Heyecan verici Haberler | Çin'in en büyük semaglutid API üretim tesisi bize FDA denetimini geçiyor

26 Ağustos-30 Ağustos 2024, Jymed'in Peptit Üretim Tesisi, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. İnceleme, kalite sistemi, üretim sistemi, ekipman ve tesis sistemi, laboratuvar kontrolleri ve malzeme yönetim sistemi gibi önemli alanları kapsamaktadır.

Bu, Hubei JX Peptit Üretim Tesisi tarafından başarıyla tamamlanan ilk FDA denetimini işaret eder. Muayene raporuna göre, tesisin kalite ve üretim sistemleri FDA standartlarını tamamen karşılamaktadır.

Jymed, geçmiş ve şimdiki FDA denetimleri sırasında sürekli destekleri için stratejik ortağı Rochem'e içten şükranlarını genişletiyor.

Bu başarı, Hubei JX'in peptit üretim tesisinin kalite ve üretim sistemleri için FDA gereksinimlerine bağlı olduğunu ve ABD pazarına giriş için uygun olduğunu gösterir.

Jymed Hakkında

2009 yılında kurulan Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd., özel peptit Ar -Ge ve üretim hizmetlerinin yanı sıra peptit ürünlerinin bağımsız araştırma, geliştirme, üretimi ve satışları konusunda uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, Semaglutid ve Tirzepatid de dahil olmak üzere beş ürünle, ABD FDA DMF dosyalamalarını başarıyla tamamlayan 20'den fazla peptit API sunmaktadır.

Hubei JX tesisinde, ABD, AB ve Çin'in CGMP standartlarına uygun peptit API'leri (pilot ölçekli hatlar dahil) için 10 üretim hattı bulunur. Tesis kapsamlı bir ilaç kalite yönetim sistemi ve bir EHS (çevre, sağlık ve güvenlik) yönetim sistemi işletmektedir. Önde gelen küresel müşteriler tarafından yürütülen NMPA resmi GMP denetimlerini ve EHS denetimlerini geçti.

Çekirdek hizmetler

1.domit ve uluslararası peptit API kaydı
2. çare ve kozmetik peptitler
3. peptit sentezi, CRO, CMO ve OEM hizmetleri
4.PDC (peptit ilaç konjugatları), peptit-radyonüklid, peptit-küçük molekül, peptit-protein ve peptit-RNA konjugatları dahil