бівалірудиндля ін'єкцій

250 мг/флакон Сила

Показання:бівалірудинпоказаний для використання як антикоагулянт у пацієнтів, яким проводять черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).

Клінічне застосування: Застосовується для внутрішньовенних ін'єкцій і внутрішньовенних крапельниць.

ПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Черезшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика (ЧТКА)

Бівалірудин для ін’єкцій показаний для застосування як антикоагулянт у пацієнтів з нестабільною стенокардією, яким проводять черезшкірну транслюмінальну коронарну ангіопластику (ЧТКА).

1.2 Черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ)

Бівалірудин для ін’єкцій із тимчасовим використанням інгібітора глікопротеїну IIb/IIIa (GPI), як зазначено в

Дослідження REPLACE-2 показане для використання як антикоагулянт у пацієнтів, яким проводять черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).

Бівалірудин для ін’єкцій показаний пацієнтам із гепариново-індукованою тромбоцитопенією (HIT) або гепариново-індукованою тромбоцитопенією та синдромом тромбозу (HITTS), які проходять ЧКВ.

1.3 Застосування з аспірином

Бівалірудин для ін’єкцій за цими показаннями призначений для застосування з аспірином і вивчався лише у пацієнтів, які одночасно приймали аспірин.

1.4 Обмеження використання

Безпека та ефективність бівалірудину для ін’єкцій не встановлені у пацієнтів з гострим коронарним синдромом, які не проходять ЧТКА або ЧКВ.

2 ДОЗИРІННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

2.1 Рекомендована доза

Бівалірудин для ін’єкцій призначений лише для внутрішньовенного введення.

Бівалірудин для ін’єкцій призначений для застосування з аспірином (від 300 до 325 мг на добу) і вивчався лише у пацієнтів, які одночасно приймали аспірин.

Для пацієнтів, які не мають ХІТ/ХІТТ

Рекомендованою дозою бівалірудину для ін’єкцій є внутрішньовенна (в/в) болюсна доза 0,75 мг/кг, після якої негайно слідує інфузія 1,75 мг/кг/год протягом процедури ЧКВ/ЧТКА. Через п’ять хвилин після введення болюсної дози слід провести активований час згортання крові (ACT) і, якщо необхідно, ввести додатковий болюс у дозі 0,3 мг/кг.

Застосування GPI слід розглянути у випадку наявності будь-якого із станів, перелічених в описі клінічного дослідження REPLACE-2.

Для пацієнтів з ГІТ/ГІТТ

Рекомендованою дозою бівалірудину для ін’єкцій у пацієнтів із ГІТ/ГІТТ, яким проводять ЧКВ, є внутрішньовенне болюсне введення 0,75 мг/кг. Після цього слід проводити безперервну інфузію зі швидкістю 1,75 мг/кг/год протягом процедури.

На постійне лікування після процедури

Інфузію бівалірудину для ін’єкцій можна продовжувати після ЧКВ/ЧТКА протягом 4 годин після процедури на розсуд лікаря.

У пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) слід розглянути можливість продовження інфузійного введення бівалірудину зі швидкістю 1,75 мг/кг/год після ЧКВ/ЧТКА протягом 4 годин після процедури, щоб зменшити ризик тромбозу стента.

Через чотири години можна розпочати додаткову внутрішньовенну інфузію бівалірудину для ін’єкцій зі швидкістю 0,2 мг/кг/год (низька швидкість інфузії) протягом до 20 годин, якщо необхідно.

2.2. Дозування при нирковій недостатності

Зниження болюсної дози не потрібне при будь-якому ступені порушення функції нирок. Інфузійну дозу бівалірудину для ін’єкцій може знадобитися зменшити та контролювати антикоагулянтний статус у пацієнтів із порушенням функції нирок. Пацієнти з помірною нирковою недостатністю (30–59 мл/хв) повинні отримувати інфузію 1,75 мг/кг/год. Якщо кліренс креатиніну становить менше 30 мл/хв, слід розглянути можливість зниження швидкості інфузії до 1 мг/кг/год. Якщо пацієнт перебуває на гемодіалізі, швидкість інфузії слід зменшити до 0,25 мг/кг/год.

2.3 Інструкції для адміністрування

Бівалірудин для ін’єкцій призначений для внутрішньовенної болюсної ін’єкції та тривалої інфузії після відновлення та розведення. До кожного флакона 250 мг додайте 5 мл стерильної води для ін’єкцій, USP. Обережно покрутіть, поки весь матеріал не розчиниться. Потім візьміть і викиньте 5 мл із мішка для інфузій об’ємом 50 мл, що містить 5% розчин декстрози у воді або 0,9% розчин хлориду натрію для ін’єкцій. Потім додайте вміст розчиненого флакона до інфузійного пакета, що містить 5% розчин декстрози у воді або 0,9% розчин хлориду натрію для ін’єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 5 мг/мл (наприклад, 1 флакон на 50 мл; 2 флакони на 100 мл; 5 флаконів по 250 мл). Дозу, яку необхідно ввести, підбирають відповідно до маси тіла пацієнта (див. таблицю 1).

Якщо інфузію з низькою швидкістю використовують після початкової інфузії, слід підготувати мішок із меншою концентрацією. Щоб приготувати цю нижчу концентрацію, відновіть флакон 250 мг 5 мл стерильної води для ін’єкцій, USP. Обережно покрутіть, поки весь матеріал не розчиниться. Потім візьміть і викиньте 5 мл із мішка для інфузій об’ємом 500 мл, що містить 5% розчин декстрози у воді або 0,9% розчин хлориду натрію для ін’єкцій. Потім додайте вміст розчиненого флакона до інфузійного мішка, що містить 5% розчин декстрози у воді або 0,9% розчин хлориду натрію для ін’єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Швидкість інфузії, яку необхідно ввести, слід вибрати з правого стовпця в таблиці 1.