JYMed'in peptit üretim tesisi Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., 26 Ağustos - 30 Ağustos 2024 tarihleri arasında ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından gerçekleştirilen yerinde denetimden başarıyla geçti. Denetim, kalite sistemi, üretim sistemi, ekipman ve tesis sistemi, laboratuvar kontrolleri ve malzeme yönetim sistemi gibi temel alanları kapsıyordu.
Bu, Hubei JX peptid üretim tesisi tarafından başarıyla tamamlanan ilk FDA denetimidir. Denetim raporuna göre tesisin kalite ve üretim sistemleri FDA standartlarını tam olarak karşılıyor.
JYMed, geçmiş ve şimdiki FDA denetimleri sırasında sürekli desteklerinden dolayı stratejik ortağı Rochem'e içten şükranlarını sunar.
Bu başarı, Hubei JX'in peptit üretim tesisinin kalite ve üretim sistemleri için FDA gerekliliklerine uyduğunu ve ABD pazarına girmeye hak kazandığını gösteriyor.
JYMed Hakkında
2009 yılında kurulan Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., özel peptit Ar-Ge ve üretim hizmetlerinin yanı sıra peptit ürünlerinin bağımsız araştırma, geliştirme, üretim ve satışında uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, ABD FDA DMF başvurularını başarıyla tamamlamış olan Semaglutide ve Tirzepatide dahil olmak üzere beş ürünle 20'den fazla peptid API'si sunmaktadır.
Hubei JX tesisinde ABD, AB ve Çin'in cGMP standartlarına uygun peptid API'leri (pilot ölçekli hatlar dahil) için 10 üretim hattı bulunmaktadır. Tesis, kapsamlı bir farmasötik kalite yönetim sistemi ve bir EHS (Çevre, Sağlık ve Güvenlik) yönetim sistemi işletmektedir. Önde gelen küresel müşteriler tarafından yürütülen NMPA resmi GMP denetimlerini ve EHS denetimlerini geçmiştir.
Temel Hizmetler
1.Yurtiçi ve uluslararası peptid API kaydı
2.Veterinerlik ve kozmetik peptitler
3.Özel peptid sentezi, CRO, CMO ve OEM hizmetleri
4.PDC (Peptit İlaç Konjugatları), peptit-radyonüklit, peptit-küçük molekül, peptit-protein ve peptit-RNA konjugatlarını içerir
İletişim Bilgileri
Adres: 8. ve 9. Katlar, Bina 1, Shenzhen Biyomedikal İnovasyon Endüstri Parkı, Jin Hui Yolu 14, Kengzi Caddesi, Pingshan Bölgesi, Shenzhen, Çin
Uluslararası API Soruları için:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Yerli Kozmetik Peptit Hammaddeleri İçin:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Yurtiçi API Kaydı ve CDMO Hizmetleri için:
+86-15818682250
Web sitesi:www.jymedtech.com
Gönderim zamanı: 11 Aralık 2024