Бівалірудіндля ін'єкції

250 мг/флакон

Вказівка:Бівалірудінпоказано для використання як антикоагулянт у пацієнтів, які перенесли черезшкірне коронарне втручання (PCI).

Клінічне застосування: Він використовується для внутрішньовенної ін'єкції та внутрішньовенної крапельки.

Показання та використання

1,1 Черезшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика (PTCA)

Бівалірудин для ін'єкції показаний для використання як антикоагулянт у пацієнтів з нестабільною стенокардією, що проходять черезшкірну транслюмінальну коронарну ангіопластику (PTCA).

1.2 Черезшкірне коронарне втручання (PCI)

Бівалірудин для ін'єкції з тимчасовим використанням інгібітора глікопротеїну IIB/IIIA (GPI), як зазначено в

Випробування заміни 2 показано для використання як антикоагулянт у пацієнтів, які перенесли черезшкірне коронарне втручання (PCI).

Бівалірудин для ін'єкції показаний для пацієнтів з або ризику, що викликає гепарин тромбоцитопенію (HIT) або гепарин, спричинений тромбоцитопенією та синдромом тромбозу (HITTS), що проходить PCI.

1.3 США з аспірином

Бівалірудин для ін'єкції в цих показаннях призначений для використання з аспірином і вивчається лише у пацієнтів, які отримують супутній аспірин.

1.4 Обмеження використання

Безпека та ефективність бівалірудіну для ін'єкції не були встановлені у пацієнтів з гострими коронарними синдромами, які не проходять PTCA або PCI.

2 дозування та адміністрація

2.1 Рекомендована доза

Бівалірудин для ін'єкції призначений лише для внутрішньовенного введення.

Бівалірудин для ін'єкції призначений для використання з аспірином (від 300 до 325 мг на день) і вивчався лише у пацієнтів, які отримують супутній аспірин.

Для пацієнтів, які не мають/ударів

Рекомендована доза бівалірудіну для ін'єкції - це внутрішньовенна (IV) болюсна доза 0,75 мг/кг, що випливає негайно інфузією 1,75 мг/кг/год протягом тривалості процедури PCI/PTCA. Через п’ять хв після введення болюсної дози слід проводити час активованого згортання (ACT), а додатковий болюс 0,3 мг/кг повинен бути наданий за потреби.

Адміністрація GPI повинна розглядатися у випадку, якщо будь-яка з умов, перелічених у описі клінічного випробування заміни-2.

Для пацієнтів, які потрапили/нападають

Рекомендована доза бівалірудіну для ін'єкції у пацієнтів із HIT/HITTS, які перенесли PCI, є IV болюсом 0,75 мг/кг. За цим слід супроводжувати безперервну інфузію зі швидкістю 1,75 мг/кг/год протягом тривалості процедури.

Для постійного лікування після процедури

Бівалірудин для інвалідної інфузії може бути продовжено після PCI/PTCA протягом 4 годин після процедури на розсуд лікаря, що лікує.

У пацієнтів з інфарктом міокарда підйому інфаркту міокарда (STEMI) для бівалірудіну для вливання ін'єкції зі швидкістю 1,75 мг/кг/год після PCI/PTCA протягом 4 годин післяпроцедури слід вважати зменшенням ризику стентового тромбозу.

Через чотири години додаткова інфузія IV бівалірудіну для ін'єкції може бути ініційована зі швидкістю 0,2 мг/кг/год (інфузія з низьким рівнем швидкості) до 20 годин, якщо потрібно.

2,2 дозування в порушенні нирок

Не потрібно зменшення болюсної дози для будь -якого ступеня порушення нирок. Інфузійна доза бівалірудин для ін'єкції може бути зменшена, а антикоагулянт статус контролюється у пацієнтів із порушенням нирок. Пацієнти з помірним порушенням нирок (від 30 до 59 мл/хв) повинні отримувати інфузію 1,75 мг/кг/год. Якщо кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, слід враховувати зниження швидкості інфузії до 1 мг/кг/год. Якщо пацієнт перебуває на гемодіалізі, швидкість інфузії повинна бути знижена до 0,25 мг/кг/год.

2.3 Інструкції щодо адміністрування

Бівалірудин для ін'єкції призначений для внутрішньовенної болюсної ін'єкції та безперервної інфузії після відновлення та розведення. До кожного флакона 250 мг додайте 5 мл стерильної води для ін'єкції, USP. Акуратно закрутіть, поки весь матеріал не буде розчинений. Далі виведіть і відкиньте 5 мл з мішка для інфузії 50 мл, що містить 5% декстрози у воді або 0,9% хлориду натрію для ін'єкції. Потім додайте вміст відновленого флакона в мішок з інфузією, що містить 5% декстрози у воді або 0,9% хлориду натрію для ін'єкції, щоб отримати кінцеву концентрацію 5 мг/мл (наприклад, 1 флакон у 50 мл; 2 флакони в 100 мл; 5 флаконів у 250 мл). Дозу, яку слід вводити, коригується відповідно до ваги пацієнта (див. Таблицю 1).

Якщо інфузія з низькою ставкою використовується після початкової інфузії, слід готувати меншу концентрацію. Для того, щоб підготувати цю нижчу концентрацію, відновити флакон 250 мг 5 мл стерильної води для ін'єкції, USP. Акуратно закрутіть, поки весь матеріал не буде розчинений. Далі вилучення та відкиньте 5 мл з 500 мл інфузійного мішка, що містить 5% декстрози у воді або 0,9% хлориду натрію для ін'єкції. Потім додайте вміст відновленого флакона до мішка для інфузії, що містить 5% декстрози у воді або 0,9% хлориду натрію для ін'єкції, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Швидкість інфузії, яку слід вводити, слід вибрати з правої стовпці в таблиці 1.