JYMed може надати пептиди'Розробка готової дози API та пептиду для вашого проекту, як показано нижче:

[Розвиток миру]

CQA

QBD

Розробка та визначення процесу

Оптимізація процесу

3 серійне виробництво для оцінки можливості розширення

1-3 партії пілотного виробництва

Характеристика

Виготовлення 3 перевірочних партій

Дослідження стабільності ICH

Виготовлення клінічних зразків

[Аналітична розробка]

Розробка аналітичних методів спорідненої речовини та аналізу

Дослідження домішок

Розробка аналітичних методів: ГХ, ІХ, амінокислотного аналізу, протиіонних та гігієнічних методів

Встановлення специфікації

Підготовка робочого стандарту

Валідація аналітичного методу

[Нормативні документи]

Зведення даних та заповнення DMF

Регуляторна підтримка перед US FDA/EDQM