Yakın zamanda JYMed Technology Co., Ltd., yan kuruluşu Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından üretilen Leuprorelin Asetat'ın ilaç kayıt denetimini başarıyla geçtiğini duyurdu.
Orijinal İlaç Pazarına Genel Bakış
Leuprorelin Asetat, C59H84N16O12•xC2H4O2 moleküler formülüne sahip, hormona bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılan enjekte edilebilir bir ilaçtır. Hipofiz-gonadal sistemi inhibe ederek çalışan bir gonadotropin salgılayan hormon agonistidir (GnRHa). Başlangıçta AbbVie ve Takeda Pharmaceutical tarafından ortak geliştirilen bu ilaç, çeşitli ülkelerde farklı marka isimleri altında pazarlanmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri'nde LUPRON DEPOT markası altında satılırken, Çin'de Yina Tong adıyla pazarlanmaktadır.
Açık Süreç ve İyi Tanımlanmış Roller
2019'dan 2022'ye kadar farmasötik araştırma ve geliştirme tamamlandı ve ardından kabul bildiriminin alındığı Mart 2024'te API'nin tescili yapıldı. İlaç tescil denetimi Ağustos 2024'te geçti. JYMed Technology Co., Ltd. süreç geliştirme, analitik yöntem geliştirme, safsızlık çalışmaları, yapı onayı ve yöntem doğrulamadan sorumluydu. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., API için proses doğrulama üretimi, analitik yöntem doğrulama ve stabilite çalışmalarından sorumluydu.
Genişleyen Pazar ve Artan Talep
Prostat kanseri ve rahim miyomlarının artan insidansı, Leuprorelin Asetat'a olan talebin artmasına neden oluyor. Kuzey Amerika pazarı şu anda Leuprorelin Asetat pazarına hakim durumda olup, artan sağlık harcamaları ve yeni teknolojilerin yüksek düzeyde kabul görmesi büyümenin ana itici güçleridir. Eş zamanlı olarak Asya pazarında, özellikle Çin'de de Leuprorelin Asetat'a yönelik güçlü bir talep görülüyor. Etkinliği nedeniyle, bu ilaca yönelik küresel talep artıyor; pazar büyüklüğünün 2031 yılına kadar 3.946,1 milyon ABD dolarına ulaşması bekleniyor; bu, 2021'den 2031'e kadar %4,86'lık bileşik yıllık büyüme oranını (CAGR) yansıtıyor.
JYMed Hakkında
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (bundan sonra JYMed olarak anılacaktır), peptitler ve peptitle ilgili ürünlerin araştırma, geliştirme, üretim ve satışında uzmanlaşmış olarak 2009 yılında kurulmuştur. Bir araştırma merkezi ve üç ana üretim üssüyle JYMed, Çin'deki kimyasal olarak sentezlenmiş peptit API'lerinin en büyük üreticilerinden biridir. Şirketin çekirdek Ar-Ge ekibi, peptit endüstrisinde 20 yılı aşkın deneyime sahiptir ve FDA denetimlerini iki kez başarıyla geçmiştir. JYMed'in kapsamlı ve verimli peptit endüstrileştirme sistemi, müşterilere terapötik peptitler, veteriner peptitleri, antimikrobiyal peptitler ve kozmetik peptitlerin geliştirilmesi ve üretiminin yanı sıra kayıt ve düzenleme desteği de dahil olmak üzere eksiksiz bir hizmet yelpazesi sunmaktadır.
Ana İş Faaliyetleri
1.Peptit API'lerinin yurt içi ve uluslararası tescili
2.Veterinerlik ve kozmetik peptitler
3.Özel peptidler ve CRO, CMO, OEM hizmetleri
4.PDC ilaçları (peptit-radyonüklit, peptit-küçük molekül, peptit-protein, peptit-RNA)
Leuprorelin Asetat'a ek olarak JYMed, Semaglutide, Liraglutide ve Tirzepatide gibi şu anda popüler olan GLP-1RA sınıfı ilaçlar da dahil olmak üzere diğer birçok API ürünü için FDA ve CDE'ye kayıt başvuruları sundu. JYMed ürünlerini kullanan gelecekteki müşteriler, FDA veya CDE'ye kayıt başvuruları yaparken doğrudan CDE kayıt numarasına veya DMF dosya numarasına başvurabilecekler. Bu, başvuru belgelerinin hazırlanması için gereken sürenin yanı sıra değerlendirme süresini ve ürün inceleme maliyetini de önemli ölçüde azaltacaktır.
Bize Ulaşın
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adres:8. ve 9. Katlar, Bina 1, Shenzhen Biyomedikal İnovasyon Endüstri Parkı, No. 14 Jinhui Yolu, Kengzi Alt Bölgesi, Pingshan Bölgesi, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Web sitesi:http://www.jymedtech.com/
Gönderim zamanı: Ağu-29-2024