжіться з нами
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Адреса:8-й і 9-й поверхи, будівля 1, Шеньчжень Біомедичні інноваційні промисловіПарк, № 14 Jinhui Road, Kengzi Sub District, Pingshan District, Shenzhen
телефон:+86 755-26612112
Час публікації: 12 серпня 2024 р