Mula Agosto 26 hanggang Agosto 30, 2024, matagumpay na naipasa ng peptide production facility ng JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ang isang on-site na inspeksyon na isinagawa ng US Food and Drug Administration (FDA). Sinasaklaw ng inspeksyon ang mga pangunahing lugar tulad ng sistema ng kalidad, sistema ng produksyon, kagamitan at sistema ng pasilidad, mga kontrol sa laboratoryo, at sistema ng pamamahala ng mga materyales.
Ito ay minarkahan ang unang inspeksyon ng FDA na matagumpay na nakumpleto ng Hubei JX peptide production facility. Ayon sa ulat ng inspeksyon, ang mga sistema ng kalidad at produksyon ng pasilidad ay ganap na nakakatugon sa mga pamantayan ng FDA.
Ipinaaabot ng JYMed ang taos-pusong pasasalamat nito sa estratehikong kasosyo nito, si Rochem, para sa kanilang patuloy na suporta sa mga nakaraan at kasalukuyang inspeksyon ng FDA.
Ang tagumpay na ito ay nagpapahiwatig na ang pasilidad ng produksiyon ng peptide ng Hubei JX ay sumusunod sa mga kinakailangan ng FDA para sa kalidad at mga sistema ng produksyon, na nagiging kwalipikado para makapasok sa merkado ng US.
Tungkol sa JYMed
Itinatag noong 2009, ang Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ay isang kumpanya ng biotechnology na nag-specialize sa independiyenteng pananaliksik, pag-develop, produksyon, at pagbebenta ng mga produktong peptide, kasama ng custom na peptide R&D at mga serbisyo sa pagmamanupaktura. Nag-aalok ang kumpanya ng higit sa 20 peptide API, na may limang produkto, kabilang ang Semaglutide at Tirzepatide, na matagumpay na nakumpleto ang pag-file ng US FDA DMF.
Nagtatampok ang pasilidad ng Hubei JX ng 10 linya ng produksyon para sa mga peptide API (kabilang ang mga pilot-scale na linya) na sumusunod sa mga pamantayan ng cGMP ng US, EU, at China. Ang pasilidad ay nagpapatakbo ng isang komprehensibong sistema ng pamamahala ng kalidad ng parmasyutiko at isang sistema ng pamamahala ng EHS (Environmental, Health, and Safety). Naipasa nito ang opisyal na inspeksyon ng NMPA sa GMP at mga pag-audit ng EHS na isinagawa ng mga nangungunang pandaigdigang kliyente.
Mga Pangunahing Serbisyo
1. Domestic at international peptide API registration
2.Beterinaryo at kosmetiko peptides
3.Custom na peptide synthesis, CRO, CMO, at mga serbisyo ng OEM
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), kabilang ang peptide-radionuclide, peptide-small molecule, peptide-protein, at peptide-RNA conjugates
Impormasyon sa Pakikipag-ugnayan
Address: 8th at 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Para sa International API Inquiries:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para sa Domestic Cosmetic Peptide Raw Materials:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para sa Domestic API Registration at CDMO Services:
+86-15818682250
Website:www.jymedtech.com
Oras ng post: Dis-11-2024