Jymed peptitler sağlayabilir'API ve Peptit, projeniz için dozaj geliştirmeyi aşağıda olduğu gibi bitirdi:

[Peocess gelişimi]

CQA

Qbd

Sürecin geliştirilmesi ve belirlenmesi

Süreç optimizasyonu

Ölçeklendirme fizibilitesini değerlendirmek için 3 grup üretim

1-3 partiler pilot ölçek üretimi

Karakterizasyon

3 doğrulama partisi üretimi

ICH stabilite çalışması

Klinik örnek üretimi

[Analitik Gelişim]

İlgili madde ve testin analitik yöntemlerinin geliştirilmesi

Safsızlık çalışması

Analitik yöntemlerin geliştirilmesi: GC, IC, amino asit analizi, karşı iyonlar ve hijyen yöntemleri

Şartnamenin kurulması

Çalışma Standart Hazırlık

Analitik yöntemin doğrulanması

[Düzenleme belgeleri]

Veri ve DMF dolgu özeti

FDA/EDQM'nin önünde düzenleyici destek