JYMed peptitler sağlayabilir'Projeniz için API ve peptid bitmiş dozaj geliştirmesi aşağıdaki gibidir:

[Barış Gelişimi]

CQA

QBD

Sürecin geliştirilmesi ve belirlenmesi

Sürecin optimizasyonu

Ölçek büyütmenin fizibilitesini değerlendirmek için 3 parti üretim

1-3 parti pilot ölçekli üretim

Karakterizasyon

3 doğrulama partisi üretimi

ICH Stabilite çalışması

Klinik Numune üretimi

[Analitik Geliştirme]

İlgili madde ve tahlilin analitik yöntemlerinin geliştirilmesi

Safsızlık çalışması

Analitik yöntemlerin geliştirilmesi: GC, IC, amino asit analizi, karşı iyonlar ve hijyen yöntemleri

Şartnamenin Oluşturulması

Çalışma Standardı Hazırlığı

Analitik yöntemin validasyonu

[Yönetmelik Dokümanları]

Verilerin özeti ve DMF doldurma

ABD FDA/EDQM Nezdinde Düzenleyici Destek