12 Ekim 2024'te JYMed'in Liraglutide API'si, Yazılı Onay (WC) sertifikasını aldı ve bu, API'nin AB pazarına başarılı bir şekilde ihraç edilmesine yönelik kritik bir adım oldu.
WC (Yazılı Onay)API'lerin AB dışı ülkelerden AB pazarına ihracatı için zorunlu bir gerekliliktir. İhracat yapan ülkenin düzenleyici otoritesi tarafından verilen bu sertifika, ihraç edilen API'nin aşağıdaki standartlarla uyumlu olmasını sağlar:İyi Üretim Uygulamaları (GMP)AB tarafından belirlenen standartlar. API'lerin kalitesini ve güvenliğini sağlamada hayati bir rol oynar ve AB ilaç pazarına erişim isteyen AB dışı ülkeler için hayati önem taşır.
Liraglutide API için WC sertifikasının alınması, yalnızca JYMed ürünlerinin kalite ve güvenliğinin resmi olarak tanındığını yansıtmakla kalmıyor, aynı zamanda şirketin AB API pazarındaki varlığını genişletme yeteneğini de artırıyor. Bu başarı JYMed'in küresel ilaç endüstrisindeki konumunu güçlendiriyor, daha fazla gelişme fırsatı sağlıyor ve uluslararası itibarını artırıyor.
JYMed Hakkında
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (bundan sonra JYMed olarak anılacaktır), peptitler ve peptitle ilgili ürünlerin araştırma, geliştirme, üretim ve satışında uzmanlaşmış olarak 2009 yılında kurulmuştur. Bir araştırma merkezi ve üç ana üretim üssüyle JYMed, Çin'deki kimyasal olarak sentezlenmiş peptit API'lerinin en büyük üreticilerinden biridir. Şirketin çekirdek Ar-Ge ekibi, peptit endüstrisinde 20 yılı aşkın deneyime sahiptir ve FDA denetimlerini iki kez başarıyla geçmiştir. JYMed'in kapsamlı ve verimli peptit endüstrileştirme sistemi, müşterilere terapötik peptitler, veteriner peptitleri, antimikrobiyal peptitler ve kozmetik peptitlerin geliştirilmesi ve üretiminin yanı sıra kayıt ve düzenleme desteği de dahil olmak üzere eksiksiz bir hizmet yelpazesi sunmaktadır.
Ana İş Faaliyetleri
1.Peptit API'lerinin yurt içi ve uluslararası tescili
2.Veterinerlik ve kozmetik peptitler
3.Özel peptidler ve CRO, CMO, OEM hizmetleri
4.PDC ilaçları (peptit-radyonüklit, peptit-küçük molekül, peptit-protein, peptit-RNA)
JYMed, Tirzepatide'e ek olarak, Semaglutide ve Liraglutide gibi şu anda popüler olan GLP-1RA sınıfı ilaçlar da dahil olmak üzere diğer birçok API ürünü için FDA ve CDE'ye kayıt başvuruları sundu. JYMed ürünlerini kullanan gelecekteki müşteriler, FDA veya CDE'ye kayıt başvuruları yaparken doğrudan CDE kayıt numarasına veya DMF dosya numarasına başvurabilecekler. Bu, başvuru belgelerinin hazırlanması için gereken sürenin yanı sıra değerlendirme süresini ve ürün inceleme maliyetini de önemli ölçüde azaltacaktır.
Bize Ulaşın
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adres: 8. ve 9. Katlar, Bina 1, Shenzhen Biyomedikal İnovasyon Endüstri Parkı, No. 14 Jinhui Yolu, Kengzi Alt Bölgesi, Pingshan Bölgesi, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Web sitesi:http://www.jymedtech.com/
Gönderim zamanı: 17 Ekim 2024