JYMed Technology Co., Ltd., ürünü Tirzepatide'in ABD FDA (DMF Numarası: 040115) ile İlaç Ana Dosyası (DMF) kaydını başarıyla tamamladığını ve 2 Ağustos 2024'te FDA Onayını aldığını duyurmaktan mutluluk duyar.
İstikrarlı Kalitede Seri Üretim
JYMed Technology'nin üst yönetimine göre Tirzepatide Aktif İlaç Hammaddesinin (API) toplu üretimi kilogram seviyelerine ulaşabilir. Üretim partileri istikrarlı ve süreklidir, partiler arasında minimum değişiklik vardır ve tutarlı kalite sağlanır.
Glikoz ve Lipid Azaltımında Önemli Etkiler
Tirzepatid dünyanın ilk haftada bir kez onaylanan GIP/GLP-1 reseptör agonistidir. Bir ikili reseptör agonisti olarak, insan vücudundaki hem glikoza bağımlı insülinotropik polipeptit (GIP) reseptörünü hem de GLP-1 reseptörünü aynı anda bağlayabilir ve aktive edebilir. Glikoz seviyelerini düşürmenin yanı sıra gıda alımını, vücut ağırlığını ve yağ içeriğini azaltır ve lipit kullanımını düzenler. Önemli glikoz düşürücü ve kilo azaltıcı etkilerinin ötesinde, SURPASS çalışma serisinden elde edilen alt grup analizleri, Tirzepatide'in kan basıncı, kan lipitleri, BMI ve bel çevresi gibi metabolik göstergeleri de iyileştirdiğini göstermiştir.
Çok Uluslu Onaylar ve Gelecek Vaat Eden Beklentiler
İlgili bilgilere göre glikoz düşürücü Mounjaro, tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisi için ilk kez Mayıs 2022'de ABD FDA tarafından onaylandı. Daha sonra AB, Japonya ve diğer bölgelerde onaylar aldı. Kasım 2023'te FDA, Zepbound markası altında kilo verme göstergesini de onayladı. Mayıs 2024'te Çin pazarına başarıyla girdi. Geniş uygulama beklentileri ve güçlü destekleyici araştırma verileri göz önüne alındığında, Tirzepatide günümüzün en öne çıkan peptit ilaçlarından biri haline geldi. Satışları 2023'te 5,163 milyar dolara ulaştı ve yalnızca 2024'ün ilk çeyreğinde 2,324 milyar dolarlık satış görüldü ve bu şaşırtıcı bir büyüme oranı gösterdi.
JYMed Hakkında
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (bundan sonra JYMed olarak anılacaktır), peptitler ve peptitle ilgili ürünlerin araştırma, geliştirme, üretim ve satışında uzmanlaşmış olarak 2009 yılında kurulmuştur. Bir araştırma merkezi ve üç ana üretim üssüyle JYMed, Çin'deki kimyasal olarak sentezlenmiş peptit API'lerinin en büyük üreticilerinden biridir. Şirketin çekirdek Ar-Ge ekibi, peptit endüstrisinde 20 yılı aşkın deneyime sahiptir ve FDA denetimlerini iki kez başarıyla geçmiştir. JYMed'in kapsamlı ve verimli peptit endüstrileştirme sistemi, müşterilere terapötik peptitler, veteriner peptitleri, antimikrobiyal peptitler ve kozmetik peptitlerin geliştirilmesi ve üretiminin yanı sıra kayıt ve düzenleme desteği de dahil olmak üzere eksiksiz bir hizmet yelpazesi sunmaktadır.
Ana İş Faaliyetleri
1.Peptit API'lerinin yurt içi ve uluslararası tescili
2.Veterinerlik ve kozmetik peptitler
3.Özel peptidler ve CRO, CMO, OEM hizmetleri
4.PDC ilaçları (peptit-radyonüklit, peptit-küçük molekül, peptit-protein, peptit-RNA)
JYMed, Tirzepatide'e ek olarak, Semaglutide ve Liraglutide gibi şu anda popüler olan GLP-1RA sınıfı ilaçlar da dahil olmak üzere diğer birçok API ürünü için FDA ve CDE'ye kayıt başvuruları sundu. JYMed ürünlerini kullanan gelecekteki müşteriler, FDA veya CDE'ye kayıt başvuruları yaparken doğrudan CDE kayıt numarasına veya DMF dosya numarasına başvurabilecekler. Bu, başvuru belgelerinin hazırlanması için gereken sürenin yanı sıra değerlendirme süresini ve ürün inceleme maliyetini de önemli ölçüde azaltacaktır.
Bize Ulaşın
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adres:8. ve 9. Katlar, Bina 1, Shenzhen Biyomedikal İnovasyon EndüstrisiPark, No. 14 Jinhui Yolu, Kengzi Alt Bölgesi, Pingshan Bölgesi, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Web sitesi: http://www.jymedtech.com/
Gönderim zamanı: Ağu-12-2024