Tebrik Jymed'in tirzepatide US-DMF dosyalamasını tamamladı

Jymed Technology Co., Ltd., ürününün Tirzepatide'nin ABD FDA'sına (DMF numarası: 040115) uyuşturucu ana dosyası (DMF) kaydını başarıyla tamamladığını ve FDA'nın 2 Ağustos 2024'te kabulünü aldığını duyurmaktan memnuniyet duyar.

İstikrarlı kalitede seri üretim

Jymed Technology'nin üst yönetimine göre, tirzepatid aktif farmasötik bileşenin (API) yığın üretimi kilogram seviyelerine ulaşabilir. Üretim partileri kararlı ve süreklidir, gruplar arasında minimum farklılık ile tutarlı kalite sağlar.

Glikoz ve lipit azaltma üzerinde önemli etkiler

Tirzepatid, dünyanın haftada bir kez onaylanmış GIP/GLP-1 reseptör agonistidir. Çift reseptör agonisti olarak, insan vücudundaki hem glikoza bağlı insülinotropik polipeptit (GIP) reseptörünü hem de GLP-1 reseptörünü aynı anda bağlayabilir ve aktive edebilir. Glikoz seviyelerini düşürmeye ek olarak, gıda alımını, vücut ağırlığını ve yağ içeriğini azaltır ve lipit kullanımını düzenler. Önemli glikoz düşürücü ve ağırlık azaltıcı etkilerinin ötesinde, aşınma serilerinin alt grup analizleri, tirzepatidin kan basıncı, kan lipitleri, BMI ve bel çevresi gibi metabolik göstergeleri de iyileştirdiğini göstermiştir.

Çokuluslu onaylar ve umut verici beklentiler

İlgili bilgilere göre, glikoz düşürücü mounjaro ilk olarak Mayıs 2022'de Tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandı. Daha sonra AB, Japonya ve diğer bölgelerde onay aldı. Kasım 2023'te FDA, Zepbound markası altındaki kilo kaybı göstergesini de onayladı. Mayıs 2024'te Çin pazarına başarıyla girdi. Geniş uygulama beklentileri ve güçlü destekleyici araştırma verileri göz önüne alındığında, tirzepatid bugün en önemli peptit ilaçlarından biri haline gelmiştir. Satışları 2023'te 5.163 milyar dolara ulaştı ve sadece 2024'ün ilk çeyreği, şaşırtıcı bir büyüme oranı göstererek 2.324 milyar dolarlık satışlar gördü.

Jymed Hakkında

Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (bundan böyle Jymed olarak anılacaktır) 2009 yılında, peptit ve peptitle ilişkili ürünlerin araştırma, geliştirilmesi, üretimi ve satışları konusunda uzmanlaşmıştır. Bir araştırma merkezi ve üç büyük üretim üssü ile Jymed, Çin'deki kimyasal olarak sentezlenmiş peptit API'lerinin en büyük üreticilerinden biridir. Şirketin çekirdek Ar -Ge ekibi, peptit endüstrisinde 20 yılı aşkın deneyime sahiptir ve FDA teftişlerini iki kez başarıyla geçmiştir. Jymed'in kapsamlı ve verimli peptit sanayileşme sistemi, müşterilere terapötik peptitlerin geliştirilmesi ve üretimi, veteriner peptitleri, antimikrobiyal peptitler ve kozmetik peptitlerin yanı sıra kayıt ve düzenleyici destek de dahil olmak üzere çok çeşitli hizmetler sunmaktadır.

Ana iş faaliyetleri

1. Peptit API'lerindomis ve uluslararası kaydı

2. çare ve kozmetik peptitler

3. peptitler ve CRO, CMO, OEM hizmetleri

4.PDC ilaçları (peptit-radyonüklid, peptit-küçük molekül, peptit-protein, peptit-RNA)

Tirzepatide ek olarak Jymed, semaglutid ve liraglutid gibi popüler GLP-1ra sınıfı ilaçları da dahil olmak üzere diğer birkaç API ürünü için FDA ve CDE ile kayıt dosyaları sunmuştur. JYMED'in ürünlerini kullanan gelecekteki müşteriler, Kayıt Uygulamalarını FDA veya CDE'ye gönderirken doğrudan CDE kayıt numarasına veya DMF dosya numarasına başvurabilir. Bu, başvuru belgelerinin hazırlanması için gereken süreyi ve ürün incelemesinin değerlendirme süresini ve maliyetini önemli ölçüde azaltacaktır.